Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200
| Номер в ГРСИ РФ: | 81138-20 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Компания Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., Китай |
Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 81138-20 |
| Наименование | Электрокардиографы цифровые многоканальные |
| Модель | iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 |
| Страна-производитель | КИТАЙ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 31.12.2025 |
Производитель / Заявитель
Компания Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., Китай
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 493 |
| Найдено поверителей | 68 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 491 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (0%) |
| Актуальность информации | 08.05.2024 |
Поверители
Скачать
| 81138-20: Описание типа СИ | Скачать | 361.8 КБ | |
| 81138-20: Методика поверки МП 244-0001-2020 | Скачать | 6.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
Описание
Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений.
Электрокардиографы состоят из блока основного (далее - блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной и кнопочной панелью (для модели iMAC12 предусмотрена сенсорная панель) для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, USB-кабеля и слот SD-карты для хранения отчетов. Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной.
Электрокардиографы выпускаются в следующих моделях iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200, которые отличаются внешним видом и массогабаритными размерами.
Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1.
Обозначение места нанесения знака поверки представлено на рисунке 2.
а) iMAC12
в) iMAC300
б) iMAC120
г) iMAC1200
Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографов
Пломбирование электрокардиографов не предусмотрено.
а) iMAC12
Место знака поверки
Место знака поверки
Место знака поверки
в) iMAC300
Рисунок 2 - Обозначение места нанесения знака поверки
б) iMAC120
г) iMAC1200
Программное обеспечение
Электрокардиографы имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО). Встроенное ПО используется для сбора, обработки, хранения, представления и передачи данных.
ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя, а также на бумажной ленте электрокардиографа при выводе отчета. Номер версии ПО имеет цифровое обозначение. Нумерация версий производится по возрастающему порядку цифрового кода.
Уровень защиты программного обеспечения «средний» в соответствии с Р 50.2.0772014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние ПО. Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |||
|
Модель электрокардиографа |
iMAC12 |
iMAC120 |
iMAC300 |
iMAC1200 |
|
Идентификационное наименование ПО |
ECG management software | |||
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
V1.0.0 | |||
|
Цифровой идентификатор ПО |
002b1615 f9705824 a2b68cd6b 508372b |
4f31d51 ca3ad4f 5d04d51 523c9f9b808 |
c5d6a8d cea08f5ed 0712bc27 fdc43b00 |
3ac7cfae 9f412a07 b3d107 f17a1b15e3 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы исполняемого кода |
MD5 | |||
|
* Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||||
Технические характеристики
аблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от - 5 до +5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±5 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс |
5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % |
5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более |
0,03 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1 |
|
Продолжение таблицы 2 | |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: - от 0,5 до 60 Гц включ.; |
от - 5 до + 5 |
|
- св. 60 до 75 Гц |
от - 20 до + 5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
±1 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
|
Коэффициент ослабления синфазных сигналов, дБ, не менее |
120 |
|
Таблица 3 — Основные технические характеристики | |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (длинах высотах ширина), мм, не более: | |
|
- iMAC12 |
275x47,5x203 |
|
- iMAC120 |
285x94x360 |
|
- iMAC300 |
260x55x180 |
|
- iMAC1200 |
365x100x380 |
|
Масса, кг, не более: | |
|
- iMAC12 |
1,6 |
|
- iMAC120 |
3,7 |
|
- iMAC300 |
1,3 |
|
- iMAC1200 |
5,5 |
|
Напряжение питания, В | |
|
- от сети переменного тока при частоте питающей сети 50/60 Гц; |
от 100 до 240 |
|
- от батареи аккумуляторной встроенной: - iMAC12 |
14,8 |
|
- iMAC120 |
14,8 |
|
- iMAC300 |
14,8 |
|
- iMAC1200 |
14,8 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С |
от -5 до +40 |
|
-относительная влажность, % |
от 20 до 85 |
|
-атмосферное давление, кПа |
от 57 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульном листе Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус электрокардиографов в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность электрокардиографов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Электрокардиограф* |
iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 компл. |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1экз. |
|
Методика поверки |
МП 244-0001-2020 |
1 экз. |
|
* Модель электрокардиографа уточняется при заказе * * Поставляется по отдельному заказу | ||
Поверка
осуществляется по документу МП 244-0001-2020 «ГСИ. Электрокардиографы цифровые
многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200. Методика поверки»,
утвержденному ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» 07.08.2020 г.
Основные средства поверки:
- генератор функциональный ДИАТЕСТ-4 (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений 38714-08);
- лупа измерительные с подсветкой ЛИ-3-10х (регистрационный номер в Федеральном информационном фонде 72156-18).
Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.
Знак поверки наносится на корпус в соответствии с рисунком 2, или на свидетельство о поверке электрокардиографов.
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе.
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27.
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам.
Техническая документация компании Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd.,
Китай
Приказ №3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Другие Электрокардиографы
