Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями iMagic-S7
| Номер в ГРСИ РФ: | 78569-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями (далее -анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Са2+) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 78569-20 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические с принадлежностями |
| Модель | iMagic-S7 |
| Страна-производитель | КИТАЙ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 29.06.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.", Китай
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 124 |
| Найдено поверителей | 20 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 124 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 19.05.2024 |
Поверители
Скачать
| 78569-20: Описание типа СИ | Скачать | 107.6 КБ | |
| 78569-20: Методика поверки МП-209-0094-2019 | Скачать | 4.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические iMagic-S7 с принадлежностями (далее -анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Са2+) в биологических жидкостях .
Описание
Принцип действия анализаторов основан на фотометрическом методе. Анализаторы выполняют измерения проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи).
Анализаторы состоят из аналитического модуля (основного модуля) и управляющего модуля (ПК).
Аналитический модуль состоит из измерительной системы (фотометрический блок), системы дозирования проб и реагентов (блок дозирования и перемешивания, отсек для проб и реагентов), реакционной системы (блок реакционного ротора) и блока автоматической промывки кювет.
Управляющий модуль представляет собой персональный компьютер с установленным программным обеспечением, которое управляет работой анализатора и выполняет обработку данных. Для соединения аналитического модуля и управляющего модуля используется порт RS-232 (или USB переходник).
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации анали-тов в ммоль/дм3 (мг/дм3).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических iMagic-S7 с принадлежностями
а) обозначение места нанесения пломбы
б) обозначение места нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows XP/ Windows 7, Windows10 которое используется для выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения данных.
Программное обеспечение идентифицируется в верхней строке пользовательского интерфейса путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
iChemMini |
|
Номер версии ПО, не ниже |
1.0.46.1 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
2DE67944F328390703BECC5471A5DC06 |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения |
md5 |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений |
Пределы допускаемых значений относительной погрешности, %* | ||
|
молярной концентрации, ммоль/дм3 |
массовой концентрации, мг/дм3 | ||
|
Мочевина |
от 2,0 до 32,0 |
- |
±15 |
|
Глюкоза |
от 1,0 до 20,0 |
- |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 19,0 |
- |
±15 |
|
Na+ |
от 15 до 200 |
от 300 до 4000 |
±10 |
|
Cl’ |
от 15 до 120 |
от 500 до 4200 |
±10 |
|
K+ |
от 3,0 до 20,0 |
от 117 до 780 |
±10 |
|
Са2+ |
от 0,5 до 20,0 |
от 19,5 до 780 |
±10 |
* Метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час |
36 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 198 до 242 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: - ширина - глубина - высота |
500 490 465 |
|
Масса, кг, не более |
39 |
|
Условия эксплуатации: -температура окружающей среды, °С -относительная влажность воздуха, % -диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +30 от 35 до 80 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический биохимический iMagic-S7 с принадлежностями |
- |
1 экз. |
|
Установочный диск с ПО |
- |
1 экз. |
|
Сетевой кабель |
- |
1 экз. |
|
Провод заземления |
- |
1 экз. |
|
RS 232 последовательный серийный кабель |
- |
1 экз. |
|
Сканер штрих-кодов |
- |
1 экз. |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Флакон для реагента |
- |
50 экз. |
|
Крышка для флакона реагента |
- |
50 экз. |
|
Белые винтовые крышки Ф10 |
- |
4 экз. |
|
Чашечка для образца |
- |
100 экз. |
|
Дополнительные блоки для образцов |
- |
20 экз. |
|
Трубка для слива отходов |
- |
1 экз. |
|
Трубка |
- |
6 экз. |
|
Емкость для деионизированной воды |
- |
1 экз. |
|
Емкость для сливной жидкости |
- |
1 экз. |
|
Компоненты крышки емкости детергента |
- |
2 экз. |
|
Датчик уровня деионизированной |
- |
1 экз. |
|
Датчик уровня сливной жидкости |
- |
1 экз. |
|
Внутренняя трубка для перистальтического насоса |
- |
2 экз. |
|
Лампа |
- |
1 экз. |
|
Очищающий раствор |
- |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Предохранитель (F5AL,250V) |
- |
2 экз. |
|
Крестовая отвертка (6*38) |
- |
1 экз. |
|
Фильтр |
- |
2 экз. |
|
Иглы для очистки пробоотборника |
- |
1 экз. |
|
Приспособление для удаления пузырьков |
- |
1 экз. |
|
Кювета |
- |
96 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-209-0094-2019 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП-209-0094-2019 «ГСИ. Анализаторы автоматические биохи
мические iMagic-S7 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному
ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 03 октября 2019 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
- СО состава водных растворов ионов натрия (рег. № ГСО 8062-94/8064-94);
- СО состава водного раствора ионов калия (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98);
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «Shenzhen iCubio Biomedical Technology Co., Ltd.», Китай
Смотрите также
