Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200

Номер в ГРСИ РФ: 81138-20
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Компания Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., Китай
Поставщик:
Нет данных
Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.

Скачать

81138-20: Описание типа СИ Скачать 361.8 КБ
81138-20: Методика поверки МП 244-0001-2020 Скачать 6.4 MБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 81138-20
Наименование Электрокардиографы цифровые многоканальные
Модель iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель КИТАЙ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 31.12.2025
Производитель / Заявитель

Компания Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., Китай

КИТАЙ

Назначение

Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.

Описание

Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений.

Электрокардиографы состоят из блока основного (далее - блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной и кнопочной панелью (для модели iMAC12 предусмотрена сенсорная панель) для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, USB-кабеля и слот SD-карты для хранения отчетов. Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной.

Электрокардиографы выпускаются в следующих моделях iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200, которые отличаются внешним видом и массогабаритными размерами.

Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1.

Обозначение места нанесения знака поверки представлено на рисунке 2.

Место знака поверки

а) iMAC12

в) iMAC300    г) iMAC 1200

Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки

Программное обеспечение

Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Встроенное ПО используется для сбора, обработки, хранения, представления и передачи данных.

ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя, а также на бумажной ленте электрокардиографа при выводе отчета. Номер версии ПО имеет цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку цифрового кода.

Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.0772014.

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние ПО. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Модель

электрокардиографа

iMAC12

iMAC120

iMAC300

iMAC1200

Идентификационное наименование ПО

ECG management software

Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже

V1.0.0

Цифровой идентификатор ПО

002b1615 f9705824 a2b68cd6b 508372b

4f31d51

ca3ad4f

5d04d51

523c9f9b808

c5d6a8d

cea08f5ed

0712bc27

fdc43b00

3ac7cfae

9f412a07

b3d107

f17a1b15e3

Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода

MD5

* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от - 5 до +5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

±5

Диапазон измерений временных интервалов, мс

от 10 до 1333

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс

5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, %

5

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более

0,03

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

1

Продолжение таблицы 2

Наименование характеристики

Значение

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %:

-    от 0,5 до 60 Гц включ.;

-    св. 60 до 75 Гц

от - 5 до + 5 от - 20 до + 5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

±1

Входной импеданс, МОм, не менее

50

Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее

120

Таблица 3 — Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (длинах высотах ширина), мм, не более:

- iMAC12

275x47,5x203

- iMAC120

285x94x360

- iMAC300

260x55x180

- iMAC1200

365x100x380

Масса, кг, не более:

- iMAC12

1,6

- iMAC120

3,7

- iMAC300

1,3

- iMAC1200

5,5

Напряжение питания, В

- от сети переменного тока при частоте питающей сети 50/60 Гц;

от 100 до 240

- от батареи аккумуляторной встроенной:

- iMAC12

14,8

- iMAC120

14,8

- iMAC300

14,8

- iMAC1200

14,8

Средний срок службы, лет

10

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, °С -относительная влажность, % -атмосферное давление, кПа

от -5 до +40 от 20 до 85 от 57 до 106

Знак утверждения типа

наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус электрокардиографов в виде наклейки.

Комплектность

Таблица 4 — Комплектность электрокардиографов

Наименование

Обозначение

Количество

Электрокардиограф*

iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200

1 шт.

Комплект принадлежностей**

-

1 компл.

Наименование

Обозначение

Количество

Руководство по эксплуатации

-

1экз.

Методика поверки

МП 244-0001-2020

1 экз.

* Модель электрокардиографа уточняется при заказе ** Поставляется по отдельному заказу

Поверка

осуществляется по документу МП 244-0001-2020 «ГСИ. Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 07.08.2020 г.

Основные средства поверки:

-    генератор функциональный ДИАТЕСТ-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);

-    лупа измерительные с подсветкой ЛИ-3-10X (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 72156-18).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке электрокардиографов.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам.

Техническая документация компании Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,

Китай

Приказ №3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

Другие Электрокардиографы

84706-22
ECG Электрокардиографы
Contec Medical Systems Co., Ltd., Китай
Электрокардиографы ECG (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов...
72244-18
MAC 600 Электрокардиографы
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; производственная площадка "Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd.", Индия
Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Default ALL-Pribors Device Photo
44579-16
Кардиоджет Электрокардиографы портативные
ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург
Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.
67003-17
МАС 2000, MAC 5500HD Электрокардиографы с принадлежностями
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Электрокардиографы МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями (далее -электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом за...
64421-16
MAC 1600 Электрокардиографы
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.