Мониторы амбулаторные артериального давления Tonoport VI
| Номер в ГРСИ РФ: | 79314-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG", Германия |
Мониторы амбулаторные артериального давления Tonoport VI (далее - мониторы) предназначены для неинвазивных амбулаторных измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 79314-20 |
| Наименование | Мониторы амбулаторные артериального давления |
| Модель | Tonoport VI |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 02.10.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG", Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 3 |
| Найдено поверителей | 1 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 3 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 79314-20: Описание типа СИ | Скачать | 88.6 КБ | |
| 79314-20: Методика поверки | Скачать | 3.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Мониторы амбулаторные артериального давления Tonoport VI (далее - мониторы) предназначены для неинвазивных амбулаторных измерений артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП).
Описание
Принцип действия мониторов основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Монитор состоит из регистрирующего устройства и манжеты для измерения артериального давления. Устройство имеет два разъема для соединения с персональным компьютером (ПК) - USB и RS232, предназначенные для передачи данных на ПК для дальнейшей обработки с помощью автономного программного обеспечения, устанавливаемого с диска. Питание мониторов осуществляется с помощью двух никель-металл-гидридных аккумуляторов или двух щелочных батареек. Имеется возможность представления показаний на экране монитора в мм рт.ст или в кПа.
Общий вид средства измерений представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2
Рисунок 1 - Общий вид монитора амбулаторного артериального давления Tonoport VI
Место нанесения знака поверки
Место
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Программное обеспечение мониторов является встроенным и предназначено для управления монитором, считывания, отображения, хранения и передачи данных.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние встроенного ПО СИ на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Tonoport VI |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
3904 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
CRC 16 |
|
* Цифровой идентификатор указан для приведенной версии ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
от 40 до 260 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 35 до 240 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты пульса, мин-1 |
±4 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение от автономного источника питания (2 щелочных батарейки АА), В: |
3 |
|
Габаритные размеры, высотахширинахдлина, мм, не более |
27х73х108 |
|
Масса (с аккумуляторами), г, не более |
190 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - атмосферное давление, кПа |
от +15 до +40 от 15 до 93 от 70 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус монитора в виде клеевой этикетки и на эксплуатационную документацию - типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Монитор амбулаторный артериального давления |
Tonoport VI |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 244-0002-2020 |
1 экз. |
Поверка
осуществляется по документу МП 244-0002-2020 «ГСИ. Мониторы амбулаторные артериального давления Tonoport VI. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 14.05.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности (аутентичен ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88))
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений"
Техническая документация компании «PAR Medizintechnik GmbH & Co. KG»
Смотрите также
