79428-20: G3C, G3D, G3F, G3G, G3H Мониторы пациента мультипараметрические - Производители, поставщики и поверители

Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3F, G3G, G3H

Номер в ГРСИ РФ: 79428-20
Производитель / заявитель: Фирма "General Meditech, Inc.", Китай
Скачать
79428-20: Описание типа СИ Скачать 714.3 КБ
79428-20: Методика поверки МП 2020-004.6 Скачать 4.7 MБ
Нет данных о поставщике
Мониторы пациента мультипараметрические G3C, G3D, G3F, G3G, G3H поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H (далее мониторы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: частота сердечных сокращений (ЧСС); неинвазивное артериальное давление крови; насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR); частота дыхания (ЧД).

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 79428-20
Наименование Мониторы пациента мультипараметрические
Модель G3C, G3D, G3F, G3G, G3H
Страна-производитель КИТАЙ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 03.11.2025
Производитель / Заявитель

Фирма "General Meditech, Inc.", Китай

КИТАЙ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 3038
Найдено поверителей 70
Успешных поверок (СИ пригодно) 2975 (98%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 63 (2%)
Актуальность информации 03.11.2024

Поверители

Скачать

79428-20: Описание типа СИ Скачать 714.3 КБ
79428-20: Методика поверки МП 2020-004.6 Скачать 4.7 MБ

Описание типа

Назначение

Мониторы пациента мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H (далее мониторы) предназначены для измерений и регистрации основных параметров жизнедеятельности пациента: частота сердечных сокращений (ЧСС);    неинвазивное

артериальное давление крови; насыщение (сатурация) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частота пульса (PR); частота дыхания (ЧД).

Описание

Принцип действия мониторов основан на преобразовании измерительной информации, получаемой с датчиков, в графическую и цифровую информацию на дисплее.

Принцип действия канала неинвазивного измерения артериального давления основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Пульсации давления воздуха в манжете с помощью тензометрического датчика давления преобразуются в сигнал, который после соответствующей обработки используется для расчета величины систолического и диастолического давления.

Принцип действия канала пульсоксиметрии основан на различном спектральном поглощении оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови. Пульсирующая кровь в ткани пальца просвечивается источниками излучения в области красного и инфракрасного спектра. Полученные сигналы после соответствующей обработки преобразуются в фотоплетизмограмму, выводимую на дисплей монитора, и позволяют определить коэффициенты модуляции световых потоков с различными длинами волн. По их соотношению определяется насыщение кислородом гемоглобина крови, при этом периодичность модуляции соответствует частоте пульса.

Принцип действия канала измерения параметров дыхания основан на импедансном методе (изменение сопротивления тела пациента между электродами при вдохе-выдохе) с использованием ЭКГ электродов. Сигналы с электродов после соответствующей обработки преобразуются в кривую дыхания (респирограмму), выводимую на дисплей монитора, и используются для расчета частоты дыхания.

Конструктивно мониторы состоят из электронного блока, кабелей пациента с электродами, датчика SpO2, датчика температуры, манжеты пневматической и сетевого шнура питания.

Мониторы регистрируют результаты измерений графически, выводят их на экран дисплея. Мониторы имеют звуковую и визуальную сигнализацию тревоги, выводят сообщения о тревогах на дисплей.

Общий вид и схема маркировки мониторов представлены на рисунках 1-5.

Б

Рисунок 1 - Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3C. А - место пломбировки

Б - место нанесения знака утверждения типа

Рисунок 2 - Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3D. А - место пломбировки

_________________Б - место нанесения знака утверждения типа

Б

А

Рисунок 3

- Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3 F. А - место пломбировки

Б - место нанесения знака утверждения типа

А                Б

Рисунок 4 - Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3 G. А - место пломбировки

Б - место нанесения знака утверждения типа

Рисунок 5 - Общий вид монитора пациента мультипараметрического модели G3H. А - место пломбировки

Б - место нанесения знака утверждения типа

Программное обеспечение

Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки информации, полученной в процессе проведения измерений.

Программное обеспечение защищено с помощью пароля.

Метрологически значимая часть выделена.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Наименование программного обеспечения

-

Идентификационное наименование ПО

APPL

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2.72

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал электрокардиографии

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин "1

от 15 до 300

Пределы допускаемой погрешности измерений ЧСС:

- абсолютной, в диапазоне от 15 до 100 мин"1 включ., мин"1

- относительной, в диапазоне св. 100 до 300 мин "1, %

±1

±2

Канал неинвазивного измерения артериального давления

Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст.

от 20 до 270

Пределы допускаемой погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете:

- абсолютной, в диапазоне от 20 до 50 мм рт.ст. включ., мм рт.ст.

- относительная, в диапазоне св. 50 до 270 мм рт.ст., %

±3

±2

Канал пульсоксиметрии

Диапазон показаний сатурации (SpO2), %

от 0 до 100

Диапазон измерений сатурации (SpO2), %

от 60 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений сатурации, %: в диапазоне от 50 до 69 % включ.

в диапазоне св. 69 до 100 %

±3

±2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 250

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса: - абсолютной, в диапазоне от 30 до 50 мин-1 включ., мин-1 - относительной, в диапазоне св. 50 до 250 мин-1, %

±1

±2

Канал измерения параметров дыхания

Диапазон измерений частоты дыхания, мин-1

от 7 до 120

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты дыхания: - абсолютной, в диапазоне от 7 до 20 мин-1 включ., мин-1 - относительной, в диапазоне св. 20 до 120 мин-1, %

±1

±5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

1

2

Параметры электрического питания:

- напряжение переменного тока, В

от 100 до 240

- частота переменного тока, Гц

50/60

G3C:

элементы питания тип литий -ионный аккумулятор, В

11,1

Емкость, мА/ч

4000

G3D:

элементы питания тип свинцово-кислотная батарея, В

12

Емкость, мА/ч

2400

G3F:

элементы питания тип свинцово -кислотная батарея, В

12

Емкость, мА/ч

2400

G3G:

элементы питания тип свинцово -кислотная батарея, В

12

Емкость, мА/ч

2800

G3H:

элементы питания тип свинцово -кислотная батарея, В

12

Емкость, мА/ч

2000

Продолжение таблицы 3

1

2

Габаритные размеры, мм, не более: G3C

310x240x150

G3D

350x300x130

G3F

340x260x170

G3G

310x230x150

G3H

250x215x150

Масса, кг, не более: G3C

4,1

G3D

4,75

G3F

5,25

G3G

4,09

G3H

3,2

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С

от +5 до +40

- относительная влажность, % , не менее

80

- атмосферное давление, кПа

от 70 до 106

Условия хранения:

- температура окружающей среды, °С

от -20 до +55

- относительная влажность, % , не менее

93

- атмосферное давление, кПа

от 50 до 106

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку монитора методом печати.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Монитор пациента мультипараметрические (модель по заказу)

G3C, G3D, G3F, G3G, G3H

1 шт.

Принадлежности:

Кабель ЭКГ

-

5 отведений

Кабель ЭКГ

-

3 отведения

Электроды ЭКГ:

- для взрослых

-

50 шт.

- для детей

-

50 шт.

- для новорожденных

-

30 шт.

Компрессионные манжеты для измерения давления:

- для взрослых

-

1 шт.

- для детей

-

1 шт.

- для новорожденных

-

1 шт.

Шнур удлинительный датчиков

-

1 шт.

Трубка манжеты

-

1 шт.

Носовая трубка дыхания

-

1 шт.

Кабель питания

-

1 шт.

Респиратор

-

1 шт.

Оксиметрические (SpO?) датчики:

- для взрослых

-

1 шт.

- для детей

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 шт.

Методика поверки

МП 2020-004.6

1 шт.

Поверка

осуществляется по документу МП 2020  -  004.6 "ГСИ. Мониторы пациента

мультипараметрические моделей G3C, G3D, G3F, G3G, G3H. Методика поверки», утвержденному АО «НИИМТ» 16.03.2020 г.

Основные средства поверки:

- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 38714-08);

- установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД-2 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 44539-10);

- тестер пульсовых оксиметров ТПО-02 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 62621-15);

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке в виде оттиска поверительного клейма.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Техническая документация фирмы «General Meditech, Inc.»

Смотрите также

79359-20
РВС-10000 Резервуары стальные вертикальные цилиндрические
Федеральное государственное казенное учреждение комбинат "Балтика" Росрезерва Управления Федерального агентства по государственным резервам по Северо-Западному федеральному округу (ФГКУ комбинат "Балтика" Росрезерва)
Резервуары стальные вертикальные цилиндрические РВС-10000 (далее - резервуары) предназначены для измерений объема, а также приема и хранения светлых нефтепродуктов.
79830-20
РГС-5, РГС-20, РГС-40, РГС-100 Резервуары стальные горизонтальные цилиндрические
Марийское районное нефтепроводное управление АО "Транснефть-Верхняя Волга" (МРНУ АО "Транснефть-Верхняя Волга"), г. Нижний Новгород
Резервуары стальные горизонтальные цилиндрические РГС-5, РГС-20, РГС-40, РГС-100 (далее - резервуары) предназначены для измерений объема, а также приема, хранения и отпуска нефти и нефтепродуктов.
Default ALL-Pribors Device Photo
79831-20
Система измерений количества и показателей качества нефти № 1019 ПСП "Ильский НПЗ" резервная
Общество с ограниченной ответственностью "Нефтегазинтеллект" (ООО "НГИ"), Республика Башкортостан, г. Октябрьский
Система измерений количества и показателей качества нефти № 1019 ПСП «Ильский НПЗ» резервная (далее по тексту - система) предназначена для автоматизированных измерений массы и показателей качества нефти.
Системы фотограмметрические измерительные AICON Movelnspect HF4 (далее -системы) предназначены измерений перемещений движущихся объектов в трехмерном пространстве, скоростей и угловых скоростей отдельных точек измеряемых объектов и объектов в целом (...
Default ALL-Pribors Device Photo
79833-20
Система измерений количества и показателей качества нефти №733 ПСП "Козьмино"
Акционерное общество "Нефтеавтоматика" (АО "Нефтеавтоматика"), Республика Башкортостан, г. Уфа
Система измерений количества и показателей качества нефти (СИКН) №733 ПСП «Козьмино предназначена для автоматизированного определения массы нефти.