Модули многопараметрические измерительные IntelliVue
| Номер в ГРСИ РФ: | 77383-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия |
Модули многопараметрические измерительные IntelliVue (далее - модули) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 77383-20 |
| Наименование | Модули многопараметрические измерительные |
| Модель | IntelliVue |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 03.02.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 42 |
| Найдено поверителей | 11 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 42 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 77383-20: Описание типа СИ | Скачать | 85.2 КБ | |
| 77383-20: Методика поверки МП 209-0092-2019 | Скачать | 2.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Модули многопараметрические измерительные IntelliVue (далее - модули) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Описание
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Модули состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Модули производятся в исполнениях IntelliVue X2 и IntelliVue X3, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Общий вид модулей многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
а) IntelliVue X2
б) IntelliVue X3
Рисунок 1 - Общий вид модулей многопараметрических измерительных IntelliVue X2, IntelliVue X3
Пломбирование модулей многопараметрических измерительных IntelliVue не предусмотрено.
а) IntelliVue X2
б) IntelliVue X3
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Модули имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |
|
Вариант исполнения модуля |
Intellivue X2 |
Intellivue X3 |
|
Идентификационное наименование ПО |
IntelliVue | |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
Intellivue H.03.11 |
Intellivue M.03.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
c17fac136dc49a43c693fa00dc 76e13f |
a020c7a4271a6accf5ff84b257 65561c |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 170 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
|
Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % |
±10 |
|
Канал измерения артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт. ст: для взрослых для детей для новорожденных |
от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, оС |
от -1 до +45 |
|
Диапазон измерения температуры, оС |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, оС |
±0,1 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШхВхГ), мм, не более: Исполнение X2 Исполнение X3 |
189x99x89 249x97x111 |
|
Масса, кг, не более: Исполнение X2 Исполнение X3 |
1,2 1,4 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: В рабочем режиме В режиме зарядки аккумулятора: Исполнение X2 Исполнение X3 |
12 30 20 |
|
Напряжение питания постоянного тока, В |
от 36 до 60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, С: в автономном режиме при использовании беспроводного адаптера, беспроводной сети, во время зарядки аккумулятора или при непосредственной установке на основном мониторе |
от 0 до +40 от 0 до +35 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % |
от 15 до 95 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue выбранного варианта исполнения |
- |
1 |
|
Принадлежности: | ||
|
Док-станция IntelliVue Dock* |
- |
1 |
|
Прикроватное устройство IntelliVue XDS* |
- |
1 |
|
Кабели соединительные для многопараметрического измерительного модуля* |
- |
не более 2 |
|
Электроды для снятия ЭКГ* |
- |
не более 10 упаковок |
|
Кабели отведений ЭКГ 3, 5, 6, 10 электродные* |
- |
не более 10 |
|
Кабели магистральные 3, 5, 6, 10 электродные* |
- |
не более 10 |
|
Блоки соединительные* |
- |
не более 10 |
|
Разветвители проводов* |
- |
не более 10 |
|
Манжеты многоразовые для измерения неинвазивного артериального давления** |
- |
не более 10 |
|
Манжеты одноразовые для измерения неинвазивного артериального давления |
- |
не более 10 упаковок |
|
Трубка для манжет измерения неинвазивного давления* |
- |
не более 5 |
|
Датчик давления многоразовый* |
- |
не более 6 |
|
Стерильные одноразовые колпачки для датчика давления* |
- |
не более 6 упаковок |
|
Комплект для мониторинга для датчика* |
- |
не более 6 упаковок |
|
Крепление к стойке для в/в вливаний * |
- |
не более 6 упаковок |
|
Держатель датчика давления* |
- |
не более 5 |
|
Датчики многоразовые для измерений пульсоксиметрии * |
- |
не более 5 |
|
Датчики одноразовые для измерений пульсоксиметрии * |
- |
не более 5 упаковок |
|
Датчики температуры многоразовые* |
- |
не более 5 |
|
Датчики температуры одноразовые* |
- |
не более 5 упаковок |
|
Датчик CO2 в основном потоке* |
- |
не более 5 |
|
Датчик CO2 в боковом потоке* |
- |
не более 5 |
Таблица 4 (продолжение)
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Адаптеры воздуховода для датчика CO2 многоразовые* |
- |
не более 5 |
|
Адаптеры воздуховода для датчика CO2 одноразовые* |
- |
не более 5 упаковок |
|
Прямые пробоотборные линии* |
- |
не более 10 упаковок |
|
Канюли назальные и орально-назальные для капнографии* |
- |
не более 10 |
|
Подставка противоскользящая* |
- |
1 |
|
Подвесной ремень* |
- |
1 |
|
Ручка для транспортирования* |
- |
1 |
|
Кабели-адаптеры для датчиков* |
- |
не более 5 |
|
Кабели аналоговые, коммутационные, сетевые* |
- |
не более 20 |
|
Устройства крепления* |
- |
не более 50 |
|
Адаптеры* |
- |
не более 5 |
|
Блоки питания* |
- |
не более 5 |
|
Интерфейсные платы* |
- |
не более 10 |
|
Аккумуляторы* |
- |
не более 5 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
МП 209-0092-2019 |
1 |
|
* Поставляется по отдельному заказу | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0092-2019 «ГСИ. Модули многопараметрические измерительные IntelliVue. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18 сентября 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Смотрите также
