Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему ГемоДин-АКСМА
| Номер в ГРСИ РФ: | 79168-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "АКСМА", г.Балашиха |
| 79168-20: Описание типа СИ | Скачать | 96.7 КБ |
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА» (далее по тексту - тонометры) предназначены для неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 79168-20 |
| Наименование | Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему |
| Модель | ГемоДин-АКСМА |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 11.09.2025 |
Производитель / Заявитель
ООО "АКСМА", г.Балашиха
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 2573 |
| Найдено поверителей | 11 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2572 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 79168-20: Описание типа СИ | Скачать | 96.7 КБ |
Описание типа
Назначение
Измерители артериального давления и анализаторы параметров кровообращения осциллометрические, автоматически передающие результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА» (далее по тексту - тонометры) предназначены для неинвазивного измерения систолического и диастолического артериального давления, частоты сердечных сокращений.
Описание
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при повышении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру с застежкой для фиксации на плече. На лицевой панели электронного блока находятся экран ЖК-дисплея, кнопка START/STOP, кнопки просмотра результатов измерений. На экране ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущие дата и время, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Тонометры выпускаются в трех вариантах исполнения в зависимости от используемого интерфейса для беспроводной передачи данных:
«ГемоДин-BT» с передачей данных по Bluetooth;
«ГемоДин-WF» с передачей данных по Wi-Fi;
«ГемоДин-GSM» с передачей данных по GSM.
Возможна автоматическая передача данных в телемедицинскую систему посредством Bluetooth, Wi-Fi, USB или GSM.
Для предотвращения несанкционированного доступа к внутренним частям тонометров предусмотрена пломбировка одного из винтов крепления корпуса. Пломба может устанавливаться производителем, ремонтной организацией, поверяющей организацией в виде наклейки, мастичной или сургучной печати. Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Общий вид тонометров и место нанесения знака утверждения типа представлены на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид тонометров и схема нанесения знака утверждения типа (А)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа (Б)
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии
с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
«ГемоДин-BT» |
«Г емоДин-WF» |
«Г емоДин-GSM» | |
|
Идентификационное наименование ПО |
недоступно | ||
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
не ниже B002 |
не ниже W003 |
не ниже G001 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 20 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 180 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм - ширина - высота - глубина |
от 120 до 130 от 100 до 110 от 65 до 75 |
|
Масса, г, не более |
810 |
|
Напряжение питания от элементов питания типа АА, В |
5±1 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от +10 до +40 80 от 84,0 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом, на упаковку и на этикетку.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Измеритель артериального давления |
«Г емоДин-BT»; «ГемоДин-WF; «Г емоДин-GSM» |
1 шт. (исполнение по заказу) |
|
Компрессионная манжета |
- |
1 шт. |
|
Элемент питания |
AA |
4 шт. |
|
Адаптер сетевой |
ТНШВ.941111.001.003 |
1 шт. |
|
Кабель micro USB1) |
ТНШВ.941111.001.004 |
1 шт. |
|
Кабель USB Type-C1) |
ТНШВ.941111.001.005 |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
ТНШВ.941111.001РЭ |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу Р 1323565.2.001-2018 "ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного клейма.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ТУ ТНШВ. 941111.001ТУ Измеритель артериального давления и анализатор параметров кровообращения осциллометрический, автоматически передающий результаты измерения в телемедицинскую систему в вариантах исполнения «ГемоДин-АКСМА». Технические условия
Смотрите также
