Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) с принадлежностями
| Номер в ГРСИ РФ: | 81818-21 |
|---|---|
| Категория: | Тонометры |
| Производитель / заявитель: | Shenzhen Pango Electronic Co. Ltd., Китай |
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) с принадлежностями (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерения и мониторинга артериального давления.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 81818-21 |
| Действует | по 21.05.2026 |
| Наименование | Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) с принадлежностями |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | e18c61eb-8944-55b9-a1a8-7502e4995e8c |
Производитель / Заявитель
Shenzhen Pango Electronic Co. Ltd., КИТАЙ
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
2 года
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 376 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 8 (2 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
81818-21: Описание типа
2021-81818-21.pdf
|
Скачать | 797.8 КБ | |
|
81818-21: Методика поверки
2021-mp81818-21.pdf
|
Скачать | 64 КБ |
Описание типа
Назначение
Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса электронные (тонометры) с принадлежностями (далее по тексту - тонометры) предназначены для измерения и мониторинга артериального давления.
Описание
Принцип действия тонометров основан на программном анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в компрессионной манжете. Частота пульса определяется по частоте пульсаций давления воздуха в компрессионной манжете в интервале времени от момента определения систолического до момента определения диастолического давления. Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Результаты измерений представляются на экране большого жидкокристаллического дисплея (ЖК-дисплей) тонометра в цифровом виде. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически.
Конструктивно тонометры состоят из электронного измерительного блока и манжеты компрессионной. Манжета компрессионная представляет собой пневмокамеру для фиксации на запястье (PG-800A12, PG-800A25) или на плече (PG-800B10, PG-800B12,
PG-800B31, PG-800B69). На лицевой панели электронного блока находятся экран большого ЖК-дисплея, кнопка START/STOP, кнопка записи результатов измерений в память. На экране большого ЖК-дисплея предусмотрена индикация результатов измерения: систолического, диастолического давления и частоты пульса, а также служебной информации (текущее значение давления в манжете, сообщение ошибки измерения, знак уровня зарядки элементов питания).
Тонометры различаются внешним видом, комплектацией и габаритными размерами.
Общий вид тонометров и место нанесения знака утверждения типа представлены на рисунках 1 - 5. Нанесение знака поверки на СИ не предусмотрено
Рисунок 1 - Общий вид тонометров PG-800A12
Рисунок 2 - Общий вид тонометров PG-800A25
чз?®
Рисунок 3 - Общий вид тонометров PG-800B10
Рисунок 4 - Общий вид тонометров PG-800B12
Рисунок 5 - Общий вид тонометров PG-800B31
Рисунок 6 - Общий вид тонометров PG-800B69
Пломбирование тонометров не предусмотрено.
Программное обеспечение
Тонометры имеют встроенное программное обеспечение (ПО), которое используется для проведения измерений и обработки полученных результатов.
Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Для PG-800A12, PG-800A25, PG-800B10, PG-800B12, PG-800B31 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
PG BP Measurement Software |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V2.5.2009-05-22 |
|
Для PG-800B6 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
PG BP Measurement Software |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) |
V1.2.2013-09-06 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
от 30 до 280 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст. |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 40 до 199 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений частоты пульса, % |
±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ширинахвысотахглубина), мм | |
|
PG-800A12 |
62х78х30 |
|
PG-800A25 |
62х78х31 |
|
PG-800B10 |
165x150x65 |
|
PG-800B12 |
96х165х75 |
|
PG-800B31 |
96х130х60 |
|
PG-800B69 |
310х257х232 |
|
Масса, г, не более | |
|
PG-800A12 |
130,0 |
|
PG-800A25 |
130,0 |
|
PG-800B10 |
750,0 |
|
PG-800B12 |
450,0 |
|
PG-800B31 |
355,0 |
|
PG-800B69 |
1800,0 |
|
Напряжение питания, В | |
|
PG-800A12 |
3 В (две батареи типа ААА) |
|
PG-800A25 |
3 В (две батареи типа ААА) |
|
PG-800B10 |
6 В (четыре батареи типа АА) |
|
PG-800B12 |
6 В (четыре батареи типа АА) |
|
PG-800B31 |
6 В (четыре батареи типа АА) |
|
PG-800B69 |
6 В (четыре батареи типа АМ2) |
|
Рабочие условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +5 до +40 |
|
- относительная влажность воздуха, % | |
|
PG-800A12 |
от 15 до 93 |
|
PG-800A25 |
от 15 до 93 |
|
PG-800B10 |
от 15 до 93 |
|
PG-800B12 |
от 15 до 80 |
|
PG-800B31 |
от 15 до 93 |
|
PG-800B69 |
от 15 до 93 |
|
- атмосферное давление, кПа | |
|
PG-800A12 |
от 70,0 до 106,0 |
|
PG-800A25 |
от 70,0 до 106,0 |
|
PG-800B10 |
от 70,0 до 106,0 |
|
PG-800B12 |
от 80,0 до 106,0 |
|
PG-800B31 |
от 70,0 до 106,0 |
|
PG-800B69 |
от 70,0 до 106,0 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и/или на упаковку и на этикетку.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
PG-800A12 | ||
|
Аппарат цифровой для измерения артериального давления |
PG-800A12 |
1 шт. |
|
Элемент питания |
AAA |
2 шт. |
|
Футляр |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
PG-800A25 | ||
|
Аппарат цифровой для измерения артериального давления |
PG-800A25 |
1 шт. |
|
Элемент питания |
AAA |
2 шт. |
|
Футляр |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
PG-800B10 | ||
|
Аппарат цифровой для измерения артериального давления |
PG-800B10 |
1 шт. |
|
Элемент питания |
AA |
4 шт. |
|
Адаптер питания1) |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
PG-800B12 | ||
|
Аппарат цифровой для измерения артериального давления |
PG-800B12 |
1 шт. |
|
Элемент питания |
AA |
4 шт. |
|
Адаптер питания1) |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
PG-800B31 | ||
|
Аппарат цифровой для измерения артериального давления |
PG-800B31 |
1 шт. |
|
Элемент питания |
AA |
4 шт. |
|
Адаптер питания1) |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
PG-800B69 | ||
|
Аппарат цифровой для измерения артериального давления |
PG-800B69 |
1 шт. |
|
Элемент питания |
АМ2 |
4 шт. |
|
Адаптер питания1) |
1 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
Примечание 1) - по согласованию с заказчиком | ||
Сведения о методах измерений
приведены в п.4.5 «Способ применения», документа «Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса электронный (тонометр) с принадлежностями Инструкция по применению».
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
Техническая документация Shenzhen Pango Electronic Co. Ltd, Китай.
Другие Тонометры
