Анализаторы биохимические лабораторные автоматические с принадлежностями BА400
| Номер в ГРСИ РФ: | 80882-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Biosystems S.A.", Испания |
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 80882-20 |
| Наименование | Анализаторы биохимические лабораторные автоматические с принадлежностями |
| Модель | BА400 |
| Страна-производитель | ИСПАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 31.12.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "BioSystems SA", Испания
ИСПАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 163 |
| Найдено поверителей | 25 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 163 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 14.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 80882-20: Описание типа СИ | Скачать | 376.7 КБ | |
| 80882-20: Методика поверки МП-244-0005-2020 | Скачать | 538.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов биохимических лабораторных автоматических ВА400 с принадлежностями основан на колориметрическом методе измерения биохимических определяемых компонентов и потенциометрическом - для концентрации ионов (Na+, K+, Cl-, Li+) с помощью модуля ISE (ионоселективные электроды), который устанавливается дополнительно. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (сыворотки, мочи, цереброспинальной жидкости или гемолизата).
Конструктивно анализаторы состоят из четырех устройств: анализирующего устройства (система подачи проб, система подачи реагентов, реакционная система, узел промывки кюветы, оптическая система, узел миксера); управляющего устройства (компьютер с настроенным системным программным обеспечением); устройства вывода результатов (принтер, используемый для распечатки результатов тестов и других данных) и ISE-модуля, который устанавливается дополнительно и может комплектоваться электродами (Na+, K+, Cl-, Li+) от одного до четырех. Система подачи проб состоит из следующих узлов: узел карусели, сканер штрих-кода, узел дозатора, контейнеры для сбора отходов.
Оптическая система в качестве источника света включает светодиод и твердотельный фильтр, в качестве системы считывания - главный фотодиод и референсный фотодиод. Оптическая система посредством светодиодов и светофильтров обеспечивает монохроматический поток света, который проходит через измерительную кювету с реакционной смесью и попадает в систему считывания, где преобразуется в электрический сигнал, который далее в оцифрованном виде поступает в микропроцессорный блок. Референсный фотодиод служит для установления опорного значения, а главный фотодиод -для определения оптической плотности реакционной смеси.
В анализаторы встроены интерференционные светофильтры с длинами волн максимумов пропускания 340, 405, 505, 535, 560, 600, 635, 670 нм.
Для образцов пациента применяется буквенно-цифровая идентификация.
Дополнительно, при наличии разработанных методик, анализаторы могут использоваться для измерений иных компонентов, включая субстраты, ферменты, электролиты, специфические белки, лекарственные препараты.
Результаты измерений представляются в виде молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (мг/дм3).
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки представлены на рисунке 2.
а) обозначение места нанесения пломбы
Место нанесения знака поверки
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки
б) обозначение места нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями имеют автономное программное обеспечение на базе ОС Windows 7/ Windows 10.
Основными функциями автономного ПО анализаторов биохимических лабораторных автоматических ВА400 с принадлежностями является управление работой анализатора, просмотр результатов, изменение настроечных параметров анализатора, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BA400 (X.Y.Z)* |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.0.0 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
A2152F7573E19C8E1523619E1D3CB21A** |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 |
|
*- X.Y.Z номер версии не ниже 3.0.0 ** - контрольная сумма указана для версии 3.0.0 | |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Характеристики | ||
|
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 |
Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 |
Пределы допускаемой относительной погрешности, %* | |
|
Мочевина |
от 0,42 до 50,0 |
от 25,2 до 3000 |
±15 |
|
Глюкоза |
от 0,0126 до 27,5 |
от 2,3 до 4950 |
±15 |
|
Холестерин |
от 0,008 до 26,0 |
от 3,1 до 10062 |
±15 |
|
Na+ |
от 20,0 до 200,0 |
от 460 до 4600 |
±10 |
|
Cl- |
от 25,0 до 200,0 |
от 887,5 до 7100 |
±10 |
|
K+ |
от 0,2 до 40,0 |
от 7,8 до 1564 |
±10 |
|
Li+ |
от 0,2 до 5,0 |
от 1,4 до 34,5 |
±10 |
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/час, не более |
400 (без ISE-модуля) 720 (с ISE-модулем при наличии 4 электродов) |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Напряжение от сети переменного тока с частотой (50/60) Гц, В |
от 115 до 230 |
|
Потребляемая мощность от сети, В^ А, не более |
500 |
|
Габаритные размеры, мм, не более: -глубина |
720 |
|
-высота |
1258 |
|
-длина |
1200 |
|
Масса, кг, не более |
210 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от +10 до +35 |
|
(от +10 до +30 с ISE-модулем) | |
|
- относительная влажность воздуха, % |
от 35 до 85 |
|
- диапазон атмосферного давления, кПа |
от 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Т аблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический лабораторный автоматический B А400 с принадлежностями |
- |
1 шт. |
|
ISE модуль* |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей * * |
- |
1 шт. |
|
DVD с программой и руководством пользователя |
- |
1 шт. |
|
Сетевой кабель (евро тип) |
- |
1 шт. |
|
Сетевой кабель (американский) |
- |
1 шт. |
|
USB кабель |
- |
1 шт. |
|
Пр едохранитель |
- |
2 шт. |
|
Комплект принадлежностей для ISE модуля** |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП-244-0005-2020 |
1 экз. |
|
* - поставляется по отдельному заказу * * - поставляется в соответствии с индивидуальными требованиями заказчика | ||
Поверка
осуществляется по документу МП-244-0005-2020 «ГСИ. Анализаторы биохимические лабораторные автоматические ВА400 с принадлежностями. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- СО молярной концентрации холестерина в крови (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 9913-2011);
- СО состава раствора ионов натрия (На-10) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10228-2013);
- СО состава водного раствора ионов калия (комплект № 18К) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 8092-94/8094-94);
- СО состава водного раствора хлорид-ионов (Хл-10) (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 7436-98);
- СО состава раствора ионов лития (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде ГСО 10229-2013);
- глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;
- мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77.
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке или на анализаторы, как указано на рисунке 2.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
Техническая документация фирмы «BioSystems SA», Испания
Смотрите также
