Анализаторы Evidence Investigator
Номер в ГРСИ РФ: | 80664-20 |
---|---|
Производитель / заявитель: | "Randox Food Diagnostics Limited", Великобритания |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Анализаторы Evidence Investigator (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации левомицетина (хлорамфеникола), а также -определения антибиотиков, противопаразитарных средств, кокцидиостатиков, гормонов роста, синтетических стероидов, пестицидов, микотоксинов (далее - токсичные вещества) в пробах животного и растительного происхождения.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 80664-20 |
Наименование | Анализаторы |
Модель | Evidence Investigator |
Страна-производитель | СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 31.12.2025 |
Производитель / Заявитель
"Randox Food Diagnostics Limited", Великобритания; Заводы-изготовители: "Randox Laboratories Ltd.", Великобритания; "Randox Teoranta", Ирландия
СОЕДИНЕННОЕ КОРОЛЕВСТВО
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 29 |
Найдено поверителей | 2 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 29 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
Актуальность информации | 21.07.2024 |
Поверители
Скачать
80664-20: Описание типа СИ | Скачать | 554.6 КБ | |
80664-20: Методика поверки МП-244-0007-2020 | Скачать | 7.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы Evidence Investigator (далее - анализаторы) предназначены для измерений массовой концентрации левомицетина (хлорамфеникола), а также -определения антибиотиков, противопаразитарных средств, кокцидиостатиков, гормонов роста, синтетических стероидов, пестицидов, микотоксинов (далее - токсичные вещества) в пробах животного и растительного происхождения.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на иммуноферментном анализе с хемилюминесцентной детекцией (ИФА-Х) с применением технологии биочипов. Метод основан на одновременном измерении концентраций веществ в растворах экстрактов анализируемых проб с помощью прямого твердофазного ИФА-X. В ходе иммуноспецифической реакции образуются комплексы «антитела-лекарственные вещества». Вещества, не связанные с поверхностью биочипа комплексом антиген-антитело, удаляют на стадии промывания. После добавления раствора субстрата регистрируют значение интенсивности люминесценции, характеризующее степень взаимодействия антител с антигенами. Люминесценция из каждой дискретной тестовой области на поверхности биочипа регистрируются при помощи камеры с зарядовой связью (КЗС).
Анализатор выполнен в едином корпусе, состоит из измерительного блока с КЗС и блока обработки информации. Измерительный блок состоит из двухмерной КЗС-камеры, которая одновременно захватывает изображения с 9 биочипов, помещенных на носитель (кассету). Каждый биочип представляет собой реакционную ячейку для анализа проб. Перед добавлением проб и реагентов носители с помещенными на них биочипами вставляются в специальный загрузчик (носитель кассет). Дальнейшее добавление проб и реагентов, промывка биочипов и их инкубация в термошейкере производятся в загрузчике вплоть до помещения кассеты в анализатор. Пересчет интенсивности люминесценции каждой дискретной тестовой области на поверхности биочипа в содержание токсичных веществ осуществляется блоком обработки.
Иммуноферментный метод с хемилюминесцентной детекцией обнаружения с использованием биочипов позволяет определять наличие отображать содержание токсичных веществ (антибиотиков, противопаразитарных средств, кокцидиостатиков, гормонов роста, синтетических стероидов, пестицидов, микотоксинов) в соответствии с применяемыми методиками (методами) измерений.
Результаты измерений представляются в виде массовой концентрации аналитов в нг/см3 (ppb).
Анализатор оснащен RS232 портом для связи с внешним персональным компьютером, на котором устанавливается специально разработанное программное обеспечение, а также USB для передачи данных на другие периферийные устройства.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
![](https://all-pribors.ru/images/ot/20/80664-20-1.jpg)
![](https://all-pribors.ru/images/ot/20/80664-20-2.jpg)
Место нанесения знака поверки
а) обозначение места нанесения пломбы
б) обозначение места нанесения знака поверки
![](https://all-pribors.ru/images/ot/20/80664-20-3.jpg)
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов Evidence Investigator
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы Evidence Investigator имеют встроенное программное обеспечение.
Основными функциями встроенного ПО анализаторов Evidence Investigator являются выполнение и просмотр результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотра памяти данных и передачи данных, хранения результатов измерений. Программное обеспечение позволяет перевести вводимые пользователем задания для выполнения определенных операций в машинные коды, в соответствие с протоколами связи и обмена данными, которые направляются на анализатор и управляют его работой. После завершения выполнения заданных операций анализатором, программное обеспечение переводит поступающие от анализатора данные в понятные для пользователя данные, которые отображаются в пользовательском интерфейсе.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
Evidence Investigator Software |
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.1.0 |
Цифровой идентификатор ПО* |
B2A6CDEC602D9C04 A7B09E6C00DAD5B7 |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
* - контрольная сумма указана для версий, приведенных в таблице |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон измерений массовой концентрации левомицетина (хлорамфеникола), нг/см3 |
от 0,003 до 10 |
Пределы допускаемой относительной погрешности анализатора при измерении массовой концентрации левомицетина (хлорамфеникола), % |
±30 |
Предел допускаемого относительного СКО результатов измерений левомицетина (хлорамфеникола), % |
10 |
Диапазон показаний массовой концентрации токсичных веществ, нг/см3 |
от 0,001 до 100000 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
220+22 —33 50/60 |
Потребляемая мощность, В^А, не более |
30 |
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики |
Значение |
Габаритные размеры, мм, не более: | |
- длина |
420 |
- ширина |
480 |
- высота |
750 |
Масса, кг, не более |
25 |
Диапазон поддержания температуры термошейкера, °С |
от +25 до +60 |
Диапазон переменной скорости работы термошейкера, об./мин. |
от 250 до 1200 |
Условия эксплуатации: | |
- температура окружающей среды, °С |
от +16 до +25 |
- относительная влажность, %, не более |
85 |
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 50 до 106 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Анализатор |
Evidence Investigator |
1 шт. |
Тест-система в комплекте* |
- |
1 комплект. |
Персональный компьютер (системный блок, монитор, клавиатура, мышь) |
- |
1 комплект. |
Носитель кассет |
- |
1 шт. |
Т ермошейкер |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Методика поверки |
МП-244-0007-2020 |
1 экз. |
* - каждый анализатор комплектуется тест-системами согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. |
Поверка
осуществляется по документу МП-244-0007-2020 «ГСИ. Анализаторы Evidence Investigator. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06 мая 2020 г.
Основные средства поверки:
- стандартные образцы состава левомицетина (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10165-2012)
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью;
Знак поверки наносится на анализаторы, как указано на рисунке 2 или на свидетельство о поверке.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняются с применением аттестованных и стандартизованных методик (методов) измерений.
Нормативные документы
Техническая документация компании «Randox Laboratories Ltd.», Великобритания