Устройства для осмотра состояния здоровья пациента Tyto с принадлежностями

Назначение

Устройства для осмотра состояния здоровья пациента Tyto с принадлежностями (далее по тексту - устройства) предназначены для бесконтактных измерений температуры тела человека и поверхности твердых тел по их собственному тепловому излучению.

Описание

Принцип действия устройств состоит в преобразовании в электрический сигнал тепловой энергии инфракрасного излучения поверхности тела человека или твердых тел. Электрический сигнал подвергается усилению, аналого-цифровому преобразованию и отображению в цифровом виде на экране жидкокристаллического дисплея.

Устройства конструктивно выполнены в корпусе из пластика, на лицевой стороне которого находятся сенсорный жидкокристаллический дисплей. На тыльной стороне расположен инфракрасный датчик для измерения температуры, объектив видеокамеры, светодиоды подсветки и разъемы для адаптеров. На боковых панелях расположены управляющие кнопки для включения режима включения/выключения устройства, а также разъемы USB, аудиовхода и для зарядного устройства.

Измерительная информация может быть записана в память устройства и передана при помощи беспроводной передачи данных (WiFi) на удаленный сервер Tyto. В устройствах предусмотрена поддержка беспроводной системы, которая позволяет соединять устройство в приложении TytoCare на смартфоне и передавать измерительную информацию.

Устройства применяются для диагностики состояния здоровья пациента, мониторинга хронических заболеваний и наблюдения за пациентами после медицинских манипуляций с последующей передачей данных медицинскому работнику.

Устройства выпускаются в двух исполнениях: Tyto Home и Tyto Pro, различающихся по цвету корпуса и набору принадлежностей.

В устройствах предусмотрено 2 рабочих режима измерений температуры:

- «SURFACE» (измерение температуры поверхности твердых тел);

- «BODY» (измерение температуры тела человека).

Фотографии общего вида устройств 2-х исполнений приведены на рисунке 1. Цветовая гамма корпуса устройств может быть изменена по решению Изготовителя в одностороннем порядке.

Рисунок 1 - Общий вид устройств Tyto Home и Tyto Pro Пломбирование устройств не предусмотрено.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) устройств состоит из встроенного и автономного ПО.

Метрологически значимым является только встроенное ПО, загружаемое в устройства на предприятии-изготовителе во время производственного цикла. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Идентификационные данные встроенного ПО устройств представлены в таблице 1.

Таблица 1

Уровень защиты ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений -«высокий» в соответствии с рекомендацией по метрологии Р 50.2.077-2014: программное обеспечение защищено от преднамеренных изменений с помощью специальных программных средств.

Автономная часть ПО (Приложение TytoCare) устанавливается на переносное мобильное устройство. Данное приложение обеспечивает следующие возможности:

- проведение онлайн-обследования с врачом, включая видеоконференцию и данные измерений (синхронно);

- отправлять данные о сохранении и пересылке врачу для проверки (асинхронно).

- получать уведомления и ответы от врачей (входящие).

Приложение TytoCare немедленно загружает данные измерений и исследований, полученные от устройства Tyto, на облачный сервер Tyto. После подтверждения того, что данные находятся на облачном сервере Tyto, они удаляются локально.

Технические характеристики

Метрологические и основные технические характеристики устройств приведены в таблицах 2-3.

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Продолжение таблицы 2

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом или методом штемпелевания, а также на наклейку, прикрепленную на корпус устройства.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Продолжение таблицы 4

Поверка

осуществляется по методике поверки МП 207-060-2020 «ГСИ. Устройства для осмотра состояния здоровья пациента Tyto с принадлежностями. Методика поверки», утвержденной ФГУП «ВНИИМС» 15.10.2020 г.

Основные средства поверки:

Рабочие эталоны 1-го, 2-го разрядов по ГОСТ 8.558-2009 - источники излучения в виде модели абсолютно черного тела, в т.ч. и протяженные, эталонные с диапазоном воспроизводимых температур от плюс 22 до плюс 40 °С;

Рабочие эталоны 1-го разряда по ГОСТ 8.558-2009 - пирометры инфракрасные эталонные 1-го разряда с диапазоном измерений температуры от плюс 22 до плюс 40 °С;

Термометр сопротивления из платины и меди ТС модификации ТС-1388 (с ИСХ) из состава Государственного эталона единицы температуры 2-го разряда 3.1.ZZM.0440.2019, диапазон измерений от плюс 32 до плюс 44 °С (Регистрационный № 18131-09);

Измеритель температуры многоканальный прецизионный МИТ 8.15 из состава Государственного эталона единицы температуры 2-го разряда 3.1.ZZM.0440.2019 (Регистрационный № 19736-11);

Излучатель в виде модели АЧТ мод. АЧТ-1 (вставка) из состава Государственного эталона единицы температуры 2-го разряда 3.1.ZZM.0440.2019, диапазон воспроизводимых температур в жидкостном термостате от плюс 32 до плюс 44 °С, коэффициент излучающей способности 0,996, диаметр излучающей поверхности 20 мм;

Термостат переливной прецизионный ТПП-1.2 из состава Государственного эталона единицы температуры 2-го разряда 3.1.ZZM.0440.2019 (Регистрационный № 33744-07).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ 28243-96 Пирометры. Общие технические требования.

ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия.

ГОСТ 8.558-2009 ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерения температуры.

Техническая документация фирмы-изготовителя.