Системы мониторинга физиологических показателей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М
| Номер в ГРСИ РФ: | 81136-20 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай |
Системы мониторинга физиологических показателей моделей еРМ10, еРМ12, еРМ15, еРМ10М, еРМ12М, еРМ15М (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO 2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 81136-20 |
| Наименование | Системы мониторинга физиологических показателей |
| Модель | ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М |
| Страна-производитель | КИТАЙ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 31.12.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания "Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.", Китай
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 1432 |
| Найдено поверителей | 65 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1431 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (0%) |
| Актуальность информации | 23.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 81136-20: Описание типа СИ | Скачать | 808.1 КБ | |
| 81136-20: Методика поверки МП 244-0010-2020 | Скачать | 4.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePMIOM, ePM12M, ePM15M (далее - мониторы) предназначены для измерений биоэлектрических потенциалов сердца, частоты дыхания (ЧД), температуры тела, непрерывного неинвазивного определения насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2) и частоты пульса (ЧП), определения неинвазивного артериального давления (нАД), измерения двуокиси углерода (CO2) в выдыхаемом воздухе, наблюдения на экране монитора электрокардиограммы пациента (ЭКГ), значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально мониторы пациента состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы канала частоты дыхания основан на измерении импеданса между двумя электродами, установленными на грудь пациента.
Принцип работы канала термометрии основан на измерении и регистрации температуры тела пациента терморезисторами.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн. Канал пульсоксиметрии может быть реализован одним из двух вариантов: канал Mindray; канал Nellcor.
Принцип действия каналов газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Выдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК)
излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Выдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли в выдыхаемой смеси.
Мониторы пациента конструктивно состоят из основного блока, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Мониторы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о включении тревожных сигналов.
Конструктивно, мониторы выпускаются в моделях ePM10, ePM12, ePM15, ePMIOM, ePM12M, ePM15M различающихся габаритными размерами, массой и набором дополнительных опций.
Общий вид мониторов моделей ePM10, ePM12, ePM15, еРМ10М, еРМ12М, еРМ15М представлены на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места нанесения знака поверки, представлены на рисунке 2.
а) ePM10
б) ePM12
в) ePM15
г) ePM10М
д) ePM12M
е) ePM15M
Рисунок 1 - Общий вид систем мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePM10М, ePM12М, ePM15М
а) ePM10
б) ePM12
в) ePM15
г) ePMIOM
д) ePM12M
е) ePM15M
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, обозначение места
нанесения знака поверки
Программное обеспечение
Мониторы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы мониторов, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в разделе главного меню.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ePM SystemSoftware_V02 |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
V02 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
1f1512cd44c4a5d39a454431bfe0f3b8 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
MD5 |
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений входного напряжения, мВ |
от -10 до +10 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входного напряжения, % |
±5 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 15 до 350 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений: - абсолютной в поддиапазоне от 15 мин-1 до 34 мин-1 включ., мин-1 - относительной в поддиапазоне св. 34 мин-1 до 350 мин-1 включ., % |
±1 ±3 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
90 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу, мкВ, не более |
30 |
|
Канал частоты дыхания | |
|
Диапазон показаний частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 0 до 200 |
|
Диапазон измерений частоты дыхания (ЧД), мин-1 |
от 0 до 150 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты дыхания: в поддиапазоне от 0 мин-1 до 120 мин-1 включ., мин-1 в поддиапазоне св. 120 мин-1 до 150 мин-1, мин-1 |
±1 ±2 |
|
Каналы пульсоксиметрии | |
|
Диапазон показаний SpO, %: - каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor |
от 0 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % |
± 3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1: - канал пульсоксиметрии Mindray; - канал пульсоксиметрии Nellcor. |
от 20 до 300 от 20 до 250 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты _ ___ -1. пульса, мин : - каналы пульсоксиметрии Mindray, Nellcor |
±3 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт. ст.) |
от 0 до 40 (от 0 до 300) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, кПа (мм рт.ст.) |
±0,4 (±3) |
|
Канал термометрии | |
|
Диапазон показаний температуры, оС |
от 0 до +50 |
|
Диапазон измерений температуры, оС |
от +32 до +42 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, оС |
± 0,1 |
Продолжение таблицы 2
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Каналы газового анализа | |
|
Диапазон измерений парциального давления CO2 в выдыхаемом воздухе, кПа (мм рт. ст.): |
от 0 до 19,74 (от 0 до 150) |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений парциального давления С02 в выдыхаемом воздухе (Pco2): в боковом потоке - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст. - относительной в поддиапазоне от 41 до 76 мм.рт.ст. % - относительной в поддиапазоне от 77 до 150 мм.рт.ст., % в микропотоке - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 38 мм рт. ст., мм.рт.ст. - абсолютной в поддиапазоне от 39 до 150 мм рт. ст., мм.рт.ст. в основном потоке - абсолютной в поддиапазоне от 0 до 40 мм.рт.ст., мм.рт.ст. - относительной в поддиапазоне от 41 до 70 мм.рт.ст. % - относительной в поддиапазоне от 71 до 100 мм.рт.ст., % - относительной в поддиапазоне от 101 до 150 мм.рт.ст., % |
±2 ±5 ±10 ±2 ±5%Tco2 + 0,08%<Pco2- 38) ±2 ±5 ±8 ±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более: | |
|
- модель ePM10 (основной блок); |
3,2 |
|
- модель ePM12 (основной блок); |
3,4 |
|
- модель ePM15 (основной блок); |
4,9 |
|
- модель ePMIOM (основной блок); |
4,0 |
|
- модель ePM12M (основной блок); |
4,8 |
|
- модель ePM15M (основной блок). |
6,2 |
|
Габаритные размеры(ШхВхГ), мм, не более: |
271x226x173 |
|
- модель ePM10 (основной блок); | |
|
- модель ePM12 (основной блок); |
312x258x174 |
|
- модель ePM15 (основной блок); |
397x293x181 |
|
- модель ePMIOM (основной блок); |
269x252x159 |
|
- модель ePM12M (основной блок); |
310x289x169 |
|
- модель ePM15M (основной блок). |
394x316x174 |
|
Напряжение питания частотой (50/60) Гц, В |
от 100 до 240 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
31840 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С |
от 0 до +40 |
|
- относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 15 до 95 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 57 до 105,3 |
Знак утверждения типа
наносится на титульных листах Руководств по эксплуатации типографским способом и на корпус мониторов методом сеткографии.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность мониторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Системы мониторинга физиологических показателей* |
ePM10, ePM12, ePM15, еРМ10М, еРМ12М, еРМ15М |
1 шт |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 244-0010-2020 |
1 экз. |
|
* Модель монитора уточняется при заказе * * Поставляется по отдельному заказу | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 244-0010-2020 «ГСИ. Системы мониторинга физиологических показателей моделей ePM10, ePM12, ePM15, ePMIOM, ePM12M, ePM15M. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 06.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор сигналов пациента ProSim 8 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 49808-12);
- термометр лабораторный электронный ЛТ-300 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 61806-15);
- мера для поверки пульсовых оксиметров МППО-2М (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 63897-16).
- генератор функциональный Диатест-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- СО состава искусственной газовой смеси на основе инертных и постоянных газов (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений ГСО 10531-2014).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рис. 2, или на свидетельство о поверке мониторов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании «Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.», Китай
Приказ Минздрава РФ от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений".
Смотрите также
