82680-21: АБФн-04-"НПП-ТМ" Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой - Производители, поставщики и поверители

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ"

Номер в ГРСИ РФ: 82680-21
Категория: Фотометры
Производитель / заявитель: ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва
Скачать
82680-21: Описание типа СИ Скачать 672.2 КБ
82680-21: Методика поверки ДГВИ.941416.010 РЭ Скачать 12.3 MБ
Нет данных о поставщике
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ" поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 82680-21
Наименование Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой
Модель АБФн-04-"НПП-ТМ"
Страна-производитель РОССИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 13.08.2026
Производитель / Заявитель

ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г. Москва

РОССИЯ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 160
Найдено поверителей 14
Успешных поверок (СИ пригодно) 159 (99%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 1 (1%)
Актуальность информации 03.11.2024

Поверители

Скачать

82680-21: Описание типа СИ Скачать 672.2 КБ
82680-21: Методика поверки ДГВИ.941416.010 РЭ Скачать 12.3 MБ

Описание типа

Назначение

Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.

Описание

Принцип действия анализаторов основан на прохождении светового потока от светодиодов с длинами волн 492 и 523 нм, в максимуме пропускания, через соответствующий светофильтр, смеситель-рассеиватель, объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стекол, установленных на каретке) и поступает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электронно-оптического датчика. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности или концентрации билирубина и может быть распечатан на устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (далее по тексту-устройство печатающее). Связь анализатора с устройством печатающим осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).

Конструктивно анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. В корпусе размещены оптический блок с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора, плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящих из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.

Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.

Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на этикетку, расположенную на нижней поверхности корпуса анализатора.

Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.

Нанесение знака поверки не предусмотрено.

Знак утверждения типа

БИЛИМЕТ-К

Название ана

лизатора

Рисунок 1-Общий вид Анализаторов билирубина у новорожденных фотометрических капил-

лярных со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-

ТМ»

Предприятие-изготовитель

БИЛИМЕТ-К

Знак утверждения типа

мм ОООНПП “ТЕХНОМЕДИКА”

129323,Москва,

ул. Сельскохозяйственная, д.43, стр.1

Телефон:

(495) 966-08-81, (495) 223-17-12

Электронная почта:

tm@technomedica.com

Интернет:

www.technomedica.ru техномедика.рф

Сделано в России

Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» по ТУ 9443-019-11254896-2004 с принадлежностями

402114

d 2020

Заводской номер

IVD *

Болты с пломбирующим эффектом

Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки

Программное обеспечение

В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.

Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.

Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

BMK-F irmware

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 2G8

Цифровой идентификатор ПО

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей

Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.

Конструкция анализатора обеспечивает возможность опломбирования болтами с пломбирующим эффектом от несанкционированного вмешательства.

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений оптической плотности, Б

от 0,011 до 1,500

Пределы допускаемой погрешности при измерении оптической плотности:

- абсолютной в диапазоне измерений от 0,011 до 0,300 Б (вкл.), Б

- относительной в диапазоне измерений св.0,300 до 1,500 Б, %

±0,01 ±3,0

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Длины волн в максимуме пропускания, нм

492±20

523±20

Время выхода на рабочий режим, с, не более

5

Электропитание от сети переменного тока: - напряжением, В

- частота, Гц

- источник питания

220±22

50±0,5

~ 220 В/ = (5,0±1,0) В, 0,5 А

Потребляемая мощность при напряжении питания 5 В, В^А: - в режиме индикации, не более - в режиме измерения, не более

1

10

Габаритные размеры анализатора, мм, не более: - с закрытой кареткой - с открытой кареткой

200x110x70

245x110x70

Масса анализатора:

- с принадлежностями (без принтера ), кг, не более

- с принадлежностями, кг, не более

1,1

1,7

Продолжение Таблицы 3

Условия эксплуатации:

- температура окружающей среды, оС

от +15 до +32

- относительная влажность, %

от 20 до 80

- атмосферное давление, кПа

от 84 до 106,7

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации, на этикетку и лицевую панель анализатора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность

Наименование

Обозначение

Количество

Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной про-боподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ»

ТУ 9443-019-11254896-2004

1 шт.

Принадлежности

Источник питания

ДГВИ.436615.010

1 шт.

Гильзы для установки капилляров в гематокритную центрифугу

ДГВИ.310104

12 шт.

Микрокапилляры стеклянные гепаринизированные нестерильные

ДГВИ.30.00.05

100 шт.

Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (при необходимости)

ТУ 9443-018-11254896-2004

1 шт.

Эксплуатационная документация

Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9)

ДГВИ.941416.010 РЭ

1 шт.

Сведения о методах измерений

приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» ДГВИ.941416.010 РЭ, п.7 «Порядок работы».

Нормативные документы

Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

Государственная поверочная схема, утвержденная Приказом Росстандарта от 28.09.2018 г. № 2085

Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

Другие Фотометры

82933-21
"фотоМЭТ" Фотометры однолучевые портативные
ЗАО "Спектроскопия, оптика и лазеры - авангардные разработки" "СОЛАР", Республика Беларусь
Фотометры однолучевые портативные «фотоМЭТ» (далее - фотометры) предназначены для измерений оптической плотности растворов с целью ее последующего пересчета в массовые концентрации веществ по соответствующим методикам измерений с использованием тест-...
83299-21
"Флюорат-02" Анализаторы жидкости люминесцентно-фотометрические
Общество с ограниченной ответственностью "Люмэкс" (ООО "Люмэкс"), г. Санкт-Петербург
Анализаторы жидкости люминесцентно-фотометрические «Флюорат-02» (в дальнейшем анализаторы) предназначены для измерений содержания различных компонентов в жидких пробах.
85393-22
Комплекс фотометрический
"GL Optic Lichtmesstechnik GmbH", Германия
Комплекс фотометрический (далее по тексту - комплекс), предназначен для измерений фотометрических и спектральных характеристик светильников, источников света и другого светотехнического оборудования.
Анализаторы фотометрические промышленные PIR3502 (далее - анализаторы) предназначены для непрерывных автоматических измерений объемной доли оксида углерода СО, диоксида углерода СО2, водяных паров Н2О и органических веществ в технологических газовых...
88395-23
ЭКСПЕРТ-003 Фотометры
Общество с ограниченной ответственностью "Эконикс-Эксперт" (ООО "Эконикс-Эксперт"), г. Москва
Фотометры ЭКСПЕРТ-003 (далее - фотометры) предназначены для измерений оптической плотности растворов и оптически прозрачных твердых тел с дальнейшим пересчетом в результат лабораторного теста, в том числе для фотометрического титрования.