82314-21: TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 Пульсоксиметры - Производители, поставщики и поверители

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20

Номер в ГРСИ РФ: 82314-21
Категория: Оксиметры
Производитель / заявитель: Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай
Скачать
82314-21: Описание типа СИ Скачать 361.8 КБ
Нет данных о поставщике
Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 (далее - пульсоксиметры TOPMED), предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 82314-21
Наименование Пульсоксиметры
Модель TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20
Страна-производитель КИТАЙ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 19.07.2026
Производитель / Заявитель

Компания Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай

КИТАЙ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 4695
Найдено поверителей 75
Успешных поверок (СИ пригодно) 4597 (98%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 98 (2%)
Актуальность информации 28.03.2024

Поверители

Скачать

82314-21: Описание типа СИ Скачать 361.8 КБ

Описание типа

Назначение

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31, HP-10, HP-20 (далее - пульсоксиметры TOPMED), предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса.

Описание

Принцип действия пульсоксиметров TOPMED основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина (гемоглобина, насыщенного кислородом, НЬО2) и дезоксигемоглобина (оксигемоглобина, отдавшего кислород клеткам организма, HbR) в красной и инфракрасной областях спектра. По анализу поглощения излучения с красной и инфракрасной длинами волн вычисляется значение степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2). Значение частоты пульса получают посредством анализа пульсовой волны, характеризующей частоту сердечных сокращений во времени. Результаты измерений выводятся на дисплей в виде значений уровня сатурации (SpO2) и частоты пульса. На экране дисплея отображаются результаты измерений сатурации, частоты пульса в цифровом и графическом виде, индикация разряда элемента питания ниже допустимого уровня. В пульсоксиметрах имеются режимы смены просмотра и автоматического отключения.

Пульсоксиметры TOPMED состоят из корпуса со встроенным (варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31) или внешним (варианты исполнения: HP-10, HP-20) датчиком.

Варианты исполнения пульсоксиметров TOPMED различаются внешним видом, комплектностью, габаритными размерами, массой.

Общий вид пульсоксиметров TOPMED представлен на рисунках 1-6.

Рисунок 1 - FP-10

Рисунок 2 - FP-20

Рисунок 3 - FP-30

Рисунок 4 - FP-31

Рисунок 5 - HP-10

Рисунок 6 - HP-20

Пломбирование пульсоксиметров TOPMED не предусмотрено.

Нанесение знака поверки на СИ не предусмотрено.

Программное обеспечение

Пульсоксиметры TOPMED имеют встроенное программное обеспечение (ПО), размещенное внутри неразъемного корпуса, которое используется для проведения и обработки результатов измерений. Конструкция СИ исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения от преднамеренных и непреднамеренных изменений «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Технические характеристики

Таблица 1 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон показаний значений сатурации, %: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31

HP-10, HP-20

от 0 до 99

от 0 до 100

Диапазон измерений значений сатурации, %:

FP-10, FP-20, FP-30, FP-31

HP-10, HP-20

от 70 до 99

от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении значений сатурации, %:

в диапазоне от 70 до 80 % включ.

в диапазоне свыше 80 до 100 % включ.

± 3

± 2

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1:

FP-10, FP-20, FP-30, FP-31

HP-10, HP-20

от 25 до 250

от 25 до 300

Таблица 2 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении

_____ _ ___ -1

частоты пульса, мин

± 3

Длина волны излучения, нм: красный инфракрасный

660

880

Габаритные размеры (Ш В Г), мм, не более:

FP-10

FP-20, FP-30, FP-31

HP-10, HP-20

53x29x30

62x35x31

64x134x30

Масса, г, не более:

FP-10 (с элементами питания)

FP-20, FP-30, FP-31 (с элементами питания)

HP-10, HP-20 (без элементов питания)

50

60

160

Питание, В:

от элементов питания типа ААА FP-10, FP-20, FP-30, FP-31 от элементов питания типа АА

HP-10, HP-20

2x1,5

3x1,5

Условия эксплуатации:

температура, °С

относительная влажность (без конденсации), % атмосферное давление, мм рт.ст.

от 0 до +40

от 15 до 95

от 425 до 809

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.

Нанесение знака утверждения типа на пульсоксиметры не предусмотрено.

Комплектность

Таблица 3 - Комплектность

Наименование

Обозначение

Количество

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-10, FP-20, FP-30, FP-31: Состав

Основной блок

-

1 шт.

Батарейки

тип ААА

2 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 шт.

Принадлежности:

Шнурок

-

1 шт.

Чехол тканевый

-

1 шт.

Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения:

HP-10, HP-20: Состав

Основной блок

-

1 шт.

Датчик SpO2

-

1 шт.

Датчик SpO2 многоразовый для взрослых

тип «прищепка»

1 шт.

Датчик SpO2 многоразовый для детей

тип «прищепка»

1 шт.

Датчик SpO2 многоразовый для взрослых мягкий

-

1 шт.

Датчик SpO2 многоразовый для детей мягкий

-

1 шт.

Датчик SpO2 многоразовый для младенцев мягкий

-

1 шт.

Датчик SpO2 многоразовый неонатальный

-

1 шт.

Продолжение таблицы 3

Наименование

Обозначение

Количество

Датчик SpO2 многоразовый универсальный

-

1 шт.

Датчик SpO2 для одного пациента для взрослых

-

1 шт.

Датчик SpO2 для одного пациента для детей

-

1 шт.

Датчик SpO2 для одного пациента для младенцев

-

1 шт.

Датчик SpO2 для одного пациента неонатальный

-

1 шт.

Литий-ионная аккумуляторная батарея

-

1 шт.

Зарядное устройство

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 шт.

Принадлежности:

Чехол резиновый защитный

-

1 шт.

Сведения о методах измерений

приведены в руководствах по эксплуатации «Пульсоксиметры TOPMED, вариант исполнения FP-10», «Пульсоксиметры TOPMED, вариант исполнения FP-20» п. 9 Порядок работы; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: FP-30, FP-31» п. 10 Порядок работы; в руководстве по эксплуатации «Пульсоксиметры TOPMED, варианты исполнения: HP-10, HP-20» п. 3 Начало работы, п. 4 Настройка

пульсоксиметра (НР-10), п.5 Настройка пульсоксиметра (НР-20).

Нормативные документы

ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 3464 от 30.12.2019 Государственная поверочная схема для электродиагностических средств измерений медицинского назначения.

Техническая документация компании Hunan Accurate Bio-Medical Technology Co., Ltd., Китай.

Другие Оксиметры

83808-21
MD300C Пульсоксиметры напалечные
Компания "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай (завод-изготовитель: Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd., Китай)
Пульсоксиметры напалечные MD300C (далее - пульсоксиметры) предназначены для неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
85918-22
MD300 Пульсоксиметры
Компания "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай; завод-изготовитель "Beijing Choice Electronic Technology Co., Ltd.", Китай
Пульсоксиметры MD300 (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
86460-22
Armed Пульсоксиметры медицинские
Компания "Jiangsu Yuyue Medical Equipment and Supply Co., Ltd.", Китай
Пульсоксиметры медицинские Armed (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
88519-23
B.Well Пульсоксиметры
B.Well Swiss AG, Швейцария; производственные площадки: Andon Health Co., Ltd., Китай; Shenzhen Aeon Technology Co., Ltd. Bao’an Branch, Китайская Народная Республика
Пульсоксиметры B.Well (далее - пульсоксиметры) предназначены для непрерывных неинвазивных измерений степени насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови (сатурации или SpO2) и частоты пульса.
88790-23
МТ Пульсоксиметры портативные
Mеdical Technology Products, Inc., США; производственная площадка: Joytech Healthcare Co., Ltd., Китай
Пульсоксиметры портативные МТ (далее - пульсоксиметры) предназначены для измерений функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови и частоты пульса человека.