Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM
| Номер в ГРСИ РФ: | 78831-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания |
Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 78831-20 |
| Наименование | Мониторы артериального давления суточные |
| Модель | BTL-08 ABPM |
| Страна-производитель | СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 23.07.2025 |
Производитель / Заявитель
Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания
СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 45 |
| Найдено поверителей | 13 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 45 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 78831-20: Описание типа СИ | Скачать | 89.3 КБ | |
| 78831-20: Методика поверки РТ-МП-6880-421-2020 | Скачать | 4.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.
Описание
Принцип действия мониторов артериального давления суточных BTL-08 ABPM при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в манжете.
Принцип действия мониторов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического артериального давления.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи монитора в цифровом виде.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Пломбирование мониторов артериального давления суточных BTL-08 ABPM не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений АД, передавать данные между компьютером и прибором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить прибор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.
Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ПО CardioPoint-ABPM |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2.0 |
Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование сервисного ПО |
ПО ABPM Service |
|
Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО |
не ниже 1.2.0.14 |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
от 30 до 260 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1 |
от 40 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, % |
±5 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, не более, мм |
100x71x31 |
|
Масса, включая батарейки, не более, г |
260 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность (без конденсации), % - атмосферное давление, кПа |
от +10 до +45 от 10 до 95 от 70 до 106 |
|
Условия транспортировки и хранения: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность (без конденсации), % |
от -20 до +50 от 10 до 95 |
|
Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы, или щелочные батарейки), шт. |
2 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства пользователя типографским способом, а также на шильдик на задней панели корпуса монитора артериального давления суточного BTL-08 ABPM.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Монитор артериального давления суточный |
BTL-08 ABPM |
1 шт. |
|
Переносной чехол с ремнем1 |
_ |
1 шт. |
|
Манжета стандартная (размеры 16*52 см, охват плеча 24-32 см) |
_ |
1 шт. |
|
Транспортировочный кейс1 |
_ |
1 шт. |
|
Аккумулятор для BTL-08 ABPM (AA 1,2 В) |
_ |
8 шт. |
|
Зарядное устройство для аккумуляторов (1,2 В)1 |
_ |
1 шт. |
|
Руководство пользователя для BTL-08 ABPM на русском языке |
_ |
1 экз. |
|
Руководство пользователя для ПО CardioPoint-ABPM на русском языке |
_ |
1 экз. |
|
Оптоволоконный USB-кабель для подключения к ПК |
_ |
1 шт. |
|
Программное обеспечение CardioPoint-ABPM для BTL-08 ABPM, версия 2.0 и выше |
_ |
1 шт. |
|
Манжета большая (размеры 16*70 см, охват плеча 32-42 см)1 |
_ |
1 шт. |
|
Манжета малая (размеры 9*41 см, охват плеча менее 24 см1 |
1 шт. | |
|
Сумка транспортировочная1 |
_ |
1 шт. |
|
Рамка для BTL-08 ABPM1 |
_ |
1 шт. |
|
Методика поверки2 |
РТ-МП-6880-421-2020 |
1 экз. |
|
Программное обеспечение ABPM Service, версия 1.2.0.14 и выше |
_ |
1 шт. |
|
1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. 2 - Допускается поставка в электронном виде. | ||
Поверка
осуществляется по документу РТ-МП-6880-421-2020 «ГСИ. Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 28.04.2020 г.
Основные средства поверки:
установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Техническая документация изготовителя «BTL Industries Limited»
Смотрите также
