Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
| Номер в ГРСИ РФ: | 81154-20 |
|---|---|
| Категория: | Хроматографы |
| Производитель / заявитель: | Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG", Швейцария |
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов (далее - хроматограф) предназначен для количественного анализа лекарственных материалов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 81154-20 |
| Наименование | Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов |
| Страна-производитель | ШВЕЙЦАРИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 080210/СН 2020-0015VB/260115 |
Производитель / Заявитель
Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG", Швейцария
ШВЕЙЦАРИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 4 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 4 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 30.06.2024 |
Поверители
Скачать
| 81154-20: Описание типа СИ | Скачать | 320.7 КБ | |
| 81154-20: Методика поверки МП 205-18-2020 | Скачать | 3.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов (далее - хроматограф) предназначен для количественного анализа лекарственных материалов.
Описание
Принцип измерений хроматографа тонкослойной хроматографии основан на разделении компонентов анализируемого препарата за счет различия скорости перемещения компонентов в тонком слое адсорбента, дальнейшей идентификации компонентов по длине волны поглощения и количественном измерении по интенсивности поглощения или флуоресценции.
Хроматограф тонкослойной хроматографии (ТСХ) состоит из трех функциональных блоков: дозирования Linomat 5 заводской номер 080210, хроматографирования заводской номер № CH 2020-0015VB и измерительного TLC SCANNER 4 заводской номер № 260115. Блок дозирования наносит раствор анализируемого вещества в виде полос способом распыления на пластину размером 20х20 см с нанесенным слоем адсорбента. После дозирования растворитель испаряют и устанавливают пластину вертикально на дно блока хроматографирования фронтом дозирования вниз. Наливают раствор подвижной фазы на дно блока. При достижении движущимся фронтом дозирования определенного расстояния пластину вынимают из блока для испарения подвижной фазы. После высушивания пластину устанавливают в измерительный блок и проводят измерения. Блоки дозирования и измерительный работают в автоматическом режиме по программе visionCATS, установленной на ПК.
Измерения содержаний основного лекарственного и сопутствующих конкретных веществ должны выполняться по аттестованным методикам.
Общий вид блоков, места нанесения знака поверки на измерительных блоках представлены на рисунках 1 - 3. Пломбировка не предусмотрена.
Рис. 1 Блок дозирования LINOMAT 5
Рис.2 Блок хроматографирования
Место нанесения знака поверки и
утверждения типа
Рис. 3 Измерительный блок TLC SCANNER 4
Программное обеспечение
Идентификационные данные программного обеспечения:
Уровень защиты ПО visionCATS от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с документом Р 50.2.077-2014. Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены от преднамеренных изменений благодаря установлению пароля. Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные
|
Идентификационные признаки |
Значения |
|
Идентификационное наименование ПО Номер версии (идентификационный номер) ПО Цифровой идентификатор ПО |
visionCATS 2.5 - |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Пределы допускаемого относительного среднего квадратического отклонения информативных параметров выходного сигнала, %: | |
|
- высота хроматографического пика |
2 |
|
- площадь хроматографического пика |
4 |
|
- положение хроматографических зон (Rf) |
4 |
|
Нормальные условия применения: - температура окружающей среды, 0С - атмосферное давление, кПа - относительная влажность, % |
от + 20 до + 25 от 84 до 106 до 80 (без конденсации) |
Таблица 3 - Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия измерений: - температура окружающей среды, оС блок дозирования Linomat 5 блок хроматографирования измерительный блок TLC SCANNER 4 - атмосферное давление, кПа - относительная влажность, % |
от + 18 до + 35 от + 20 до +25 от + 20 до + 35 от 84 до 106 до80 (без конденсации) |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В блок дозирования Linomat 5 измерительный блок TLC SCANNER 4 - частота тока, Гц блок дозирования Linomat 5 измерительный блок TLC SCANNER 4 |
от 100 до 240 115 или 230 50 или 60 50 или 60 |
|
Потребляемая мощность, Вт: блок дозирования Linomat 5 измерительный блок TLC SCANNER 4 |
20 180 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более: блок дозирования Linomat 5 ширина - глубина - высота блок хроматографирования ширина - глубина - высота измерительный блок TLC SCANNER 4 ширина - глубина - высота |
360-510-410 227-108-236 570-590-367 |
|
Масса, кг, не более: блок дозирования Linomat 5 блоков хроматографирования блоков измерений TLC SCANNER 4 |
12,5 5,6 37 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
10000 |
Знак утверждения типа
наносится на боковую панель измерительного блока хроматографа и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность хроматографа тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
|
Наименование блока |
Обозначение |
Количество | |
|
Состав хроматографа тонкослойной хроматографии: |
Заводской номер 080210/ СН 2020-0015VB/260115 | ||
|
блок дозирования |
Linomat 5, заводской № 080210 |
1 шт. | |
|
блок хроматографирования, |
заводской № СН 2020-0015VB |
1 шт. | |
|
измерительный блок: |
TLC SCANNER 4, заводской № 260115 |
1 шт | |
|
Дозирующий шприц вместимостью 100 мкл |
1 шт. | ||
|
Руководство по эксплуатации |
1 экз. | ||
|
Методика поверки |
МП 205-18-2020 |
1 экз. | |
Поверка
осуществляется по документу МП 205 -18- 2020 «ГСИ. Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 01.06.2020 г.
Основные средства поверки:
- СО преднизолона, массовая доля основного вещества не менее 97 %, ФС.2.1.0164.18;
- посуда мерная лабораторная стеклянная, ГОСТ 1770-74;
- пипетки градуированные, ГОСТ 29227-91;
- хлороформ очищенный, ГОСТ 20015-88:
- метанол марки «А», ГОСТ 2222-95;
- дихлорметан высший сорт, ГОСТ 9968-88
- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018
Возможно применение средств измерений, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого хроматографа с требуемой точностью.
Знак поверки наносят на боковую панель измерительного блока.
Сведения о методах измерений
отсутствуют, измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняют по аттестованным методикам.
Нормативные документы
нормативная документация фирмы-изготовителя
Другие Хроматографы
