Спирографы SpiroScout
| Номер в ГРСИ РФ: | 76612-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ)", Германия |
Спирографы SpiroScout предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 76612-19 |
| Наименование | Спирографы |
| Модель | SpiroScout |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 15.11.2024 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Ganshorn Medizin Electronic GmbH (Гансхорн Медицин Электроник ГмбХ)", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 292 |
| Найдено поверителей | 24 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 291 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 76612-19: Описание типа СИ | Скачать | 81.7 КБ | |
| 76612-19: Методика поверки РТ-МП-5958-421-2019 | Скачать | 4.7 MБ |
Описание типа
Назначение
Спирографы SpiroScout предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.
Описание
Принцип действия спирографов основан на измерении скорости воздушного потока ультразвуковым доплеровским методом. В состав датчика спирометрии входят два ультразвуковых излучателя-приемника, расположенных под углом 45° к измерительному каналу определенного диаметра.
Ультразвуковой сигнал, который идет по направлению воздушного потока, ускоряется, а который идет против воздушного потока, замедляется. На основании этих данных можно определить скорость воздушного потока, а зная диаметр трубки потока и скорость потока, можно определить объем. Измеренные показатели объема и потока позволяют определить состояние функции внешнего дыхания пациента. Сигнал от датчика спирометрии проходит через усилитель и поступает на вход аналого-цифрового преобразователя, где преобразуется в цифровой код и через интерфейс подается для обработки в компьютер, в котором осуществляется регистрация, хранение и обработка полученной информации по заданной программе.
Конструктивно спирографы SpiroScout состоят из датчика спирометрии, базовой станции и персонального (или портативного) компьютера.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование спирографов SpiroScout не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение, установленное на компьютере, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
LFX |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.8.1 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики_____
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0,2 до 8,0 |
|
Диапазон показаний объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0 до 20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, % |
±3 |
|
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0,2 до 12 |
|
Диапазон показаний объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0 до 20 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности в диапазоне измерений объемного расхода воздуха при дыхании, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой погрешности в диапазоне измерений пиковой объемной скорости (ПОС) на выдохе (PEF), % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (без персонального компьютера) (длинахширинахвысота), мм, не более |
90х180х90 |
|
Масса (без персонального компьютера), кг, не более |
1,0 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 30 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 105 |
|
Условия транспортировки и хранения: | |
|
- температура окружающего воздуха, °С |
от - 20 до +50 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 90 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 60 до 105 |
Знак утверждения типа
наносится на информационную табличку спирографа, а также на титульный лист руководства пользователя типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Базовая станция |
- |
1 шт. |
|
Датчик спирометрии |
ScoutSensor |
1 шт. |
|
Кабель датчика спирометрии (для соединения с базовой станцией) |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель для соединения с персональным компьютером (ПК) |
- |
1 шт. |
|
Дыхательные трубки |
- |
Не более 50 шт. |
|
PFT-фильтры |
- |
Не более 100 шт. |
|
Персональный компьютер1 |
- |
1 шт. |
|
Электронный носитель с программным обеспечением |
LFX |
1 шт. |
|
Руководство пользователя2 |
- |
1 шт. |
|
Методика поверки |
РТ-МП-5958-421- 2019 |
1 экз. |
|
1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. | ||
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-5958-421-2019 «ГСИ. Спирографы SpiroScout. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 24.05.2019 г.
Основные средства поверки:
генератор пневматических импульсов (установка поверочная ГВП Фантом-Спиро М, регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 60925-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений» (в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании)
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний
Техническая документация изготовителя Ganshorn Medizin Electronic GmbH
Смотрите также
