Аппараты для суточного мониторинга артериального давления custo screen 300, custo screen 400
| Номер в ГРСИ РФ: | 77536-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Custo med GmbH", Германия |
| 77536-20: Описание типа СИ | Скачать | 94.2 КБ |
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 предназначены для измерений и регистрации в течение суток (и более) систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 77536-20 |
| Наименование | Аппараты для суточного мониторинга артериального давления |
| Модель | custo screen 300, custo screen 400 |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 19.02.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Custo med GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 55 |
| Найдено поверителей | 9 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 47 (85%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (15%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 77536-20: Описание типа СИ | Скачать | 94.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 предназначены для измерений и регистрации в течение суток (и более) систолического и диастолического артериального давления и частоты пульса осциллометрическим методом при размещении компрессионной манжеты на плече.
Описание
Принцип действия аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений представляются на дисплее в цифровом виде.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 состоят из аппарата и манжеты для измерения давления. На боковой панели корпуса аппарата находятся экран жидкокристаллического цифрового дисплея, кнопка включения. На экране жидкокристаллического цифрового дисплея предусмотрены индикация измерений (последовательная индикация систолического, диастолического артериального давления и частоты пульса); служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения), и др. Манжета представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече.
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 имеют возможность подключения по инфракрасному порту custo com IR к персональному компьютеру для анализа и хранения результатов мониторинга.
Общий вид аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 представлен на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид custo screen 300
Рисунок 2 - Общий вид custo screen 400
Пломбирование аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Программное обеспечение
Аппараты для суточного мониторинга артериального давления, варианты исполнения: custo screen 300, custo screen 400 имеют встроенное в памяти аппаратов программное обеспечение для проведения мониторинга и автономное программное обеспечение, на персональном компьютере, которое используется для настройки, записи и анализа результатов измерений.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения, используемого в составе пакета ПО на персональном компьютере_______________________________________________
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
custom screen standart |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
001 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 40 до 270 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Питание, от элементов питания типа АА, В |
3x1,5 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
100x66x26 |
|
Масса аппарата (без элементов питания), г, не более |
159 |
|
Память, количество измерений |
500 |
|
Интервал измерений, мин |
от 5 до 90 |
|
Условия эксплуатации: температура окружающей среды, °С относительная влажность, % атмосферное давление, гПа |
от +10 до +40 от 30 до 85 от 700 до 1060 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
Комплектность аппаратов для суточного мониторинга артериального давления, вариантов исполнения: custo screen 300, custo screen 400 приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппарат custo screen 300, custo screen 400 |
- |
1 шт. |
|
Принадлежности: | ||
|
Манжета для измерения АД |
- |
5 шт. |
|
Флеш-карта для защиты программного обеспечения от нелицензионного использования (USB ключ) |
- |
3 шт. |
|
Инфракрасный интерфейс custo com IR |
- |
1 шт. |
|
USB кабель |
- |
1 шт. |
|
Набор принадлежностей для аппарата суточного мониторинга АД (устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом, инфракрасный адаптер) |
- |
1 шт. |
|
ПО для анализа записи многосуточного АД на CD диске custom screen standart |
- |
1 шт. |
|
Ремень для переноски |
- |
1 шт. |
|
Чехол из неопрена для аппарата суточного мониторинга АД |
- |
1 шт. |
|
Элементы питания |
типа АА |
3 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «ГСИ. Рекомендации по метрологии. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерений давления и частоты пульса УПКД-2, регистрационный № 44539-10.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 8.802-2012 Государственная поверочная схема для средств измерений избыточного давления до 250 МПа
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 февраля 2014 г. № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Gusto med GmbH, Германия
Смотрите также
