Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro
| Номер в ГРСИ РФ: | 79316-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов кальция (Ca2) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 79316-20 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | BS-240Pro |
| Страна-производитель | КИТАЙ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 02.10.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 543 |
| Найдено поверителей | 73 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 542 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (0%) |
| Актуальность информации | 21.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 79316-20: Описание типа СИ | Скачать | 97.2 КБ | |
| 79316-20: Методика поверки | Скачать | 4.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также, ионов кальция (Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro основан на фотометрическом методе измерения. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы или сыворотки крови, а также мочи). Определение концентрации ионов кальция (Ca2+) осуществляется спектрофотометрическим методом.
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro состоят из следующих элементов: блока анализа (анализатор), блока управления (компьютер), блока вывода (принтер), расходных материалов.
Блок анализа состоит из следующих компонентов: системы подачи проб/реагентов, узла миксера, системы реакции, узла промывки кюветы, фотометрической системы. Блок управления представляет собой компьютер с системным программным обеспечением, установленным для выполнения требований для испытания, измерения, контроля процесса реакции, вычисления результата, а также ввода, хранения и запроса данных испытаний. Блок вывода предназначен для распечатки результатов тестов и других данных с использованием принтера.
Встроенный сканер штрих-кода расположен в верхнем левом углу карусели проб/реагентов и используется для сканирования штрих-кода на пробирке для проб и флаконе для реагента.
Реакционная система состоит из карусели реакции, кювет и узла привода, удерживает реакционные кюветы и перемещает их в заданное положение для промывки, добавления реагента и пробы, смешивания, реакции и измерения абсорбции. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа, измеряет поглощающую способность реакционной смеси в кювете, состоит из источника света, решеток, фотодиодной матрицы и других деталей.
Результаты измерений представляются в виде молярной/массовой концентрации аналитов в ммоль/дм3; мг/ дм3 (мг/л).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro
б) обозначение места нанесения знака поверки
а) обозначение места нанесения пломбы
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов биохимических автоматических BS-240Pro являются выполнение и просмотр результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Программное обеспечение идентифицируется в диалоговом окне «Сведения о версии ПО» главного меню (необходимо зайти в раздел «Утилита» подраздел «Установочные системы») путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BS-240PRO Operation Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V30.00.06 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
8BA6C4C1A95C1636E8700166737861D4 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
|
* - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 |
Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 |
Пределы допускаемой относительной погрешности, %** | |
|
Мочевина |
от 1,0 до 40,0 |
от 60 до 2400 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,3 до 28,0 |
от 54 до 5040 |
±15 |
|
Холестерин |
от 1,0 до 19,0 |
от 390 до 7300 |
±15 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 3,75 |
от 4,01 до 150,4 |
±10 |
** - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более |
240 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов |
100 |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 200 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, В •А, не более |
1300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: -глубина -высота -длина |
660 550 860 |
|
Масса, кг, не более |
115 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +30 от 35 до 80 от 50 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический BS-240Pro |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
CD с программным продуктом |
- |
1 шт. |
|
Комплект кабелей питания |
- |
1 комплект |
|
Комплект сетевых кабелей |
- |
1 комплект |
|
Комплект ЗИП |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-209-0100-2019 |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Поверка
осуществляется по документу МП-209-0100-2019 «ГСИ. Анализаторы биохимические автоматические BS-240Pro. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 12 ноября 2019 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
- СО состава водного раствора ионов кальция (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8065-94/8067-94);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co.,Ltd.», Китай
Смотрите также
