Мониторы фетальные Avalon
| Номер в ГРСИ РФ: | 77660-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия |
Мониторы фетальные Avalon (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерения неинвазивного артериального давления и частоты пульса матери, а также подачи сигналов тревоги указанным параметрам.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 77660-20 |
| Наименование | Мониторы фетальные |
| Модель | Avalon |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 25.02.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 90 |
| Найдено поверителей | 18 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 90 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 77660-20: Описание типа СИ | Скачать | 80.3 КБ | |
| 77660-20: Методика поверки МП 209-0099-2019 | Скачать | 2.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы фетальные Avalon (в дальнейшем - мониторы) предназначены для измерения неинвазивного артериального давления и частоты пульса матери, а также подачи сигналов тревоги указанным параметрам.
Описание
Принцип действия канала измерения неинвазивного артериального давления матери основан на осциллометрическом методе, при котором пульсации давления в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины давления и пульса.
Мониторы состоят из электронного блока, к которому подключаются трубки измерительной системы канала артериального давления.
Возможность проведения неинвазивных измерений и мониторинга основных параметров матери является опциональной .
Мониторы производятся в исполнениях Avalon FM20, Avalon FM30, которые различаются внешним видом и массогабаритными размерами. Дополнительно к стандартной комплектации возможно подключение дополнительных измерительных каналов.
Общий вид мониторов фетальных Avalon представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки, представлено на рисунке 2.
Avalon FM20
Avalon FM30
Рисунок 1 - Общий вид мониторов фетальных Avalon
Пломбирование мониторов фетальных Avalon не предусмотрено.
Avalon FM20
Avalon FM30
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение идентифицируется при включении монитора. При запуске монитор выполняет самопроверку, в результате которой на бумажной ленте КТГ печатается номер версии ПО. Номер версии программного обеспечения имеет буквенно-цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку буквенно-цифрового кода.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |
|
Вариант исполнения монитора |
Avalon FM20 |
Avalon FM30 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Avalon | |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
J.30.60 | |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
051306C217C7215BA5B6699703814460 | |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |
|
^Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО. | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Канал измерения неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 255 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемой абсолютной измерения избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст |
±3 |
|
Диапазон показаний частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 300 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 240 |
|
Погрешность измерения частоты пульса: в поддиапазоне от 40 до 100 включ., мин-1 |
±5 |
|
в поддиапазоне от 101 до 200 включ., % |
±5 |
|
в поддиапазоне от 201 до 240 включ., % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (без опций) (ШхВхГ), мм |
286x133x335 |
|
Масса, кг, не более |
5,1 |
|
Потребляемый ток, А, не более |
от 1,3 до 0,7 |
|
Напряжение питания, В |
от 100 до 240 |
|
Частота питающей сети, Гц |
50/60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: - диапазон температур окружающего воздуха, °С - диапазон относительной влажности окружающего воздуха при температуре +45 °С, %, не более - диапазон атмосферного давления, кПа |
от 0 до +45 95 от 71 до 107 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе руководства по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Монитор фетальный Avalon* |
Avalon FM20 Avalon FM30 |
1 |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
МП 209-0099-2019 |
1 |
|
* Исполнение монитора уточняется при заказе * * Поставляется по отдельному заказу | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0099-2019 «ГСИ. Мониторы фетальные Avalon.
Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12.11.2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Техническая документация компании Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия
Смотрите также
