Анализаторы крови портативные биохимические EasyTouch®
| Номер в ГРСИ РФ: | 77519-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Bioptik Technology, Inc.", Тайвань |
Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 77519-20 |
| Наименование | Анализаторы крови портативные биохимические |
| Модель | EasyTouch® |
| Страна-производитель | ТАЙВАНЬ (КИТАЙ) |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 19.02.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Bioptik Technology, Inc.", Тайвань
ТАЙВАНЬ (КИТАЙ)
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 12809 |
| Найдено поверителей | 73 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 12769 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 40 (0%) |
| Актуальность информации | 16.04.2025 |
Поверители
Скачать
| 77519-20: Описание типа СИ | Скачать | 89.4 КБ | |
| 77519-20: Методика поверки МП 209-0085-2019 | Скачать | 2.7 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®» (далее - анализаторы), предназначены для автоматического измерения содержания холестерина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении тока в результате проведения химической реакции на тест-полоске с последующим использованием алгоритма для определения уровня измеряемого параметра, основанного на показателях электрического сопротивления. Проба крови наносится в рабочую зону тестовой полоски однократного применения, в которой происходит реакция, сопровождающаяся изменением электрических характеристик в цепи. Результаты анализа представляются на дисплее в единицах ммоль/л или мг/дл.
Настройка анализатора, оптимизация их параметров, управление его работой, обработка выходной информации, запоминание результатов анализа и контроль качества исследований осуществляется с использованием встроенного микропроцессора.
Анализаторы выпускаются в модификациях : «EasyTouch® GC», «EasyTouch® GCU», «EasyTouch® GCHb». Модификации различаются способностью отображать на дисплее содержание в крови других аналитов, например, глюкозы, мочевины и гемоглобина.
Общий вид анализаторов различных модицикаций представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
модификация
«EasyTouch® GC»
модификация
«EasyTouch® GCU»
модификация
«EasyTouch® GCHb»
Рисунок 1- Общий вид анализаторов крови портативных биохимических «EasyTouch®»
Место нанесения пломбы
модификация
«EasyTouch® GC»
Место нанесения пломбы
Место нанесения пломбы
модификация
«EasyTouch® GCU»
модификация
«EasyTouch® GCHb»
модификация модификация модификация
«EasyTouch® GC»
«EasyTouch® GCU»
«EasyTouch® GCHb»
Рисунок 2 - Схема пломбировки, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для проведения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
EasyTouch® GC |
EasyTouch® GCU |
EasyTouch® GCHb | |
|
Идентификационное наименование ПО |
ET-202 |
ET-301 |
ET-321 |
|
Номер версии ПО, не ниже |
ET-225 BT-A-1 |
ET-322 BT-A-1 |
ET-321 BT-A-1 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) * |
08EDDB92 |
08BD16CF |
08B9C464 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
CRC32 | ||
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Значение | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности анализатора, %* | ||
|
Молярной концентрации, ммоль/л |
Массовой концентрации, мг/дл | ||
|
Холестерин |
от 2,6 до 10,4 |
от 101,4 до 405,6 |
±20 |
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов.
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более |
88x64x22 |
|
Номинальное напряжение питания внутреннего источника постоянного тока, В |
3 |
|
Масса (без батареек), кг, не более |
0,059 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +14 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха (без конденсации), % |
от 30 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор |
_ |
1 шт. |
|
Автопрокалыватель |
_ |
1 шт. |
|
Ланцеты |
_ |
1 упак. |
|
Тест-полоски (с кодовой пластиной) |
_ |
1 упак. |
|
Чехол |
_ |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
_ |
1 шт. |
|
Дневник самоконтроля |
_ |
1 шт. |
|
Контрольная полоска |
_ |
1 шт. |
|
Батарейка ААА |
_ |
2 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
_ |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 209-0085-2019 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0085-2019 «ГСИ. Анализаторы крови портативные биохимические «EasyTouch®». Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.08.2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец молярной концентрации холестерина в крови ГСО 9913-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация изготовителя Bioptik Technology, Inc. Тайвань
Смотрите также
