Мониторы пациента iPM8, iPM10, iPM12
Номер в ГРСИ РФ: | 79283-20 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 79283-20 |
Наименование | Мониторы пациента |
Модель | iPM8, iPM10, iPM12 |
Страна-производитель | КИТАЙ |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 22.09.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
КИТАЙ
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 354 |
Найдено поверителей | 34 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 353 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (0%) |
Актуальность информации | 21.07.2024 |
Поверители
Скачать
79283-20: Описание типа СИ | Скачать | 160.9 КБ | |
79283-20: Методика поверки МП 209-0104-2019 | Скачать | 4.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца по электрокардиографическому каналу, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), парциального давления двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, отображения на экране монитора электрокардиограммы пациента, значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерение и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из трех вариантов: канал Mindray; канал Masimo; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока с автономным источником питания, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о включении тревожных сигналов.
Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях iPM8, iPM10, iPM12 различающихся габаритными размерами, массой и набором дополнительных опций.
Общий вид мониторов пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12 представлены на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
![](/images/ot/20//79283-20-1.jpg)
а) iPM8
![](/images/ot/20//79283-20-2.jpg)
б) iPM10
![](/images/ot/20//79283-20-3.jpg)
в) iPM12
Рисунок 1 - Общий вид мониторов пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12
![](/images/ot/20//79283-20-4.jpg)
![](/images/ot/20//79283-20-5.jpg)
а) iPM8
![](/images/ot/20//79283-20-6.jpg)
![](/images/ot/20//79283-20-7.jpg)
Место нанесения знака поверки
![](/images/ot/20//79283-20-8.jpg)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные признаки |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
iPM System |
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
V5.0 |
Цифровой идентификатор ПО* |
c59e0aaae891b394414a23d15f018b40 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Электрокардиографический канал | |
Диапазон измерений входного напряжения, мВ |
от -8 до +8 |
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, % |
±5 |
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 15 до 350 |
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений: - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 15 мин-1 до 34 мин-1 включ., мин-1 - относительная погрешность в поддиапазоне св. 34 мин-1 до 350 мин-включ., % |
±1 ±3 |
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
Канал частоты дыхания | |
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 0 до 150 |
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 7 до 150 |
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания: абсолютная погрешность в поддиапазоне от 7 мин-до 100 мин-1 включ., мин-1 относительная погрешность в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 150 мин-1, % |
±2 ±2 |
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики |
Значение |
Каналы пульсоксиметрии | |
Диапазон показаний SpO, %: - каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor - канал пульсоксиметрии Masimo |
от 0 до 100 от 1 до 100 |
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % |
±3 |
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: - канал пульсоксиметрии Mindray - канал пульсоксиметрии Nellcor - канал пульсоксиметрии Masimo |
от 20 до 254 от 20 до 250 от 25 до 240 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1: - каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor - канал пульсоксиметрии Masimo |
±3 ±5 |
Канал неинвазивного артериального давления | |
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 40 (от 0 до 300) |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
Канал термометрии | |
Диапазон показаний температуры, оС |
от 0 до +50 |
Диапазон измерений температуры, оС |
от +32 до +42 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС |
±0,1 |
Каналы газового анализа | |
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.): в боковом потоке, микропотоке в основном потоке |
от 0 до 13 (от 0 до 99) от 0 до 19,74 (от 0 до 150) |
Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления СОа в выдыхаемом воздухе (PCO2): в боковом потоке - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст. - относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. % - относительная погрешность в поддиапазоне от 77 до 99 мм.рт.ст., % в микропотоке - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст. - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 39 до 99 мм рт. ст., мм.рт.ст. в основном потоке - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст. - относительная погрешность в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. % |
±2 ±5 ±10 ±2 ±5%<PcO2 + 0,08%^(Pco2— 38) ±2 ±5 |
Продолжение таблицы 2
Наименование характеристики |
Значение |
- относительная погрешность в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., % |
±8 |
- относительная погрешность в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Масса, кг, не более: - модель iPM8; |
3,2 |
- модель iPM10; |
3,6 |
- модель iPM12; |
4,2 |
Габаритные размеры(ШхВхГ), мм, не более: - модель iPM8; |
238x225x128 |
- модель iPM10; |
282x252x128 |
- модель iPM12; |
318x274x128 |
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
Наработка на отказ, ч, не менее |
31840 |
Средний срок службы, лет |
10 |
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, С |
от 0 до +40 |
- относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 15 до 95 |
- атмосферное давление, кПа |
от 57 до 107,4 |
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
Монитор* |
iPM8, iPM10, iPM12 |
1 |
Комплект принадлежностей** |
- |
1 |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
Методика поверки |
МП 209-0104-2019 |
1 |
* Модель монитора уточняется при заказе * * Поставляется по отдельному заказу |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0104-2019 «ГСИ. Мониторы пациента моделей iPM8, iPM10, iPM12. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д. И. Менделеева» 24 декабря 2019 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16);
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»
Смотрите также
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)
![Default ALL-Pribors Device Photo](https://all-pribors.ru/pics/medium/default-device.png)