Анализатор глюкозы YSI 2900
| Номер в ГРСИ РФ: | 78428-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "YSI Incorporated", США |
Анализатор глюкозы YSI 2900 (далее - анализатор) предназначен для измерений молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях при поверке и калибровке портативных глюкометров для самоконтроля.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 78428-20 |
| Наименование | Анализатор глюкозы |
| Модель | YSI 2900 |
| Страна-производитель | СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | зав.№ 18L109441 |
Производитель / Заявитель
Фирма "YSI Incorporated Life Sciences", США
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 5 |
| Найдено поверителей | 1 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 5 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 78428-20: Описание типа СИ | Скачать | 111.1 КБ | |
| 78428-20: Методика поверки МП-209-0091-2019 | Скачать | 4.1 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализатор глюкозы YSI 2900 (далее - анализатор) предназначен для измерений молярной концентрации глюкозы в биологических жидкостях при поверке и калибровке портативных глюкометров для самоконтроля.
Описание
Принцип работы анализатора основан на измерении силы тока, протекающего через биосенсор, контактирующий с пробой биожидкости через многослойную мембрану с иммобилизованными ферментами (глюкозооксидаза), катализирующими разложение глюкозы до перекиси водорода. Измеренные параметры пересчитываются в молярную концентрацию глюкозы по градуировочной зависимости, которая устанавливается перед анализом каждой партии проб.
Конструктивно анализатор имеет настольное переносное исполнение и состоит из следующих основных узлов: гидравлической системы, включающей перистальтический насос и иглу для забора пробы, промывочной камеры и передающих шлангов.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализатора глюкозы YSI 2900
нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
Программное обеспечение
Анализатор глюкозы YSI 2900 имеет встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой анализаторов, отображение, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Структура встроенного программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах РЭ на анализаторы.
Встроенное ПО является полностью метрологически значимым. Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
YSI 2900 software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.5.1.3 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 0,1 до 150,0 |
|
Диапазон измерений молярной концентрации глюкозы, ммоль/л |
от 1,0 до 25,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной концентрации глюкозы, % |
±5 |
|
Предел допускаемого относительного среднего квадратичного отклонения случайной составляющей погрешности анализатора при измерениях молярной концентрации глюкозы, % |
2,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
220±22 50±1 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
42 |
|
Габаритные размеры (ШхВхД), мм, не более |
305x521x400 |
|
Масса, кг, не более |
13,9 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 30 до 70 (без конденсации) |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализатора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор глюкозы |
YSI 2900 |
1 шт. |
|
Кабель питания с сетевым адаптером |
- |
1 шт. |
|
Расходные материалы |
- |
1 компл. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-209-0091-2019 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-0091-2019 «ГСИ. Анализатор глюкозы YSI 2900.
Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 20.09.2019 г.
Основные средства поверки:
- стандартный образец массовой доли D-глюкозы ГСО 11506-2020 (SRM 917c).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус анализатора, как показано на рис. 2, или на свидетельство о его поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
Техническая документация фирмы «YSI Incorporated Life Sciences», США
Смотрите также
