Мониторы пациента модульные IntelliVue MX
| Номер в ГРСИ РФ: | 77159-19 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия |
Мониторы пациента модульные IntelliVue MX (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры и объемной доли углекислого газа в выдыхаемой смеси, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 77159-19 |
| Наименование | Мониторы пациента модульные |
| Модель | IntelliVue MX |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 26.12.2024 |
Производитель / Заявитель
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1263 |
| Найдено поверителей | 36 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1259 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 4 (0%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 77159-19: Описание типа СИ | Скачать | 234.4 КБ | |
| 77159-19: Методика поверки МП 209-0084-2019 | Скачать | 3.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента модульные IntelliVue MX (далее - мониторы) предназначены для измерений частоты дыхания, артериального давления, температуры и объемной доли углекислого газа в выдыхаемой смеси, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Описание
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Принцип действия канала измерения объемной доли углекислого газа в выдыхаемой смеси основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионного инфракрасного поглощения. Выдыхаемая газовая смесь, в которой проводится измерение объемной доли углекислого газа газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении его объемной доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются устройства IntelliVue X1, X2 или X3, различающиеся внешним видом и выполняющие функции многопараметрического измерительного модуля (первичного преобразователя), собирающего данные измерений для основного монитора. К устройствам IntelliVue X1, X2 или X3 подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Мониторы выпускаются в следующих исполнениях: IntelliVue MX400, IntelliVue MX450, IntelliVue MX500, IntelliVue MX550, IntelliVue MX600, IntelliVue MX700, IntelliVue MX750, IntelliVue MX800, IntelliVue MX850. Исполнения мониторов различаются внешним видом, массой, габаритными размерами и потребляемой мощностью.
Общий вид мониторов пациента модульных IntelliVue MX представлен на рисунке 1.
Нанесение знака поверки на корпус мониторов не предусмотрено.
Пломбирование мониторов пациента модульных IntelliVue MX не предусмотрено.
Место нанесения заводских номеров представлено на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат, состоящий из арабских цифр и букв латинского алфавита, и нанесен на переднюю панель монитора в поле рядом с обозначением исполнения, чем обеспечивается его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
а) IntelliVue MX400
б) IntelliVue MX450
в) IntelliVue MX500
г) IntelliVue MX550
д) IntelliVue MX600
е) IntelliVue MX700
ж) IntelliVue MX750
з) IntelliVue MX800
и) IntelliVue MX850
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента модульных IntelliVue MX
а) IntelliVue MX400
б) IntelliVue MX450
в) IntelliVue MX500
г) IntelliVue MX550
д) IntelliVue MX600
е) IntelliVue MX700
ж) IntelliVue MX750
з) IntelliVue MX800
Место нанесения знака утверждения типа
и) IntelliVue MX850
й)
Рисунок 2 - Место, способ и формат нанесения знака утверждения типа (а-и) и заводских номеров (й).
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включения монитора в сервисном режиме.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |||||||||
|
Вариант исполнения монитора |
MX400 |
MX450 |
MX500 |
MX550 |
MX600 |
MX700 |
MX750 |
MX800 |
MX850 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
IntelliVue | |||||||||
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
IntelliVu e H.00.00 |
IntelliVu e H.00.00 |
IntelliVu e H.00.00 |
IntelliVu e H.00.00 |
IntelliVu e H.00.00 |
IntelliVu e H.00.00 |
IntelliVu e N.00.00 |
IntelliVu e H.00.00 |
IntelliVu e N.00.00 | |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
b163eac 901710d 7c99b72 c6ff71d7 6f |
b163eac 901710d 7c99b72 c6ff71d7 6f |
b2fb157 a5c3594 17e37a5 e28d998 6791 |
b2fb157 a5c3594 17e37a5 e28d998 6791 |
cd269bc 4bc4ea9 0dc16e2 3eb4153 8fce |
cd269bc 4bc4ea9 0dc16e2 3eb4153 8fce |
- |
cd269bc 4bc4ea9 0dc16e2 3eb4153 8fce |
- | |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 |
- |
md5 |
- | ||||||
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||||||||||
|
Идентификационные данные программного обеспечения для многопараметрических измерительных модулей | ||||||||||
|
Вариант исполнения модуля |
Intellivue X1 |
Intellivue X2 |
Intellivue X3 | |||||||
|
Идентификационное наименование ПО |
IntelliVue | |||||||||
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
Intellivue H.03.11 |
Intellivue H.03.11 |
Intellivue M.03.00 | |||||||
|
Цифровой идентификатор ПО* |
ea04b2939f6f44fed7b d300707147451 |
c17fac136dc49a43c693fa 00dc76e13f |
a020c7a4271 a6accf5ff84b25 765561c | |||||||
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |||||||||
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||||||||||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1 взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 170 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1 взрослые новорожденные |
от 2 до 120 включ. от 2 до 150 включ. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты _ _ _ -1. дыхания, мин : - в поддиапазоне измерений от 2 до 120 мин-1 включ.; - в поддиапазоне измерений св. 120 до 150 мин-1 включ. |
± 1 ± 2 |
|
Канал измерения артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.): для взрослых для детей для новорожденных |
от 2,5 до 34 включ. (от 20 до 255 включ.) от 2,5 до 21 включ. (от 20 до 160 включ.) от 2,5 до 16 включ. (от 20 до 120 включ.) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
± 0,4 (± 3) |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон измерения температуры, оС |
от +32 до +42 включ. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, оС |
± 0,1 |
|
Канал газового анализа | |
|
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа (Ссо2) в выдыхаемой смеси, % |
от 0 до 13,6 включ. |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа (Ссо2) в выдыхаемой смеси, %: - в поддиапазоне измерений от 0 до 0,47 % включ. - в поддиапазоне измерений св. 0,47 до 13,6 % включ. |
+ (0,43 + 0,08^Cco2) ± (0,43 + 0,08^Cco2) |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более: | |
|
Исполнение MX750 |
477x350x217 |
|
Исполнение MX850 |
544x388x217 |
|
Исполнение MX800 |
478x364x222 |
|
Исполнения MX600/MX700 |
393x321x233 |
|
Исполнение MX550 |
404x308x191 |
|
Исполнение MX500 |
327x288x190 |
|
Исполнение MX450 |
327x288x190 |
|
Исполнение MX400 |
277x288x186 |
|
Масса, кг, не более: | |
|
Исполнение MX750 |
10 |
|
Исполнение MX850 |
11 |
|
Исполнение MX800 |
11 |
|
Исполнения MX600/MX700 |
11 |
|
Исполнение MX550 |
7,5 |
|
Исполнение MX500 |
6,3 |
|
Исполнение MX450 |
6,6 |
|
Исполнение MX400 |
6,0 |
|
Напряжение питания частотой (50+1) Гц, В |
220+22 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: | |
|
Исполнения MX400/450/500/550 |
70 |
|
Исполнения MX600/700/800/750/850 |
200 |
|
Средняя наработка до отказа, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, °С |
от 0 до +35 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 95 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус мониторов в виде клеевой этикетки и/или на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор пациента модульный IntelliVue MX |
IntelliVue MX400, IntelliVue MX450, IntelliVue MX500, IntelliVue MX550, IntelliVue MX600, IntelliVue MX700, IntelliVue MX750, IntelliVue MX800, IntelliVue MX850 |
1 шт. |
|
Блок аппарата базовый |
_ |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
_ |
1 компл. |
|
Руководство пользователя на бумажном и/или электронном носителях |
_ |
1 экз. |
|
Сервисное руководство на бумажном и/или электронном носителях |
_ |
1экз. |
|
* Комплектация определяется и поставляется по отдельному заказу | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделах 6-21 «Мониторы пациента модульные IntelliVue MX (исполнения IntelliVue MX400, IntelliVue MX450, IntelliVue MX500, IntelliVue MX550, IntelliVue MX600, IntelliVue MX700, IntelliVue MX800). Руководство по эксплуатации» и разделах 5-21 «Мониторы пациента модульные IntelliVue MX (исполнения IntelliVue MX750, IntelliVue MX850). Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Мониторы пациента модульные IntelliVue MX. Стандарт предприятия;
Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения, утвержденная приказом Росстандарта от 30 декабря 2019 г. № 3464;
Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа, утвержденная приказом Росстандарта от 20 октября 2022 г. № 2653;
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых и газоконденсатных средах, утвержденная приказом Росстандарта от 31 декабря 2020 г. № 2315;
Государственная поверочная схема для средств измерений температуры, утвержденная приказом Росстандарта от 23 декабря 2022 г. № 3253.
Смотрите также
