Мониторы пациента IntelliVue
Номер в ГРСИ РФ: | 77468-20 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Мониторы пациента IntelliVue (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 77468-20 |
Наименование | Мониторы пациента |
Модель | IntelliVue |
Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 10.02.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 114 |
Найдено поверителей | 12 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 114 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
Актуальность информации | 17.07.2024 |
Поверители
Скачать
77468-20: Описание типа СИ | Скачать | 108.9 КБ | |
77468-20: Методика поверки МП 209-0093-2019 | Скачать | 2.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента IntelliVue (далее - мониторы) предназначены для измерения частоты дыхания, артериального давления, температуры, регистрации, а также подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Описание
Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Принцип действия канала термометрии основан на измерении электрических параметров датчика температуры. Электрический сигнал термодатчика, зависящий от температуры тела пациента в точке нахождения датчика, измеряется с помощью электрической схемы и преобразуется в значение температуры, отображаемое на дисплее монитора.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются контактные электроды измерительных каналов, а также трубки измерительной системы канала артериального давления.
Мониторы производятся в исполнениях MP2, MP5, MP20, MP30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Монитор MP5 можно подключить к одному из мониторов MP20, или MP30 (основному монитору) и использовать его в качестве многопараметрического измерительного модуля (МИС). Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг при транспортировке пациента и передачу результатов измерений и личных сведений о пациенте из монитора MP5 на другой монитор. При подключении к основному монитору MP5 не подает сигналов тревоги.
Мониторы MP20 и MP30 можно подключить к одному многопараметрическому измерительному модулю (МИС) и к любому из модулей расширения МИС.
Общий вид мониторов многопараметрических измерительных IntelliVue представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
![](/images/ot/20//77468-20-1.jpg)
а) MP2
![](/images/ot/20//77468-20-2.jpg)
б) MP5
![](/images/ot/20//77468-20-3.jpg)
в) MP20
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента IntelliVue
![](/images/ot/20//77468-20-4.jpg)
г) MP30
Пломбирование мониторов пациента IntelliVue не предусмотрено.
![](/images/ot/20//77468-20-5.jpg)
![](/images/ot/20//77468-20-6.jpg)
а) MP2
![](/images/ot/20//77468-20-7.jpg)
знака поверки
в) MP20
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Место
б) MP5
![](/images/ot/20//77468-20-8.jpg)
г) MP30
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в сервисном режиме. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признаки |
Значение | |||
Вариант исполнения монитора |
MP2 |
MP5 |
MP20 |
MP30 |
Идентификационное наименование ПО |
IntelliVue | |||
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
H.03.11 |
H.03.11 |
H.03.09 |
H.03.09 |
Цифровой идентификатор ПО* |
c17fac136dc4 9a43c693fa00 dc76e13f |
541387c15262 4c3c3dc4721a bb1c9517 |
3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
3a2760bf0130 646f63ee6705 62329fa8 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |||
^Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Канал измерения частоты дыхания | |
Диапазон показаний частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 170 |
Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1: взрослые новорожденные |
от 0 до 120 от 0 до 150 |
Относительная погрешность измерений частоты дыхания, % |
±10 |
Канал измерения артериального давления | |
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст: для взрослых для детей для новорожденных |
от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 |
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
Канал термометрии | |
Диапазон показаний температуры, оС |
от -1 до +45 |
Диапазон измерения температуры, оС |
от +32 до +42 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения температуры, оС |
±0,1 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры (Ш*В*Г), мм, не более: Исполнение MP2 |
199x146x89 |
Исполнение MP5 |
259x248x187 |
Исполнение MP20 |
334x284x213 |
Исполнение MP30 |
334x284x213 |
Масса, кг, не более: Исполнение MP2 |
1,2 |
Исполнение MP5 |
5,1 |
Исполнение MP20 |
6,5 |
Исполнение MP30 |
6,5 |
Потребляемая мощность, Вт, не более: Исполнение MP2 |
30 |
Исполнение MP5 |
65 |
Исполнение MP20 |
100 |
Исполнение MP30 |
100 |
Напряжение питания, В: Исполнение MP2 |
от 36 до 60 (пост. тока) |
Исполнение MP5 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
Исполнение MP20 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
Исполнение MP30 |
от 100 до 240 частотой (50/60 Гц) |
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Условия эксплуатации: | |
-диапазон температур окружающего воздуха, С |
от 0 до +40 |
-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, %: исполнение MP2, Исполнение MP5 |
от 15 до 95 |
исполнение MP20, Исполнение MP30 |
от 20 до 85 |
-диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
Монитор пациента IntelliVue* |
MP2, MP5, MP 20, MP 30 |
1 |
Комплект принадлежностей** |
- |
1 |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
Методика поверки |
МП 209-0093-2019 |
1 |
* Исполнение монитора уточняется при заказе * * Поставляется по отдельному заказу |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0093-2019 «ГСИ. Мониторы пациента IntelliVue.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 18.09.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Смотрите также
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)