Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M
| Номер в ГРСИ РФ: | 76082-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M (далее - анализаторы)
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 76082-19 |
| Наименование | Анализаторы полуавтоматические биохимические |
| Модель | BS-3000M |
| Страна-производитель | КИТАЙ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 13.09.2024 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.", Китай
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 581 |
| Найдено поверителей | 46 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 570 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 11 (2%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 76082-19: Описание типа СИ | Скачать | 104.9 КБ | |
| 76082-19: Методика поверки МП-209-051-2018 | Скачать | 4.7 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M (далее - анализаторы) предназначены для измерения содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, хлорид-ионов и ионов кальция (Cl-, Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей.
Прибор состоит из системы управления (однокристальный микрокомпьютер, сенсорный экран), системы термостатирования проб и реагентов, оптической и измерительной системы, системы всасывания с перистальтическим насосом, встроенного термопринтера и др.
Набор из 7 светофильтров обеспечивает измерения на длинах волн от 340 до 620 нм. Прибор выполняет 15 анализов по конечной точке ориентировочно за 60 секунд. Количество результатов измерений в памяти прибора: 6000. Количество результатов контроля качества в памяти прибора 5000.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора полуавтоматического биохимического BS-3000M
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M имеют встроенное программное обеспечение «BS3000BV1.1.7.1R_20170109.bin», которое используется для выполнения измерений, просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра данных памяти и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализатора, обработка и хранение результатов измерений.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализатор.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BS3000BV1.1.7.1R 20170109.bin |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1,0 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) * |
980890C9526E3128D04B5C1C692B8B66 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Значения | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
молярной концентрации, ммоль/л |
массовой концентрации, мг/л | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 50,0 |
от 120 до 3000 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 22,0 |
от 180 до 3960 |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 19,4 |
от 390 до 7500 |
±15 |
|
Хлориды |
от 10 до 130 |
от 355 до 4615 |
±10 |
|
Кальций |
от 0,5 до 5,0 |
от 20 до 200 |
±10 |
Продолжение таблицы 2_________________________________________________________
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Питание от сети переменного тока: - напряжение, В - частота, Гц |
220±22 50±1 |
|
Потребляемая мощность, В •А, не более |
150 |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более |
400x430x185 |
|
Масса, кг, не более |
8,5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (без конденсации), % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +10 до +30 от 30 до 70 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель прибора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор полуавтоматический биохимический BS-3000M |
- |
1 шт. |
|
Лампа фотометрическая |
- |
1 шт. |
|
Предохранители |
- |
2 шт. |
|
Бумага для принтера |
- |
1 шт. |
|
Стилус |
- |
1 шт. |
|
Трубки |
- |
2 шт. |
|
Расходные материалы (набор реагентов для клинических анализов) * |
- |
1 компл. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
Сетевой кабель |
- |
1шт |
|
Методика поверки |
МП-209-051-2018 |
1 экз. |
|
* Комплектация расходных материалов определяется требованиями заказчика. | ||
Поверка
осуществляется по докумнету МП-209-051-2018 «ГСИ. Анализаторы полуавтоматические биохимические BS-3000M. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 25 июня 2018 г.
Основные средства поверки:
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;
- стандартные образцы состава растворов ионов кальция (ГСО 8065-94 - 8067-94);
- стандартные образцы состава растворов хлорид-ионов (ГСО 10227-2013);
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови (ГСО 9913-2011).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «Sinnowa Medical Science & Technology Co., Ltd.», Китай
Смотрите также
