Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО
| Номер в ГРСИ РФ: | 78310-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ФГБОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им.Н.И.Пирогова" Минздрава России, г.Москва |
Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО (далее - амплификаторы) предназначены для качественных и количественных исследований нуклеиновых кислот в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 78310-20 |
| Действует | по 29.05.2025 |
| Наименование | Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени |
| Модель | Индикатор-БИО |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 65cec5b9-dbab-b299-f0e3-4e74390717d0 |
Производитель / Заявитель
ФГБОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет им.Н.И.Пирогова" Минздрава России, РОССИЯ, г.Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
78310-20: Описание типа
2020-78310-20.pdf
|
Скачать | 87.7 КБ | |
|
78310-20: Методика поверки
2020-mp78310-20.pdf
|
Скачать | 2.2 MБ |
Описание типа
Назначение
Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО (далее - амплификаторы) предназначены для качественных и количественных исследований нуклеиновых кислот в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Описание
Принцип действия амплификаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул ДНК.
Амплификаторы состоят из следующих основных частей:
- системы термоциклирования;
- системы детекции флуоресценции;
- управляющего микрокомпьютера;
- жидкокристаллического сенсорного дисплея;
- источника питания.
Анализируемый образец загружается в одноразовый картридж, который затем помещается в систему термоциклирования. В амплификаторе для циклического нагрева и охлаждения рабочей зоны картриджа используются плоский керамический нагреватель и система жидкостного охлаждения. Картридж с тестируемой жидкостью во время амплификации находится в непосредственном контакте с поверхностью нагревателя. Для улучшения контакта нагревателя с картриджем амплификатор оборудован система прижима. Прибор не позволяет запустить более одной независимой программы амплификации единовременно.
Источниками возбуждения флуоресценции амплификатора являются светодиоды, а детектором служит мультиспектральный датчик. Прибор в стандартной комплектации обеспечивает регистрацию результатов полимеразной цепной реакции образцов, в которых флуоресцентные метки имеют максимумы излучения 520, 560, 610, 680 нм.
Управляющий микрокомпьютер предназначен для управления работой системы термоциклирования и системой детекции флуоресценции в процессе проведения ПЦР.
Индикация и интерфейс с пользователем осуществляются посредством жидкокристаллического дисплея с сенсором, позволяющим задавать программу амплификации и выдавать результаты проводимого теста.
Общий вид амплификаторов представлен на рисунке 1.
Пломбирование амплификаторов не предусмотрено.
Рисунок 1 - Общий вид амплификаторов
Программное обеспечение
ПО является встроенным и выполняет следующие функции:
- инициализацию операционной системы;
- индикацию интерфейса управления устройством;
- предварительный прогрев рабочей зоны;
- термоциклирование с заданными параметрами;
- настройку параметров измерений, получение и обработку измеренных значений;
- подсвечивание и фотографирование рабочей зоны;
- анализ флюорисценции и расчет результатов теста.
Защита ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний»в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1-Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Индикатор БИО |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
44b2d5a8b13d3e40189a4c0a2a6d55 ab897c33e |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
SHA1 |
Технические характеристики
Таблица 2 -Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК, г/кг |
от 5 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений массовой доли ДНК, % |
±30 |
|
Количество каналов, ед. |
4 |
|
Объем одной пробы, мкл |
от 1 до 50 |
Таблица 3 -Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота, Гц |
от 197 до 242 от 49 до 51 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, оС - относительная влажность, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +31 80 от 84 до 107 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - ширина - длина - высота |
125 125 230 |
|
Масса, кг, не более |
5 |
|
Максимальная потребляемая мощность, В •А, не более |
120 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
1000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации методом печати.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени |
Индикатор - БИО |
1 |
|
Блок питания |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
РЭ 9443-004-464820-2019 |
1 экз. |
|
Методика поверки |
009-22-19 МП |
1 экз. |
|
Внешний аккумулятор |
Rombica NEO PRO-450C |
1 |
|
Переходник для аккумулятора |
- |
1 |
|
Картриджи для амплификации в индивидуальной упаковке |
- |
10 |
|
Кейс защитный |
- |
1 |
Поверка
осуществляется по документу 009-22-19 МП «Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 27.12.2019 г.
Основные средства поверки:
ГСО 9866-2011 СО состава ДНК сои.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ТУ 9443-004-46482062-2019 Амплификаторы ДНК с регистрацией результатов в режиме реального времени Индикатор-БИО. Технические условия
Смотрите также
