Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life
| Номер в ГРСИ РФ: | 80289-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "МедТехСервис", г. Иркутск |
Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life (далее - глюкометры) предназначены для автоматических измерений содержания глюкозы в свежей цельной крови.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 80289-20 |
| Наименование | Системы контроля уровня глюкозы в крови |
| Модель | Gmate Life |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 23.12.2025 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "МедТехСервис" (ООО "МедТехСервис"), г. Иркутск
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Первичная при выпуске из производства |
| Зарегистрировано поверок | 1445 |
| Найдено поверителей | 5 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1445 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 80289-20: Описание типа СИ | Скачать | 349.7 КБ | |
| 80289-20: Методика поверки МП 209-0106-2019 | Скачать | 455.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life (далее - глюкометры) предназначены для автоматических измерений содержания глюкозы в свежей цельной крови.
Описание
Принцип действия глюкометров амперометрический. Биосенсор глюкозы, встроенный в тест-полоску, путем регистрации серии взаимодействий, возникающих вследствие реакции глюкозы в пробе крови с метаболизирующей ферментной системой (глюкозоок-сидаза или глюкозодегидрогеназа) биосенсора формирует электрический сигнал, который преобразуется в значение концентрации глюкозы и затем отображается на ЖК-дисплее глюкометра.
Конструктивно глюкометры выполнены в виде опломбированного моноблока с разъемом для размещения тест-полосок и дисплеем для отображения информации.
Система предназначена для многократного использования.
Тест-полоски являются одноразовым расходным материалом, так-как после активации ферментного раствора дальнейшее применение ферментного биосенсора невозможно.
В конструкции составных глюкометра предусмотрено опломбирование, ограничивающее несанкционированный доступ к внутренним частям в период эксплуатации.
Общий вид глюкометров представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
б)
Рисунок 1 - Общий вид систем контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life
а)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Глюкометры имеют встроенное программное обеспечение, которое используется для выполнения просмотра и отображения результатов измерений, изменения настроечных параметров прибора, просмотра памяти данных и т.д.
Основные функции программного обеспечения: управление работой прибора, обработка и хранение результатов измерений, передача данных.
Идентификация программного обеспечения осуществляется на документарном уровне. Актуальность идентификационных данных не подвергается сомнению в случае сохранности пломбы на приборе.
Уровень защиты ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Влияние программного обеспечения на метрологические характеристики анализаторов учтено при нормировании метрологических характеристик.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение Встроенное ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
MTS100 V004 (HL100) |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.81 |
|
Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода) * |
fdc4034107e052fd3b4901 268f8b869b |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
|
^Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой (молярной) концентрации глюкозы, мг/дл (ммоль/л) |
от 20 до 600 (от 1,1 до 33,3) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении массовой (молярной) концентрации глюкозы в поддиапазоне от 20 до 100 мг/дл включ. (от 1,1 до 5,55 ммоль/л включ.), мг/дл |
±15 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой (молярной) концентрации глюкозы в поддиапазоне св. 100 до 600 мг/дл (св. 5,55 до 33,3 ммоль/л), % |
±15 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение характеристики |
|
Напряжение от внутреннего источника постоянного тока (литиевая батарея типа CR2032), В |
3 |
|
Потребляемая мощность, мВт, не более |
10 |
|
Габаритные размеры, ШхВхД, мм, не более |
50,0x91,5x19,0 |
|
Масса (без батарейки), кг, не более |
0,057 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, ° С |
от +15 до +35 |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 10 до 90 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на титульный лист руководства по эксплуатации и методом сеткографии на лицевую панель анализатора
Комплектность
Т аблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Глюкометр Gmate Life |
ППОГ. 87060442.001 |
1 шт. |
|
Футляр |
ППОГ. 87060442.001 ФТ |
1 шт. |
|
Прокалыватель пальца |
ППОГ. 87060442.001 ПП |
1 шт. |
|
Литиевая батарея (CR2032) |
ППОГ. 87060442.001 ЛБ |
1 шт. |
|
Тест-полоски |
ППОГ. 87060442.001 ТП |
1 упаковка |
|
Ланцеты |
ППОГ. 87060442.001 ЛН |
1 упаковка |
|
Руководство по эксплуатации |
ППОГ. 87060442.001 РЭ |
1 шт. |
Поверка
осуществляется по документу МП 209-0106-2019 «ГСИ. Системы контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И.
Менделеева» 24.12.2019 г.
Основные средства поверки:
Анализатор глюкозы YSI 2900 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 78428-20)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на глюкометры, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ ISO 17511-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.
ТУ 26.60.12-001- 87060442 -2018 «Система контроля уровня глюкозы в крови
Gmate Life. Технические условия»
Смотрите также
