Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД
| Номер в ГРСИ РФ: | 78828-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "МэдПромИнжиниринг", г.Москва |
| 78828-20: Описание типа СИ | Скачать | 93.2 КБ |
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического давления осциллометрическим методом, регистрации частоты сердечных сокращений, а также длительного мониторинга сердечнососудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 78828-20 |
| Наименование | Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления |
| Модель | КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 23.07.2025 |
Производитель / Заявитель
ООО "МэдПромИнжиниринг", г.Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 40 |
| Найдено поверителей | 8 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 37 (93%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (8%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 78828-20: Описание типа СИ | Скачать | 93.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического давления осциллометрическим методом, регистрации частоты сердечных сокращений, а также длительного мониторинга сердечнососудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях.
Описание
Принцип действия комплексов при снятии электрокардиосигналов основан на регистрации биоэлектрических потенциалов, создаваемых на поверхности тела пациента при работе сердца и снимаемых с помощью закреплённых по определённым схемам электродов. Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений.
Принцип действия комплексов при измерениях систолического и диастолического давления основан на осциллометрическим методе измерения артериального давления.
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД состоят из регистратора электрокардиосигналов и артериального давления (для модификации КАРДИОСЕНС АД) (далее - регистратор), плечевой манжеты. Регистратор состоит из LCD дисплея, кнопок управления, штуцера для подключения пневмокамеры манжеты (для модификации КАРДИОСЕНС АД), электронной платы, батарейного отсека, слота карты памяти (SD-card) и разъема для подключения датчиков биоэлектрических потенциалов. Корпус электронного блока пластмассовый.
Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации в месте расположения при измерении давления.
Комплексы изготавливаются в двух модификации : КАРДИОСЕНС К и
КАРДИОСЕНС АД отличающиеся функциональными возможностями:
КАРДИОСЕНС К выполняет мониторинг сердечно-сосудистой системы человека, регистрации и последующего анализа электрокардиосигналов в трех отведениях, регистрации частоты сердечных сокращений.
КАРДИОСЕНС АД дополнительно к возможностям КАРДИОСЕНС К выполняет измерения систолического и диастолического давления осциллометрическим методом
Общий вид приборов приведены на рисунках 1 и 2.
Рисунок 1 - Общий вид регистратора электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К
Рисунок 2 - Общий вид регистратора электрокардиосигналов и артериального давления
КАРДИОСЕНС АД
Пломбирование комплексов не предусмотрено.
Программное обеспечение
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К и КАРДИОСЕНС АД имеют встроенное метрологически значимое ПО и внешнее метрологически незначимое ПО.
Встроенное ПО предназначено для преобразования результатов измерений в цифровой код, для последующего вывода их на дисплей, хранения результатов на съемном цифровом носителе (SD-card) и последующей передачи на персональный компьютер.
Внешнее ПО устанавливается на персональный компьютер и предназначено для программирования режимов работы регистраторов и обработки результатов измерений.
Конструкция комплексов исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «Средний» в соответствии с Р50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
Внутреннее |
Внешнее | |
|
Идентификационное наименование ПО |
Кардиосенс- Вн |
Кардиосенс |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
Вн 5.0.0 и выше |
5.0.0.2 и выше |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
не используется |
не используется |
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики комплексов приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Диапазон индикации давления, мм рт. ст. |
от 0 до 300 |
Продолжение таблицы 2
|
Диапазон измерений давления, мм рт. ст. |
от 20 до 280 |
|
Дискретность индикации давления, мм рт. ст. |
2 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 |
от 30 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений, мин-1 в диапазоне измерений от 30 до 100 включ. мин-1 в диапазоне измерений св. 100 до 240 мин-1 |
±1 ±2 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименования характеристики |
Значение |
|
Источник питания |
2 элемента питания типа АА |
|
Масса регистраторов, с элементами питания, г, не более - КАРДИОСЕНС К - КАРДИОСЕНС АД |
150 350 |
|
Габаритные размеры регистраторов, (длинахширинахвысота), мм, не более - КАРДИОСЕНС К - КАРДИОСЕНС АД |
80x60x18 117x66x30 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, %, не более - атмосферное давлений, мм рт. ст. |
от +10 до +45 85 от 720 до 780 |
|
Условия хранения и транспортировки: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, %, не более - атмосферное давлений, мм рт. ст. |
от +5 до +40 80 от 630 до 800 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на прибор и на титульный лист руководства по эксплуатации.
Комплектность
Комплектность приборов приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность приборов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечания |
|
Регистратор электрокардиосигналов и артериального давления |
КАРДИОСЕНС К; КАРДИОСЕНС АД |
1 шт. | |
|
Электроды кардиографические одноразовые |
F55, W601, F9070, F9079 |
50 шт. |
В соответствии с заказом |
|
Кабель отведений |
1 шт. |
5-электродный или 7-электродный | |
|
Плечевая манжета |
1 шт. | ||
|
Аккумуляторы |
АА |
2 шт. | |
|
Зарядное устройство для аккумуляторов |
1 шт |
В соответствии с заказом |
Продолжение таблицы 4
|
Устройство считывания данных с карт памяти -кардридер |
1 шт |
В соответствии с заказом | |
|
Устройство защиты от несанкционированного доступа к программе -электронный ключ |
1 шт |
- | |
|
Карта памяти |
SD-card |
1 шт | |
|
Установочный диск с программным обеспечением |
1 шт |
- | |
|
Модуль Bluetooth для связи регистратора с ПЭВМ по Bluetooth-каналу |
1 шт |
- | |
|
Руководство по эксплуатации |
69706699.10842РЭ /1 69706699.10842РЭ /2 |
1 экз. |
В соответствии с заказом |
|
Паспорт |
69706699.10842ПС |
1 экз. |
- |
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 «Государственная система обеспечения единства измерений. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (Регистрационный №44539-10);
Секундомер электронный «Интеграл С-01» (Регистрационный № 44154-16);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится в паспорт комплексов мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД или на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления)
неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»
Технические условия ТУ 9441-001-69706699-2011
Смотрите также
