Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД

Номер в ГРСИ РФ: 78828-20
Производитель / заявитель: ООО "МэдПромИнжиниринг", г.Москва
Нужна поверка? Найдите поверителя на сайте www.ktopoverit.ru

Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического давления осциллометрическим методом, регистрации частоты сердечных сокращений, а также длительного мониторинга сердечнососудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях.

Скачать

78828-20: Описание типа СИ Скачать 93.2 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 78828-20
Наименование Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления
Модель КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 2 года
Страна-производитель РОССИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 23.07.2025
Производитель / Заявитель

ООО "МэдПромИнжиниринг", г.Москва

РОССИЯ


Назначение

Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического давления осциллометрическим методом, регистрации частоты сердечных сокращений, а также длительного мониторинга сердечнососудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях.

Описание

Принцип действия комплексов при снятии электрокардиосигналов основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.

Принцип действия комплексов при измерениях систолического и диастолического давления основан на осциллометрическим методе измерения артериального давления.

Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД состоят из регистратора электрокардиосигналов и артериального давления (для модификации КАРДИОСЕНС АД) (далее - регистратор), плечевой манжеты. Регистратор состоит из LCD дисплея, кнопок управления, штуцера для подключения пневмокамеры манжеты (для модификации КАРДИОСЕНС АД), электронной платы, батарейного отсека, слота карты памяти (SD-card) и разъема для подключения датчиков биоэлектрических потенциалов. Корпус электронного блока пластмассовый.

Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации в месте расположения при измерении давления.

Комплексы изготавливаются в двух модификации: КАРДИОСЕНС К и КАРДИОСЕНС АД отличающиеся функциональными возможностями:

КАРДИОСЕНС К выполняет мониторинг сердечно-сосудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях, регистрации частоты сердечных сокращений.

КАРДИОСЕНС АД дополнительно к возможностям КАРДИОСЕНС К выполняет измерения систолического и диастолического давления осциллометрическим методом

Общий вид приборов приведены на рисунках 1 и 2.

Рисунок 2 - Общий вид регистратора электрокардиосигналов и артериального давления

КАРДИОСЕНС АД

Пломбирование комплексов не предусмотрено.

Программное обеспечение

Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К и КАРДИОСЕНС АД имеют встроенное метрологически значимое ПО и внешнее метрологически незначимое ПО.

Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.

Внешнее ПО устанавливается на персональный компьютер и предназначено для программирования режимов работы регистраторов и обработки результатов измерений.

Конструкция комплексов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения «Средний» в соответствии с Р50.2.077-2014.

Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Внутреннее

Внешнее

Идентификационное наименование ПО

Кардиосенс- Вн

Кардиосенс

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Вн 5.0.0 и выше

5.0.0.2 и выше

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

не используется

не используется

Технические характеристики

Метрологические и основные технические характеристики комплексов приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименования характеристики

Значение

Диапазон индикации давления, мм рт. ст.

от 0 до 300

Диапазон измерений давления, мм рт. ст.

от 20 до 280

Дискретность индикации давления, мм рт. ст.

2

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт. ст.

±3

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1

от 30 до 240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 в диапазоне измерений от 30 до 100 включ. мин-1 в диапазоне измерений св. 100 до 240 мин-1

±1

±2

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименования характеристики

Значение

Источник питания

2 элемента питания типа АА

Масса регистраторов, с элементами питания, г, не более

-    КАРДИОСЕНС К

-    КАРДИОСЕНС АД

150

350

Габаритные размеры регистраторов, (длинахширинахвысота), мм, не более

-    КАРДИОСЕНС К

-    КАРДИОСЕНС АД

80x60x18

117x66x30

Условия эксплуатации:

о/~'

-    температура окружающего воздуха, С

-    относительная влажность, %, не более

-    атмосферное давлений, мм рт. ст.

от +10 до +45 85

от 720 до 780

Условия хранения и транспортировки:

-    температура окружающего воздуха, С

-    относительная влажность, %, не более

-    атмосферное давлений, мм рт. ст.

от +5 до +40 80

от 630 до 800

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на прибор и на титульный лист руководства по эксплуатации.

Комплектность

Комплектность приборов приведена в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность приборов

Наименование

Обозначение

Количество

Примечания

Регистратор

электрокардиосигналов и артериального давления

КАРДИОСЕНС К; КАРДИОСЕНС АД

1 шт.

Электроды

кардиографические

одноразовые

F55, W601, F9070, F9079

50 шт.

В соответствии с заказом

Кабель отведений

1 шт.

5-электродный или 7-электродный

Плечевая манжета

1 шт.

Аккумуляторы

АА

2 шт.

Зарядное устройство для аккумуляторов

1 шт

В соответствии с заказом

Устройство считывания данных с карт памяти -кардридер

1 шт

В соответствии с заказом

Устройство защиты от несанкционированного доступа к программе -электронный ключ

1 шт

-

Карта памяти

SD-card

1 шт

Установочный диск с программным обеспечением

1 шт

-

Модуль Bluetooth для связи регистратора с ПЭВМ по Bluetooth-каналу

1 шт

-

Руководство по эксплуатации

69706699.10842РЭ /1 69706699.10842РЭ /2

1 экз.

В соответствии с заказом

Паспорт

69706699.10842ПС

1 экз.

-

Поверка

осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки». Основные средства поверки:

Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Регистрационный №44539-10);

Секундомер электронный «Интеграл С-01» (Регистрационный № 44154-16);

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится в паспорт комплексов мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД или на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

Технические условия ТУ 9441-001-69706699-2011

Смотрите также

78827-20
АванГард Дефектоскопы ультразвуковые
ООО "ПАНАТЕСТ", г.Москва
Дефектоскопы ультразвуковые «АванГард» (далее - дефектоскопы) предназначены для измерения расстояния до дефекта или границы раздела сред по направлению распространения ультразвуковых колебаний, измерения времени отражения эхо-сигнала и измерения ампл...
78829-20
TDR Рефлектометры импульсные
Фирма "Megger Instruments Ltd.", Великобритания
Рефлектометры импульсные TDR (далее по тексту - рефлектометры) предназначены для измерений временных интервалов при определении расстояния до мест повреждений электрических кабелей и определения характера повреждений.
Default ALL-Pribors Device Photo
Система измерительная автомобильной сливо-наливной эстакады АО «Сибур-Нефтехим» (далее - ИС) предназначена для измерений массы (массового расхода) этиленгликоля, диэтиленгликоля, триэтиленгликоля, полигликоля
78830-20
ИНФРАКАР Газоанализаторы
ООО "Альфа-динамика", г.Москва
Газоанализаторы ИНФРАКАР (далее - газоанализаторы) предназначены для одновременного измерения объёмной доли оксида углерода, суммы углеводородов (в пересчете на гек-сан), диоксида углерода, кислорода и суммы оксидов азота в многокомпонентных газовых...
78825-20
INVIZ VUMAN E3+ Видеоэндоскопы измерительные
Фирма "viZaar industrial imaging AG", Германия
Видеоэндоскопы измерительные INVIZ VUMAN E3+ (далее - видеоэндоскопы) предназначены для измерений линейных размеров поверхностных дефектов типа трещин, забоин, прогаров, коррозии при проведении визуального обследования объектов и деталей.