Анализаторы биохимические лабораторные автоматические с принадлежностями BА400
Номер в ГРСИ РФ: | 80882-20 |
---|---|
Производитель / заявитель: | Фирма "Biosystems S.A.", Испания |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 80882-20 |
Наименование | Анализаторы биохимические лабораторные автоматические с принадлежностями |
Модель | BА400 |
Страна-производитель | ИСПАНИЯ |
Срок свидетельства (Или заводской номер) | 31.12.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "BioSystems SA", Испания
ИСПАНИЯ
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 166 |
Найдено поверителей | 25 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 166 (100%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
Актуальность информации | 30.06.2024 |
Поверители
Скачать
80882-20: Описание типа СИ | Скачать | 376.7 КБ | |
80882-20: Методика поверки МП-244-0005-2020 | Скачать | 538.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов биохимических лабораторных автоматических ВА400 с принадлежностями основан на колориметрическом методе измерения биохимических определяемых компонентов и потенциометрическом - для концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) с помощью модуля ISE (ионоселективные электроды), который устанавливается дополнительно. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки, мочи, цереброспинальной жидкости или гемолизата).
Конструктивно анализаторы состоят из четырех устройств: анализирующего устройства (система подачи проб, система подачи реагентов, реакционная система, узел промывки кюветы, оптическая система, узел миксера); управляющего устройства (компьютер с настроенным системным программным обеспечением); устройства вывода результатов (принтер, используемый для распечатки результатов тестов и других данных) и ISE-модуля, который устанавливается дополнительно и может комплектоваться электродами (Na+, K+, Cl-, Li+) от одного до четырех. Система подачи проб состоит из следующих узлов: узел карусели, сканер штрих-кода, узел дозатора, контейнеры для сбора отходов.
Оптическая система в качестве источника света включает светодиод и твердотельный фильтр, в качестве системы считывания - главный фотодиод и референсный фотодиод. Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров обеспечивает монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок. Референсный фотодиод служит для установления опорного значения, а главный фотодиод -для определения оптической плотности реакционной смеси.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Для образцов пациента применяется буквенно-цифровая идентификация.
Дополнительно, при наличии разработанных методик, анализаторы могут использоваться для измерений иных компонентов, включая субстраты, ферменты, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (мг/дм3).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
![](https://all-pribors.ru/images/ot/20/80882-20-1.jpg)
а) обозначение места нанесения пломбы
Место нанесения знака поверки
![](https://all-pribors.ru/images/ot/20/80882-20-2.jpg)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
б) обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows 7/ Windows 10.
Основными функциями автономного ПО анализаторов биохимических лабораторных автоматических ВА400 с принадлежностями является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
Идентификационное наименование ПО |
BA400 (X.Y.Z)* |
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.0.0 |
Цифровой идентификатор ПО |
A2152F7573E19C8E1523619E1D3CB21A** |
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
*- X.Y.Z номер версии не ниже 3.0.0 ** - контрольная сумма указана для версии 3.0.0 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 |
Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 |
Пределы допускаемой относительной погрешности, %* | |
Мочевина |
от 0,42 до 50,0 |
от 25,2 до 3000 |
±15 |
Глюкоза |
от 0,0126 до 27,5 |
от 2,3 до 4950 |
±15 |
Холестерин |
от 0,008 до 26,0 |
от 3,1 до 10062 |
±15 |
Na+ |
от 20,0 до 200,0 |
от 460 до 4600 |
±10 |
Cl- |
от 25,0 до 200,0 |
от 887,5 до 7100 |
±10 |
K+ |
от 0,2 до 40,0 |
от 7,8 до 1564 |
±10 |
Li+ |
от 0,2 до 5,0 |
от 1,4 до 34,5 |
±10 |
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение |
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более |
400 (без ISE-модуля) 720 (с ISE-модулем при наличии 4 электродов) |
Продолжение таблицы 3
Наименование характеристики |
Значение |
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 115 до 230 |
Потребляемая мощность от сети, В^ А, не более |
500 |
Габаритные размеры, мм, не более: -глубина |
720 |
-высота |
1258 |
-длина |
1200 |
Масса, кг, не более |
210 |
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
(от +10 до +30 с ISE-модулем) | |
- относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 85 |
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
Средний срок службы, лет |
5 |
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Т аблица 4 - Комплектность средства измерений
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Анализатор биохимический лабораторный автоматический B А400 с принадлежностями |
- |
1 шт. |
ISE модуль* |
- |
1 шт. |
Комплект принадлежностей * * |
- |
1 шт. |
DVD с программой и руководством пользователя |
- |
1 шт. |
Сетевой кабель (евро тип) |
- |
1 шт. |
Сетевой кабель (американский) |
- |
1 шт. |
USB кабель |
- |
1 шт. |
Пр едохранитель |
- |
2 шт. |
Комплект принадлежностей для ISE модуля** |
- |
1 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Методика поверки |
МП-244-0005-2020 |
1 экз. |
* - поставляется по отдельному заказу * * - поставляется в соответствии с индивидуальными требованиями заказчика |
Поверка
осуществляется по документу МП-244-0005-2020 «ГСИ. Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
- СО состава раствора ионов натрия (На-10) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10228-2013);
- СО состава водного раствора ионов калия (комплект № 18К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (Хл-10) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98);
- СО состава раствора ионов лития (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10229-2013);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «BioSystems SA», Испания