Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM

Номер в ГРСИ РФ: 78831-20
Производитель / заявитель: Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания
Нужна поверка? Найдите поверителя на сайте www.ktopoverit.ru

Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.

Скачать

78831-20: Описание типа СИ Скачать 89.3 КБ
78831-20: Методика поверки РТ-МП-6880-421-2020 Скачать 4.8 MБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 78831-20
Наименование Мониторы артериального давления суточные
Модель BTL-08 ABPM
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Срок свидетельства (Или заводской номер) 23.07.2025
Производитель / Заявитель

Фирма "BTL Industries Ltd.", Великобритания

СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО


Назначение

Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM предназначены для измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП) пациента.

Описание

Принцип действия мониторов артериального давления суточных BTL-08 ABPM при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в манжете.

Принцип действия мониторов при измерении частоты пульса основан на определении частоты пульсаций давления воздуха в манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического артериального давления.

Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления и частоты пульса проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи монитора в цифровом виде.

Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.

AdultCirf#

О0»АИР‘СИ

Рисунок 1 - Общий вид средства измерений

Пломбирование мониторов артериального давления суточных BTL-08 ABPM не предусмотрено.

Программное обеспечение

Программное обеспечение внешнее, позволяет сохранять данные идентификации пациентов, создавать планы измерений АД, передавать данные между компьютером и прибором, а также проводить анализ полученных значений. Сервисное программное обеспечение позволяет переводить прибор в режим цифрового манометра для проведения поверки встроенного датчика давления.

Программное обеспечение реализовано без выделения метрологически значимой части. Влияние программного обеспечения не приводит к выходу метрологических характеристик за пределы допускаемых значений.

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1. Идентификационные данные сервисного программного обеспечения приведены в таблице 2.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ПО CardioPoint-ABPM

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2.0

Таблица 2 - Идентификационные данные сервисного программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование сервисного ПО

ПО ABPM Service

Номер версии (идентификационный номер) сервисного ПО

не ниже 1.2.0.14

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

от 30 до 260

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

±3

Диапазон измерений частоты пульса (ЧП), мин-1

от 40 до 200

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений ЧП, %

±5

Таблица 4 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры, не более, мм

100x71x31

Масса, включая батарейки, не более, г

260

Условия эксплуатации:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность (без конденсации), %

-    атмосферное давление, кПа

от +10 до +45 от 10 до 95 от 70 до 106

Условия транспортировки и хранения:

-    температура окружающего воздуха, °С

-    относительная влажность (без конденсации), %

от -20 до +50 от 10 до 95

Количество элементов питания формата АА (перезаряжаемые NiCd или NiMH аккумуляторы, или щелочные батарейки), шт.

2

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства пользователя типографским способом, а также на шильдик на задней панели корпуса монитора артериального давления суточного BTL-08 ABPM.

Таблица 5 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Кол-во

Монитор артериального давления суточный

BTL-08 ABPM

1 шт.

Переносной чехол с ремнем1

-

1 шт.

Манжета стандартная (размеры 16*52 см, охват плеча 24-32 см)

-

1 шт.

Транспортировочный кейс1

-

1 шт.

Аккумулятор для BTL-08 ABPM (AA 1,2 В)

-

8 шт.

Зарядное устройство для аккумуляторов (1,2 В)1

-

1 шт.

Руководство пользователя для BTL-08 ABPM на русском языке

-

1 экз.

Руководство пользователя для ПО CardioPoint-ABPM на русском языке

-

1 экз.

Оптоволоконный USB-кабель для подключения к ПК

-

1 шт.

Программное обеспечение CardioPoint-ABPM для BTL-08 ABPM, версия 2.0 и выше

-

1 шт.

Манжета большая (размеры 16*70 см, охват плеча 32-42 см)1

-

1 шт.

Манжета малая (размеры 9*41 см, охват плеча менее 24 см1

1 шт.

Сумка транспортировочная1

-

1 шт.

Рамка для BTL-08 ABPM1

-

1 шт.

Методика поверки2

РТ-МП-6880-421-2020

1 экз.

Программное обеспечение ABPM Service, версия 1.2.0.14 и выше

-

1 шт.

1    - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком.

2    - Допускается поставка в электронном виде.

Поверка

осуществляется по документу РТ-МП-6880-421-2020 «ГСИ. Мониторы артериального давления суточные BTL-08 ABPM. Методика поверки», утвержденному ФБУ «Ростест-Москва» 28.04.2020 г.

Основные средства поверки:

установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих метрологические характеристики поверяемых средств измерений с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия

ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Техническая документация изготовителя «BTL Industries Limited»

Смотрите также

78830-20
ИНФРАКАР Газоанализаторы
ООО "Альфа-динамика", г.Москва
Газоанализаторы ИНФРАКАР (далее - газоанализаторы) предназначены для одновременного измерения объёмной доли оксида углерода, суммы углеводородов (в пересчете на гек-сан), диоксида углерода, кислорода и суммы оксидов азота в многокомпонентных газовых...
78832-20
Ionivac IE414, Ionivac IE514 Вакуумметры ионизационные
Компания "Leybold GmbH", Германия
Вакуумметры ионизационные Ionivac IE414, Ionivac IE514 (далее - вакуумметры) предназначены для измерений абсолютного давления (вакуума) негорючих газов.
78829-20
TDR Рефлектометры импульсные
Фирма "Megger Instruments Ltd.", Великобритания
Рефлектометры импульсные TDR (далее по тексту - рефлектометры) предназначены для измерений временных интервалов при определении расстояния до мест повреждений электрических кабелей и определения характера повреждений.
78833-20
SmartLine STT700 Преобразователи температуры
Фирма "Honeywell Automation India Ltd.", Индия
Преобразователи температуры SmartLine STT700 (далее - преобразователи) предназначены для преобразований сигналов, поступающих от термопреобразователей сопротивления, термоэлектрических преобразователей, а также от других преобразователей с выходным с...
Комплексы мониторинга электрокардиосигналов и артериального давления КАРДИОСЕНС К, КАРДИОСЕНС АД (далее - комплексы) предназначены для неинвазивных измерений систолического и диастолического давления осциллометрическим методом, регистрации частоты се...