Приборы для проведения полимеразной цепной реакции MIC
| Номер в ГРСИ РФ: | 77823-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Bio Molecular Systems Pty. Ltd.", Австралия |
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции MIC (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 77823-20 |
| Наименование | Приборы для проведения полимеразной цепной реакции |
| Модель | MIC |
| Страна-производитель | АВСТРАЛИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 04.03.2025 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Bio Molecular Systems Pty. Ltd.", Австралия
АВСТРАЛИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 34 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 34 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 77823-20: Описание типа СИ | Скачать | 103.9 КБ | |
| 77823-20: Методика поверки МП 209-082-2019 | Скачать | 8.7 MБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции MIC (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) - конечного продукта полимеразной цепной реакции (ПЦР) - в ДНК исследуемого образца.
Описание
Метод измерений, реализуемый в приборах, основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР). Измерение интенсивности флуоресцентного сигнала осуществляется в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества искомой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО.
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем роторный реакционный модуль на 48 образцов; систему термоциклирования, использующую магнитную индукцию для нагрева и вентилятора для охлаждения; и оптическую систему детектирования. В приборе используется 2 или 4 каналов детектирования, выполненных из светодиодов с высокой энергией излучения для возбуждения флуоресценции и высокочувствительных фотодиодов на каждый канал.
Управление прибором осуществляется с внешнего IBM-совместимого компьютера с установленной операционной системой Windows® версии 7 или выше.
Общий вид прибора MIC представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид прибора для проведения полимеразной цепной реакции MIC
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Приборы для проведения полимеразной цепной реакции в режиме реального времени MIC имеют встроенное (прошивка) и автономное программное обеспечение «micPCR Soft» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows, специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Защита встроенного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний», автономного ПО уровню «низкий» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для автономного ПО |
Значение для встроенного ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
micPCR Soft |
micPCR Soft |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.2 |
2.24 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
CC4F9141A6B06B18B60DD201C3B1 ____* 9379 |
- |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
- |
|
* Контрольная сумма приведена для версии автономного ПО, указанной в таблице. | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
|
* Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
аблица 3- Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
2,1 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
130^150x150 с закрытой крышкой 265x150x150 с открытой крышкой |
|
Диапазон рабочих температур термостатирования, °С |
от +35 до +99 |
|
Емкость ротора реакционного модуля, пробирок |
48 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество каналов, шт. |
от 2 до 4 |
|
Потребляемая мощность от сети, В • А, не более |
1000 |
|
Питание от сети переменного тока частотой, Гц |
50/60 |
|
Напряжение от сети переменного тока, В |
(220+22) |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре +25 °С, % |
от +18 до +30 от 20 до 80 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Прибор для проведения полимеразной цепной реакции MIC |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 209-082-2019 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-082-2019 «Приборы для проведения полимеразной цепной реакции MIC. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 17.06.2019 г.
Основные средства поверки:
- СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на прибор, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация Bio Molecular Systems Pty. Ltd., Австралия
Смотрите также
