Мониторы пациента IntelliVue
| Номер в ГРСИ РФ: | 77468-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия |
Мониторы пациента IntelliVue (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 77468-20 |
| Наименование | Мониторы пациента |
| Модель | IntelliVue |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 10.02.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 105 |
| Найдено поверителей | 12 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 105 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 12.05.2024 |
Поверители
Скачать
| 77468-20: Описание типа СИ | Скачать | 108.9 КБ | |
| 77468-20: Методика поверки МП 209-0093-2019 | Скачать | 2.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента IntelliVue (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Описание
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Мониторы производятся в исполнениях MP2, MP5, MP20, MP30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Монитор MP5 можно подключить к одному из мониторов MP20, или MP30 (основному монитору) и использовать его в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС). Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг при транспортировке пациента и передачу результатов измерений и личных сведений о пациенте из монитора MP5 на другой монитор. При подключении к основному монитору MP5 не подает сигналов тревоги.
Мониторы MP20 и MP30 можно подключить к одному многопараметрическому измерительному модулю (МИС) и к любому из модулей расширения МИС.
Общий вид мониторов многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
а) MP2
б) MP5
в) MP20
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента IntelliVue
г) MP30
Пломбирование мониторов пациента IntelliVue не предусмотрено.
а) MP2
знака поверки
в) MP20
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Место
б) MP5
г) MP30
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |||
|
Вариант исполнения монитора |
MP2 |
MP5 |
MP20 |
MP30 |
|
Идентификационное наименование ПО |
IntelliVue | |||
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
H.03.11 |
H.03.11 |
H.03.09 |
H.03.09 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
c17fac136dc4 9a43c693fa00 dc76e13f |
541387c15262 4c3c3dc4721a bb1c9517 |
3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |||
|
^Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||||
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 170 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
|
Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % |
±10 |
|
Канал измерения артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст: для взрослых для детей для новорожденных |
от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, оС |
от -1 до +45 |
|
Диапазон измерения температуры, оС |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, оС |
±0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (Ш*В*Г), мм, не более: Исполнение MP2 |
199x146x89 |
|
Исполнение MP5 |
259x248x187 |
|
Исполнение MP20 |
334x284x213 |
|
Исполнение MP30 |
334x284x213 |
|
Масса, кг, не более: Исполнение MP2 |
1,2 |
|
Исполнение MP5 |
5,1 |
|
Исполнение MP20 |
6,5 |
|
Исполнение MP30 |
6,5 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более: Исполнение MP2 |
30 |
|
Исполнение MP5 |
65 |
|
Исполнение MP20 |
100 |
|
Исполнение MP30 |
100 |
|
Напряжение питания, В: Исполнение MP2 |
от 36 до 60 (пост. тока) |
|
Исполнение MP5 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Исполнение MP20 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Исполнение MP30 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
-диапазон температур окружающего воздуха, С |
от 0 до +40 |
|
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %: исполнение MP2, Исполнение MP5 |
от 15 до 95 |
|
исполнение MP20, Исполнение MP30 |
от 20 до 85 |
|
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Монитор пациента IntelliVue* |
MP2, MP5, MP 20, MP 30 |
1 |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
МП 209-0093-2019 |
1 |
|
* Исполнение монитора уточняется при заказе * * Поставляется по отдельному заказу | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0093-2019 «ГСИ. Мониторы пациента IntelliVue.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18.09.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Смотрите также
