Кардиорегистраторы портативные КР
| Номер в ГРСИ РФ: | 80262-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
| 80262-20: Описание типа СИ | Скачать | 411.4 КБ |
Кардиорегистраторы портативные КР (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 80262-20 |
| Наименование | Кардиорегистраторы портативные |
| Модель | КР |
| Страна-производитель | БЕЛАРУСЬ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 21.12.2025 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН" (УП "КАРДИАН"), Республика Беларусь
БЕЛАРУСЬ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 80262-20: Описание типа СИ | Скачать | 411.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Кардиорегистраторы портативные КР (далее по тексту - кардиорегистраторы) предназначены для измерений электрокардиосигналов (в дальнейшем ЭКС) пациента в длительный период времени (от суток и более).
Описание
Принцип действия кардиорегистраторов основан на преобразовании ЭКС в цифровой код и записи его на энергонезависимую память, а также передачи записанных данных на персональную электронную вычислительную машину (далее - ПЭВМ) для дальнейшей обработки.
Кардиорагистраторы портативные КР изготавливают в исполнении: КР-01 и КР-02.
Кардиорегистраторы выполнены в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена.
На лицевой стороне корпуса КР-01 расположен жидкокристаллический индикатор и две кнопки управления регистратором. На правой боковой стороне расположен разъем кабеля пациента и светодиодный индикатор функционирования изделия. На левой боковой поверхности расположен разъем для флеш-карты. В нижней части корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AAA (HR03).
На лицевой стороне корпуса КР-02 расположен сигнальный светодиод красного цвета и кнопка пациента. На торцевой стенке корпуса расположен разъем кабеля пациента. На левой боковой стенке корпуса расположен разъем для флеш-карты. На обратной стороне корпуса находится отсек питания, в который устанавливаются 2 аккумулятора типа AA (MHR-3/2BP 1.2v.)
Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ кардиорегистратора. В усилителе осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь (АЦП) преобразует сигналы в 24-х разрядный цифровой код. Этот код вводится в микропроцессор. Преобразованный в цифровой код электрокардиосигнал и данные о пациенте запоминаются в памяти Flash карты.
Общий вид кардиорегистраторов портативных КР-01 и КР-02 представлен на рисунках 1, 2.
Рисунок 1 - Общий вид кардиорегистратора портативного КР-01
Рисунок 2 -Общий вид кардиорегистратора портативного КР-02
Схема маркировки и пломбировки кардиорегистраторов КР представлена на рисунках 3,
шильд со знаком
утверждения типа
знака поверки
место нанесения
Рисунок 3 - Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-01 от несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки
Рисунок 4 - Схема маркировки и пломбировки кардиорегистратора портативного КР-02 от несанкционированного доступа (нижняя панель) и нанесения знака поверки в виде клейма-наклейки
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее по тексту - ПО), входящее в состав кардиорегистратора, обеспечивает связь кардиорегистратора с ПЭВМ и автоматический анализ на ПЭВМ следующих данных:
- информацию о нарушениях ритма сердца;
- информацию о динамике смещения и наклона сегмента ST в каждом из отведений;
- информацию о динамике интервалов QT и PQ;
- информацию о дисперсии QT и QRS;
- информацию о вариабельности ритма сердца;
- анализ кардиостимуляции;
Результаты обработки отображаются в виде графиков, таблиц, гистограмм, трендов и фрагментов ЭКГ в протоколе исследования, которое может быть распечатано на принтере;
ПО разделено на три части:
- программа микроконтроллера кардиорегистратора;
- программа проверки технических характеристик для ПЭВМ;
- медицинская программа «Кардиорегистраторов КР» для ПЭВМ.
Для ограничения доступа внутрь корпуса кардиорегистратора производится его пломбирование.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения кардиорегистраторов КР
|
Программа микроконтроллера ка] |
рдиорегистратора |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.001 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
7.0.91 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
e79934a0b3 cbe9f14126bec9e28ddcf3 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Программа проверки технических характеристик | |
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
МП МН 842-2000 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
3.01 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
544acc0c6a1411cbf4f100f8c76867a2 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Продолжение таблицы 1
Медицинская программа «Кардиорегистратор КР»
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (основной интерфейс и программа расчета основных характеристик ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 19.05 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
dff26935f861307a0a25619b280806d5 (для версии 19.05) |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (программа вызова модулей расчета основных характеристик ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 19.05 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
c862a4cf76954352ac8904b8dc62b920 (для версии 19.05) |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (модули расчета основных характеристик ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 19.05 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
c9949d36d8e5df19edd080b5c131982d (для версии 19.05) |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
|
Идентификационное наименование ПО |
КСАД.468351.002 (модули расчета ритма ЭКГ) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 19.05 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
d82c671c2f60ceca7917259fac5f08c3 (для версии 19.05) |
Продолжение таблицы 1
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
Total Commander (MD5) |
Защита ПО и данных от непреднамеренных и преднамеренных изменений.
Обмен данными между ПЭВМ и кардиорегистраторами осуществляется через стандартный интерфейс Bluetooth.
Искажение данных при передаче через вышеуказанный интерфейс исключается параметрами протокола.
Программное обеспечение размещается в энергонезависимой памяти микроконтроллера кардиорегистратора, запись которой осуществляется в процессе производства. Доступ к микроконтроллеру исключен конструкцией аппаратной части кардиорегистратора.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Основные метрологические и технические характеристики анализаторов представлены в таблицах 2,3.
Таблица 2- Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,03 до 5 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ) в диапазоне частот, %: - от 0,5 до 60 Гц, включ. - свыше 60 до 100 Гц |
от -10 до +5 от -30 до +5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений напряжения сигнала, %: - от 0,1 до 0,5 мВ, включ. - свыше 0,5 до 4 мВ |
±15 ±7 |
|
Нелинейность, %, не более |
±2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала, % |
±5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений интервалов времени от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
Таблица 3- Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, мкА, не более |
0,1 |
|
Время установления рабочего режима, с, не более |
60 |
|
Время автономной работы, ч, не менее |
24 |
|
Потребляемая мощность, не более, мВ^А |
300 |
Продолжение таблицы 3
|
Габаритные размеры кардиорегистратора КР-01, мм, не более | |
|
- длина |
110 |
|
- ширина |
60 |
|
- высота |
25 |
|
Масса кардиорегистратора КР-01 (без аккумуляторов), г, не более |
85 |
|
Габаритные размеры кардиорегистратора КР-02, мм, не более - длина - ширина - высота |
120 75 35 |
|
Масса кардиорегистратора КР-02 (без аккумуляторов), г, не более |
200 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность |
от +10 до +35 до 80 % при 25 °С |
|
Условия транспортирования: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность |
от -10 до +50 до 98 % при 25 °С |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится на шильд прибора и на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во шт., экз. |
|
1 Кардиорегистратор портативный КР-01 |
КСАД. 468351.001-01 |
1** |
|
2 Кардиорегистратор портативный КР-02 |
КСАД. 468351.001-02 |
1** |
|
3 Кабели 3.1 Кабель электрокардиографический |
КН-5 -Н-К15 c/L-50/20-51* | |
|
пятипроводной |
KH-7-H-K15d/L-50/20-73* | |
|
3.2 Кабель электрокардиографический |
KH-10-H/e-K15b/L-50/20* | |
|
семипроводной 3.3 Кабель электрокардиографический десятипроводной 4 Электрод одноразовый |
EK-S 50 P (EK-S 30 PSG, -S 55 |
150** |
|
5 Аккумулятор |
P, -S 61 P)* Robiton NiMH AAA HR03 |
4** |
|
6 Устройство зарядное |
1100 mAh Micro* Robiton SmartDisplay M1 * |
1** |
|
7 Тестер для элементов питания и аккумуляторов |
Robiton ВТ-1* |
1** |
|
8 Карта памяти |
SD 4GB * |
1** |
|
9 Устройство для чтения карт памяти |
CardReader Defender Combo |
1 |
|
10 Адаптер беспроводной связи |
Tiny* |
1 |
|
Hama Bluetooth v4.0 USB * | ||
|
11 Машина вычислительная электронная | ||
|
персональная (ПЭВМ): - системный блок с установленным ПО; |
Intel i5-4460, H81M, 4Gb |
1 |
таблицы 4
|
- клавиатура; - манипулятор «мышь». |
DDR3, 500Gb SATA3, DVD RW, 400W* Logitech CRD KB K120BP* Logitech B100* |
1** 1** |
|
12 Источник бесперебойного питания |
POWEREX VI 650 LED* |
1 |
|
13 Монитор жидкокристаллический |
Philips 22" 223V5LSB* |
1 |
|
14 Принтер лазерный 15 Ящик из гофрированного картона 16 Чехол многоразового использования 17 Чехол одноразового использования 18 Руководство по эксплуатации 19Руководство пользователя 20 Программное обеспечение на носителе информации |
Canon LBP6030B* ГОСТ 9142-90* КСАД. 468351.001-5* КСаД. 468351.001-6* КСАД. 468351.001 РЭ КСАД. 468351.001 РП КСАД. 468351.001 ПО |
1 1** 1** 1** 1** 1 1 |
|
Примечание - Допускается поставка КР без ПЭВМ, без монитора жидкокристаллического, без принтера лазерного, без устройства для чтения карт памяти, без адаптера беспроводной связи, без источника бесперебойного питания, без программного обеспечения (по согласованию с заказчиком). * Допускается замена изготовителем на аналогичные изделия, которые по своим техническим характеристикам и параметрам не ухудшают функционирование КР и имеют соответствующую документацию, подтверждающую качество этих изделий, удостоверение о государственной регистрации. * * Комплектуется в соответствии с заявкой заказчика. | ||
Поверка
осуществляется по документу Р 50.2.009-2011 «Государственная система обеспечения единства измерений. Электрокардиографы, электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы. Методика поверки».
Основное средство поверки:
- Генератор функциональный ГФ-05, рег.№ 11789-03.
Диапазон частот от 0,01 до 600 Гц, пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты - ±0,1 %; диапазон размаха напряжения выходного сигнала - от 0,03 до 10 мВ;
Пределы допускаемой относительной погрешности установки размаха напряжения выходного сигнала::
±1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;
±1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;
10 мВ;
±3,0 % для значений размаха 0,1; 0,2 мВ;
±9,5 % для значений размаха 0,03; 0,05 мВ.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус кардиорегистратора портативного КР-01, КР-02 и в п.13 Руководства по эксплуатации КСАД.468351.001 РЭ.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе
Нормативные документы
ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистраторы портативные КР»
Смотрите также
