Комплексы для регистрации температуры Термолог-Транс (Thermolog-Trans)
| Номер в ГРСИ РФ: | 77852-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Лидкор", г.Екатеринбург |
Комплексы для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans) (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры и контроля соблюдения температурных условий при хранении и транспортировании фармацевтических и медицинских препаратов, крови на всех этапах «Холодовой цепи».
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 77852-20 |
| Наименование | Комплексы для регистрации температуры |
| Модель | Термолог-Транс (Thermolog-Trans) |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 17.03.2025 |
Производитель / Заявитель
ООО "Лидкор", г.Екатеринбург
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 24 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 24 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 77852-20: Описание типа СИ | Скачать | 77 КБ | |
| 77852-20: Методика поверки МП 97-221-2019 | Скачать | 3.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans) (далее - комплексы) предназначены для измерений температуры и контроля соблюдения температурных условий при хранении и транспортировании фармацевтических и медицинских препаратов, крови на всех этапах «Холодовой цепи».
Описание
Комплексы предназначены для измерений температуры, записи и дальнейшего анализа информации о температуре окружающей среды.
Комплексы помещают в термоконтейнер и обеспечивают сохранение во встроенной памяти информации о температуре окружающей среды. После поступления комплекса в конечный пункт информация с него считывается с помощью пользовательского программного обеспечения.
Считанная с комплекса информация сохраняется в локальной базе данных и в дальнейшем используется для проведения анализа с целью обнаружения факта выхода температуры за задаваемые пользователем диапазоны значения, а также для других видов анализа, обеспечивающих, в том числе, выявление факторов, способствующих нарушению температурного режима.
После считывания информации вновь проводят настройку параметров записи комплекса, и цикл использования комплекса повторяется.
Комплексы конструктивно состоят из модуля с регистратором температуры (далее -модуль) и адаптера для персонального компьютера. В состав адаптера входят: контактное устройство и переходник для USB-порта, соединенные между собой шнуром.
Устойчивость комплексов к воздействию климатических факторов соответствует исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 50444-92.
Общий вид комплекса представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans)
Пломбирование комплексов для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans) не предусмотрено.
Программное обеспечение
Комплексы имеют устанавливаемое на ПК программное обеспечение (ПО) «Термолог», предназначенное для:
- регистрации температуры комплексами;
- формирования необходимых документов;
- считывания информации с модуля регистрации температуры и проведения анализа считанной информации и формирования отчетов по результатам анализа данных;
- автоматической передачи данных с использованием сервера обмена информацией.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Уровень защиты встроенного ПО комплексов «Низкий» в соответствии с
Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
LeadCore.Client.exe |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.0.0.4 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
_ |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений температуры, °С |
от -40 до +85 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, ° С, в диапазоне: - от -10 °С до +65 °С |
±0,5 |
|
- от -40 °С до -10 °С |
±1,5 |
|
- от +65 °С до +85 °С |
±1,5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение питания, В |
5 |
|
Максимальная мощность, Вт |
0,5 |
|
Масса, кг, не более: | |
|
модуль |
0,02 |
|
контактное устройство со шнуром |
0,05 |
|
переходник |
0,015 |
|
Габаритные размеры: | |
|
модуль, мм, не более | |
|
диаметр |
72 |
|
высота |
9 |
|
контактное устройство, мм, не более | |
|
длина |
80 |
|
ширина |
90 |
|
высота |
36 |
|
шнур соединительный, мм, не менее |
800 |
|
переходник, мм, не более | |
|
длина |
50 |
|
ширина |
10 |
|
высота |
20 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность окружающего воздуха при +25 °С, %, не более |
от -40 до +85 80 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
30 000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во, шт. |
|
Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans) в составе: - модуль с регистратором температуры переносной (5 шт./комплект); - адаптер для персонального компьютера (контактное устройство со шнуром и переходник для USB-порта) |
1 | |
|
Компакт-диск с программным обеспечением «Термолог» |
1 | |
|
Руководство пользователя программного обеспечения «Термолог» |
ЛДКР 02.0-03.73-02 РЭ |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
ЛДКР 02.0-03.70-02 РЭ |
1 |
|
Методика поверки |
МП 97-221-2019 |
1 |
Поверка
осуществляется по документу МП 97-221-2019 «ГСИ. Комплексы для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans). Методика поверки», утвержденному ФГУП «УНИИМ» 24.12.2019 г.
Основные средства поверки:
- эталон единицы температуры 2 разряда по ГОСТ 8.558-2009 в диапазоне значений от минус 50 °C до 450 °C (рег. №№ 19736-05, 23040-07);
- термостат переливной прецизионный ТПП-1.1, диапазон от минус 40 °C до 100 °C, нестабильность поддержания температуры ±0,01 °C (рег. № 33744-07).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в руководство по эксплуатации, и (или) в свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 8.558-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений температуры
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия
ТУ 32.50.50-002-65614693-2017 Комплекс для регистрации температуры «Термолог-Транс» (Thermolog-Trans)
Смотрите также
