Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями LightCycler 96 Instrument
| Номер в ГРСИ РФ: | 79611-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Roche Diagnostics GmbH", Германия |
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР -анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями (далее по тексту - анализаторы) предназначены для выявления специфической последовательности нуклеиновых кислот и измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР) при измерении интенсивности флуоресценции.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 79611-20 |
| Действует | по 20.11.2025 |
| Наименование | Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени с принадлежностями |
| Модель | LightCycler 96 Instrument |
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | b5ad24be-caa0-5845-6552-af61e0a47b4b |
Производитель / Заявитель
Roche Diagnostics GmbH, ГЕРМАНИЯ
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 82 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 07.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
79611-20: Описание типа
2020-79611-20.pdf
|
Скачать | 382.3 КБ | |
|
79611-20: Методика поверки
2020-mp79611-20.pdf
|
Скачать | 4.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями (далее по тексту - анализаторы) предназначены для выявления специфической последовательности нуклеиновых кислот и измерений концентрации фрагментов целевой дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) в режиме реального времени в биологических образцах при выполнении полимеразной цепной реакции (ПЦР) при измерении интенсивности флуоресценции.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении флуоресцентного сигнала, испускаемого в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации нуклеиновой кислоты с использованием в ПЦР-смеси специального фермента, который связывается с молекулой ДНК и синтезирует ее копию, а также специфических олигонуклеотидов-затравок и нуклеотидтрифосфатов. Интенсивность флуоресцентного сигнала пропорциональна концентрации продукта ПЦР. Измерение концентрации продуктов в режиме реального времени осуществляется с помощью введения в реакционную смесь флуоресцирующих красителей, с помощью которых детектируется увеличение количества нуклеиновой кислоты искомого типа пропорциональное увеличению флуоресцентного сигнала.
Конструктивно прибор выполнен в едином корпусе, включающем тепловой блок, осуществляющей нагрев, охлаждение и поддержание температуры пробирок, находящихся в реакционном блоке, с помощью термоэлектрического нагревателя, и блока детекции, позволяющего измерять уровень флуоресценции образцов, находящихся в каждом канале образцов реакционного блока с помощью фотодиодов. В верхней части корпуса прибора встроен сенсорный дисплей, обеспечивающий управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. В корпусе имеется USB-порт. Возможна автономная работа прибора или управление с внешнего компьютера, оснащенного специальным программным обеспечением.
Общий вид анализатора представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Название
Рисунок 1 - Общий вид анализатора
Место пломбирования от несанкционированного доступа
Рисунок 2 - Общий вид анализатора. Вид задней панели
Адрес производства
Рисунок 3 - Пример маркировки
Серийный номер
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) LightCycler® 96 включает в себя два основных
компонента: рабочую программу LightCycler® 96, установленную на ПК (содержит функции для настройки протокола эксперимента и анализа данных), и программу прибора LightCycler 96®. Программа прибора LightCycler 96® содержит функции, необходимые для конфигурации и управления прибором. Данные функции позволяют создавать и выполнять эксперименты, управлять ими и проводить мониторинг постановки в реальном времени.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
LightCycler® 96 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.01.00.0000. |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений интенсивности флуоресценции, отн.ед.флуор. |
от 0,01 до 15,00 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интенсивности флуоресценции, % |
± 17 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
470, 533, 577, 645 |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
от 100 до 125 от 200 до 240 В 50/60 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более |
600 |
|
Габаритные размеры, мм (ДхГхВ) |
400x400x530 |
|
Масса, кг, не более |
27 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха (не конденсирующаяся), % |
от +13 до +34 от 30 до 80 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средств измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический для проведения ПЦР -анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями |
- |
1 шт. |
|
USB накопитель |
LightCycler® 96 USB drive |
1 шт. |
|
Кабель питания европейского образца |
Main power cable (EU) |
1 шт. |
|
Кабель питания американского образца |
Main power cable (US) |
1 шт. |
|
Кабель LAN для подключения анализатора к интернету, 3 м |
Ethernet cable |
1 шт. |
|
Фильтр для вентиляционного отверстия анализатора |
Ventilation dust filter |
2 шт. |
|
Предохранители |
Fuse 5x20 T8AH 250V ULR/IEC |
10 шт. |
|
Аппликатор для наклеивания покровной пленки на реакционные планшеты |
Sealing foil applicator |
1 шт. |
|
Краткое руководство по инсталляции анализатора на английской языке |
System installation |
1 экз. |
|
Краткое руководство по запуску анализатора и проведения эксперимента на английском языке |
LightCycler® 96 Quick Guide (Programming and running an experiment) |
1 экз. |
|
Пробирки стрипованные с крышками (1 уп./120 шт.)* |
LightCycler 8 -Tube Strips with caps |
Не более 2 уп. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 058.Д4-19 |
1 экз. |
|
* поставляются по отдельному договору | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 058.Д4-19 «ГСИ. Анализаторы автоматические для проведения ПЦР-анализа в режиме реального времени LightCycler 96 Instrument с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИОФИ» 13.02.2020 г.
Основное средство поверки:
Рабочий эталон по ГПС «Государственная поверочная схема для средств измерений массовой (молярной) доли и массовой (молярной) концентрации, а также флуоресценции компонентов в жидких и твердых веществах и материалах на основе спектральных методов», утвержденная Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3455 от 30 декабря 2019 г.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.
Техническая документация Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Смотрите также
