81154-20: Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов - Производители, поставщики и поверители

Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов

Номер в ГРСИ РФ: 81154-20
Категория: Хроматографы
Производитель / заявитель: Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG", Швейцария
Скачать
81154-20: Описание типа СИ Скачать 320.7 КБ
81154-20: Методика поверки МП 205-18-2020 Скачать 3.9 MБ
Заказать
Поставщик: ЗАО СКБ "ХРОМАТЭК"
Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов (далее - хроматограф) предназначен для количественного анализа лекарственных материалов.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 81154-20
Наименование Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов
Страна-производитель ШВЕЙЦАРИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 080210/СН 2020-0015VB/260115
Производитель / Заявитель

Фирма "CAMAG Chemie-Erzeugnisse und Absorbtiontechnik AG", Швейцария

ШВЕЙЦАРИЯ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 4
Найдено поверителей 1
Успешных поверок (СИ пригодно) 4 (100%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 0 (0%)
Актуальность информации 27.10.2024

Поверители

Скачать

81154-20: Описание типа СИ Скачать 320.7 КБ
81154-20: Методика поверки МП 205-18-2020 Скачать 3.9 MБ

Описание типа

Назначение

Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов (далее - хроматограф) предназначен для количественного анализа лекарственных материалов.

Описание

Принцип измерений хроматографа тонкослойной хроматографии основан на разделении компонентов анализируемого препарата за счет различия скорости перемещения компонентов в тонком слое адсорбента, дальнейшей идентификации компонентов по длине волны поглощения и количественном измерении по интенсивности поглощения или флуоресценции.

Хроматограф тонкослойной хроматографии (ТСХ) состоит из трех функциональных блоков: дозирования Linomat 5 заводской номер 080210, хроматографирования заводской номер № CH 2020-0015VB и измерительного TLC SCANNER 4 заводской номер № 260115. Блок дозирования наносит раствор анализируемого вещества в виде полос способом распыления на пластину размером 20х20 см с нанесенным слоем адсорбента. После дозирования растворитель испаряют и устанавливают пластину вертикально на дно блока хроматографирования фронтом дозирования вниз. Наливают раствор подвижной фазы на дно блока. При достижении движущимся фронтом дозирования определенного расстояния пластину вынимают из блока для испарения подвижной фазы. После высушивания пластину устанавливают в измерительный блок и проводят измерения. Блоки дозирования и измерительный работают в автоматическом режиме по программе visionCATS, установленной на ПК.

Измерения содержаний основного лекарственного и сопутствующих конкретных веществ должны выполняться по аттестованным методикам.

Общий вид блоков, места нанесения знака поверки на измерительных блоках представлены на рисунках 1 - 3. Пломбировка не предусмотрена.

Рис. 1 Блок дозирования LINOMAT 5

Рис.2 Блок хроматографирования

Место нанесения знака поверки и

утверждения типа

Рис. 3 Измерительный блок TLC SCANNER 4

Программное обеспечение

Идентификационные данные программного обеспечения:

Уровень защиты ПО visionCATS от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «средний» в соответствии с документом Р 50.2.077-2014. Метрологически значимая часть ПО СИ и измеренные данные достаточно защищены от преднамеренных изменений благодаря установлению пароля. Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.

Таблица 1 - Идентификационные данные

Идентификационные признаки

Значения

Идентификационное наименование ПО

Номер версии (идентификационный номер) ПО

Цифровой идентификатор ПО

visionCATS 2.5

-

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Пределы допускаемого относительного среднего квадратического отклонения информативных параметров выходного сигнала, %:

- высота хроматографического пика

2

- площадь хроматографического пика

4

- положение хроматографических зон (Rf)

4

Нормальные условия применения:

- температура окружающей среды, 0С

- атмосферное давление, кПа

- относительная влажность, %

от + 20 до + 25

от 84 до 106 до 80 (без конденсации)

Таблица 3 - Технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Условия измерений:

- температура окружающей среды, оС

блок дозирования Linomat 5 блок хроматографирования измерительный блок TLC SCANNER 4

- атмосферное давление, кПа

- относительная влажность, %

от + 18 до + 35 от + 20 до +25 от + 20 до + 35

от 84 до 106 до80 (без конденсации)

Параметры электрического питания:

- напряжение переменного тока, В

блок дозирования Linomat 5

измерительный блок TLC SCANNER 4 - частота тока, Гц

блок дозирования Linomat 5

измерительный блок TLC SCANNER 4

от 100 до 240 115 или 230

50 или 60

50 или 60

Потребляемая мощность, Вт:

блок дозирования Linomat 5

измерительный блок TLC SCANNER 4

20

180

Продолжение таблицы 3

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры, мм, не более:

блок дозирования Linomat 5 ширина - глубина - высота

блок хроматографирования

ширина - глубина - высота

измерительный блок TLC SCANNER 4 ширина - глубина - высота

360-510-410

227-108-236

570-590-367

Масса, кг, не более:

блок дозирования Linomat 5

блоков хроматографирования

блоков измерений TLC SCANNER 4

12,5

5,6 37

Средняя наработка на отказ, ч

10000

Знак утверждения типа

наносится на боковую панель измерительного блока хроматографа и на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность хроматографа тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов

Наименование блока

Обозначение

Количество

Состав хроматографа тонкослойной хроматографии:

Заводской номер 080210/ СН 2020-0015VB/260115

блок дозирования

Linomat 5, заводской № 080210

1 шт.

блок хроматографирования,

заводской № СН 2020-0015VB

1 шт.

измерительный блок:

TLC SCANNER 4, заводской № 260115

1 шт

Дозирующий шприц вместимостью 100 мкл

1 шт.

Руководство по эксплуатации

1 экз.

Методика поверки

МП 205-18-2020

1 экз.

Поверка

осуществляется по документу МП 205 -18- 2020 «ГСИ. Хроматограф тонкослойной хроматографии для анализа лекарственных материалов. Методика поверки», утвержденному ФГУП «ВНИИМС» 01.06.2020 г.

Основные средства поверки:

- СО преднизолона, массовая доля основного вещества не менее 97 %, ФС.2.1.0164.18;

- посуда мерная лабораторная стеклянная, ГОСТ 1770-74;

- пипетки градуированные, ГОСТ 29227-91;

- хлороформ очищенный, ГОСТ 20015-88:

- метанол марки «А», ГОСТ 2222-95;

- дихлорметан высший сорт, ГОСТ 9968-88

- вода дистиллированная, ГОСТ 58144-2018

Возможно применение средств измерений, не приведенных в перечне, но обеспечивающих определение метрологических характеристик поверяемого хроматографа с требуемой точностью.

Знак поверки наносят на боковую панель измерительного блока.

Сведения о методах измерений

отсутствуют, измерения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений выполняют по аттестованным методикам.

Нормативные документы

нормативная документация фирмы-изготовителя

Другие Хроматографы

81157-20
ACA Анализаторы хроматографические автоматические
Открытое акционерное общество "Лига" (ОАО "Лига"), г. Саратов
Анализаторы хроматографические автоматические ACA (далее - анализаторы) предназначены для измерения массовых концентраций: бензола, толуола, этилбензола, м-ксилола, п-ксилола, о-ксилола, хлорбензола, стирола, диметилбензола (смесь о-, м-, п-изомеров)...
81280-21
Dionex ICS-6000 Хроматограф ионный
Thermo Fisher Scientific Inc., США
Хроматограф ионный Dionex ICS-6000 (далее - хроматограф) предназначен для измерения содержания компонентов ионной природы (анионов и катионов), а также соединений, которые могут быть переведены в ионную форму (кислоты, амины, гидразины, углеводы, ами...
81791-21
Dionex ICS-6000 Хроматографы ионные
Компания "Thermo Fisher Scientific Inc.", США
Хроматографы ионные Dionex ICS-6000 (далее - хроматографы) предназначены для измерения содержания компонентов ионной природы (анионов и катионов), а также соединений, которые могут быть переведены в ионную форму (кислоты, амины, гидразины, углеводы,...
81828-21
Agilent 7890B Хроматографы газовые
AC Analytical Controls B.V., Нидерланды
Хроматографы газовые Agilent 7890B (далее - хроматографы Agilent 7890B), оснащенные плазменно-эмиссионным детектором (ПЭД), предназначены для измерений содержания (объемных долей, млн-1) компонентов, входящих в состав анализируемых проб технологическ...
82085-21
GC-2010Pro t Хроматографы газовые
Фирма "SHIMADZU CORPORATION", Япония; завод-изготовитель фирма "Shimadzu Instruments Manufacturing, Сo., ltd.", Китай
Хроматографы газовые GC-2010 Pro предназначены для измерений содержания компонентов, входящих в состав анализируемых проб природных и искусственных объектов, органических и неорганических веществ.