Кардиорегистраторы портативные КР
| Номер в ГРСИ РФ: | 80262-25 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "Кардиан", Беларусь, г.Минск |
Кардиорегистраторы портативные КР (далее - КР) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (далее - ЭКС), индикации двигательной активности и дыхания при длительном мониторировании электрокардиограммы (ЭКГ), в условиях свободного двигательного режима пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 80262-25 |
| Действует | с 17.12.2025 по 20.12.2029 |
| Наименование | Кардиорегистраторы портативные |
| Модель | КР |
| Приказы |
№2784 от
17.12.2025
— О признании результатов испытаний и утверждения типов средств измерений
|
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 844401cc-bec5-fa88-437f-10a2afcac643 |
Производитель / Заявитель
Инженерно-промышленное частное унитарное предприятие "КАРДИАН", БЕЛАРУСЬ, 220121, г. Минск, ул. П. Глебки, 2-20
Поверка
| Методика поверки / информация о поверке |
МРБ МП.4119-2024 с изм.№1 Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Кардиорегистраторы портативные КР. Методика поверки
(с 17.12.2025)
|
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Актуальность информации | 11.01.2026 |
| Организации, проводящие первичную поверку |
Республиканское унитарное предприятие «Белорусский государственный институт метрологии»
(РОССИЯ)
|
Поверители
Скачать
|
80262-25: Описание типа
2025-80262-25.pdf
|
Скачать | 4 MБ | |
|
80262-25: Методика поверки
МРБ МП.4119-2024 с изм.№1
2025-mp80262-25.pdf
|
Скачать | 2.7 MБ | |
|
Свидетельство (сертификат)
2025-cr80262-25.pdf
|
Скачать | 490 КБ |
Описание типа
Назначение
Кардиорегистраторы портативные КР (далее - КР) предназначены для измерения и регистрации электрокардиосигналов (далее - ЭКС), индикации двигательной активности и дыхания при длительном мониторировании электрокардиограммы (ЭКГ), в условиях свободного двигательного режима пациента.
Область применения - при обеспечении защиты жизни и здоровья человека, оказании медицинской помощи.
Описание
Кардиорегистраторы портативные КР изготавливают в следующих исполнениях: КР-01,КР-02.
КР выполнены в пластмассовом корпусе из ударопрочного полипропилена, к которому присоединяются электроды. Сигналы с электродов поступают на входы усилителей ЭКГ КР. В усилителе КР осуществляется усиление ЭКС, фильтрация помех, подавление синфазных помех. Аналого-цифровой преобразователь КР преобразует сигналы на цифровой код, который сохраняется в модуле памяти КР для дальнейшей передачи в персональный компьютер. Обработка данных в КР осуществляется с помощью программного обеспечения.
Год изготовления КР указан на маркировочной табличке КР, дата изготовления (месяц, год) указан в руководстве по эксплуатации (паспорте).
Фотографии общего вида средств измерений представлены в приложении 1.
Схема (рисунок) с указанием места для нанесения знака поверки средств измерений представлена в приложении 2.
Обязательные метрологические требования: представлены в таблице 1.
Таблица 1 ...
|
Наименование |
Значение |
|
1 .. ' |
2 |
|
Диапазон входных напряжений, мВ |
от 0,1 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении напряжений, %, в диапазоне: от 0,1 до 0,5 мВ включ. св. 0,5 до 5,0 мВ |
±15 ±7 ■ |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности регистрации калибровочного сигнала 1 мВ, % |
±5 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики, %, в'диапазоне: от 0,5 до 60,0 Гц включ. св. 60 до 100 Гц |
от минус 10 до плюс 5 от минус 30 до плюс 5 |
Окончание таблицы 1
|
1 |
2 ______ |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
10 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности, при измерении интервалов времени в диапазоне от 0,1 до 1,0 с, % |
±2 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
100 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
20 |
|
Постоянный ток в цепи пациента, мкА, не более |
0,1 |
Основные технические характеристики и метрологические характеристики, не относящиеся к обязательным метрологическим требованиям: представлены в таблице 2.
Таблица 2
|
Наименование |
Значение |
|
Габаритные размеры (Д х Щ х В), мм, не более: КР-01 КР-02 |
110x60x25 120x65x30 |
|
Масса (без элементов питания), г, не более: КР-01 КР-02 , . |
85 95 |
|
Потребляемая мощность, В-А, не более |
о,з |
|
Диапазон напряжений питания от источника постоянного тока, В |
от 2,4 до 3,0 |
|
Условия эксплуатации: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C, %, не более |
от 10 до 35 80 |
|
Условия транспортирования: диапазон температуры окружающего воздуха, °C относительная влажность окружающего воздуха при 25 °C, %, не более |
от минус 10 до плюс 50 А 98 |
Комплектность
Таблица 3
|
Наименование |
Количество |
|
1 |
2 |
|
Кардиорегистратор портативный КР (исполнение в |
1 |
|
зависимости от заказа) | |
|
Кабели электрокардиографические: | |
|
Кабель электрокардиографический пятипроводной 0 |
1 |
|
Кабель электрокардиографический семипроводной 0 |
1 |
|
Кабель электрокардиографический десятипроводной1} |
_______ 1 |
Продолжение таблицы 3
|
1 |
2 |
|
Электрод одноразовый1^2) |
150 |
|
Аккумулятор1) |
1 |
|
Устройство зарядное1)2) |
1 |
|
Тестер для элементов питания и аккумуляторов1)2) |
1 |
|
Карта памяти1) |
1 |
|
Устройство для чтения карт памяти1) |
1 |
|
Адаптер беспроводной связи1) |
1 |
|
Машина вычислительная электронная персональная (ПЭВМ)1)2); системный блок с установленным ПО |
1 |
|
клавиатура |
1 |
|
манипулятор «мышь» |
1 |
|
Источник бесперебойного питания1)2) |
1 |
|
Монитор жидкокристаллический1)2) |
1 |
|
Принтер лазерный1)2) |
1 |
|
Бумага1)2) |
1 |
|
Чехол многоразового использования1)2) |
1 |
|
Чехол одноразового использования1)2) |
1 |
|
Руководство по эксплуатации (паспорт) |
1 |
|
Руководство пользователя 2) |
1 |
|
Программное обеспечение на носителе информации1) |
1 |
|
Методика поверки1)2) |
1 |
|
Примечание: В зависимости от заказа 2) Не предоставляется в поверку |
Место нанесения знака утверждения типа средств измерений: знак утверждения типа средств измерений наносится на титульный лист руководства по эксплуатации (паспорт).
Поверка осуществляется по МРБ МП.4119-2024 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Кардиорегистраторы портативные КР. Методика поверки» в редакции с изменением № 1. ....
Сведения о методах измерений
Технические нормативные правовые акты и технические документы, устанавливающие:
требования к типу средств измерений:
ТУ РБ 14612860.002-2000 «Кардиорегистраторы портативные КР». Технические условия; \
методику поверки: . 4
МРБ МП.4119-2024 «Система обеспечения единства измерений Республики Беларусь. Кардиорегистраторы портативные КР. Методика поверки» в редакции с изменением № 1.
Перечень средств поверки: представлен в таблице 4.
Таблица 4_________________
Наименование и тип средств поверки
Термогигрометр ИВА-6Б2_______________________________________________
Секундомер электронный «Интеграл С-01»____________________________________
Генератор сигналов функциональный ГФ-05___________________________________
Блоки поверки электрокардиографов БПП-I, БПП-2, БПП-3_____________________
Вольтметр В7-37__________________________________________________________
Мультиметр UTB 133 D_______________________________________________
Примечание - Допускается применять другие средства поверки, обеспечивающие определение метрологических характеристик с требуемой точностью.
Идентификация программного обеспечения: представлена в таблице 5.
Таблица 5
|
Идентификационное наименование ПО |
Номер версии ПО (идентификационный номер) |
|
Holter.exe |
не ниже 24.06* |
|
Test Cardian.exe |
не ниже 24.02* |
|
*При условии неизменности метрологически значимой части | |
Заключение о соответствии утвержденного типа средств измерений требованиям технических нормативных правовых актов и/или технической документации производителя: кардиорегистраторы портативные КР соответствуют требованиям ТУ РБ 14612860.002-2000.
Смотрите также
