Анализаторы гематологические автоматические BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000
| Номер в ГРСИ РФ: | 79318-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 79318-20 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические |
| Модель | BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 |
| Страна-производитель | КИТАЙ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 02.10.2025 |
Производитель / Заявитель
Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 606 |
| Найдено поверителей | 70 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 603 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (0%) |
| Актуальность информации | 19.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 79318-20: Описание типа СИ | Скачать | 102.4 КБ | |
| 79318-20: Методика поверки | Скачать | 39.9 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентрации лейкоцитов, эритроцитов, а также массовой концентрации гемоглобина в крови.
Описание
Принцип действия анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 основан на автоматическом подсчете клеток крови методом Коултера (или импедансный метод), основанным на изменении электрического сопротивления между электродами при прохождении клетки через апертуру малого размера, а также на измерении гемоглобина колориметрическим методом. Для дифференцировки лейкоцитов используется метод анализа клеток Куб СФ, основанный на трехмерном анализе результатов рассеивания луча лазера в обработанных флюоресирующими реагентами пробах крови.
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 состоят из одноблочных приборов, включающих в себя: гидравлическую систему, блок обработки проб, блок управления данными, блок вывода результатов и дополнительные принадлежности. В режиме измерения гидравлическая система осуществляет забор пробы из пробирки, выполняет разведения, смешивание, лизирование и прокачку измеряемой жидкости через апертуру. Микропроцессорный блок осуществляет подсчет импульсов напряжения, полученных в результате прохождения клеток крови через апертуру, дальнейшую обработку полученных данных, посылает необходимую информацию на индикатор и печать, сохраняет полученные результаты.
Анализаторы позволяют определять нормальные параметры клеток крови пациентов и сигнализировать о патологических результатах, которые требуют дополнительных исследований.
Анализаторы выпускаются в следующих моделях: BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000, которые отличаются внешним дизайном, производительностью , количеством измеряемых параметров, массой и габаритными размерами.
Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а) BC-6000 б) BC-6200 в) BC-6800 Plus
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гематологических автоматических моделей BC-
6800 Plus, BC-6200, BC-6000
а) BC-6000 б) BC-6200 в) BC-6800 Plus
г)BC-6000 д)BC-6200 е) BC-6800 Plus
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы гематологические автоматические моделей BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000 имеют встроенное программное обеспечение. Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы анализаторов, выполнения и просмотра результатов измерений, изменения настроечных параметров анализаторов, просмотра памяти данных и т.д.
Встроенное программное обеспечение идентифицируется в диалоговом окне «Сведения о версии ПО» главного меню (необходимо зайти в раздел «Состояние», далее выбрать «Сведения о версии») путем вывода на экран номера версии.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
Влияние ПО на метрологические характеристики учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | ||
|
BC-6800 Plus |
BC-6200 |
BC-6000 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
BC-6800plus software |
BC-6200plus software |
BC-6000plus software |
|
Номер версии ПО, не ниже |
V 1.04 |
V 1.08.01.5213 |
V 1.08.01.5213 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)* |
58fbd578151a4541 a7e763cd81d20cab |
9ab7ad6b67bb4f66 e1a83c5c4fb85d38 |
9ab7ad6b67bb4f66e 1a83c5c4fb85d38 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 | ||
|
* - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице | |||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм’3' |
от 0 до 500,0'109 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации лейкоцитов (WBC), дм’3 |
от 0,5'109 до 25,0'109 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации лейкоцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм’3' |
от 0 до 8,6'1012 |
|
Диапазон измерений счетной концентрации эритроцитов (RBC), дм’3 |
от 0,2'1012 до 6,0'1012 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении счетной концентрации эритроцитов, % |
±15 |
|
Диапазон показаний массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 0 до 260 |
|
Диапазон измерений массовой концентрации гемоглобина (HBG), г/дм3 |
от 5 до 200 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
BC-6800 Plus |
BC-6200 |
BC-6000 | |
|
юизводительность, тестов/ч, не менее |
200 |
110 |
110 |
|
шряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 110 до 230 |
от 100 до 240 |
>т 100 до 240 |
|
угребляемая мощность от сети, 1В А, не более |
500 |
500 |
500 |
|
асса, кг, не более |
125 |
80 |
80 |
|
баритные размеры, мм, не более лина шрина ысота |
850 680 700 |
650 800 800 |
650 800 800 |
|
:ловия эксплуатации: емпература окружающей среды, °С тносительная влажность воздуха, % тмосферное давление, кПа |
от +15 до +32 от 30 до 85 от 70 до 106 | ||
|
>едний срок службы, лет |
5 | ||
|
>едняя наработка до метрологического отказа, ч |
10000 | ||
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководств по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов гематологических автоматических моделей
BC-6800 Plus, BC-6200, BC-6000
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор гематологический автоматический модели BC-6800 Plus / BC-6200 / BC-6000 |
- |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
не более 2 шт. |
|
Сетевой кабель |
- |
1 шт. |
|
Сканер штрих-кода внешний |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
Автозагрузчик с пробоотборником для открытых пробирок (для BC-6200 и ВС-6000) |
- |
1 шт. |
|
Автозагрузчик с пробоотборником для закрытых пробирок (для BC-6200 и ВС-6000) |
- |
1 шт. |
|
Автозагрузчик (для BC-6800 Plus) |
- |
1 шт. |
|
Комплект дисков с ПО |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
*- поставляется по индивидуальному заказу | ||
Поверка
осуществляется по ГОСТ 8.627-2013 «ГСИ. Изделия медицинские диагностические IN
VITRO, предназначенные для измерения величин в биологических пробах. Часть 1. Анализаторы гематологические. Методика поверки».
Основные средства поверки:
- ГСО 10669-2015 Состава форменных элементов крови -
«ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ» (комплект ГК-ВНИИМ)».
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,Ltd.», Китай
Смотрите также
