Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-"НПП-ТМ"
| Номер в ГРСИ РФ: | 82680-21 |
|---|---|
| Категория: | Фотометры |
| Производитель / заявитель: | ЗАО НПП "Техномедика", г.Москва |
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 82680-21 |
| Наименование | Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой |
| Модель | АБФн-04-"НПП-ТМ" |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 13.08.2026 |
Производитель / Заявитель
ООО НПП "ТЕХНОМЕДИКА", г. Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 164 |
| Найдено поверителей | 14 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 163 (99%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 1 (1%) |
| Актуальность информации | 17.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 82680-21: Описание типа СИ | Скачать | 672.2 КБ | |
| 82680-21: Методика поверки ДГВИ.941416.010 РЭ | Скачать | 12.3 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» (далее по тексту - анализаторы) предназначены для измерений оптической плотности анализируемой микродозы сыворотки крови на двух длинах волн с последующим автоматическим пересчетом в концентрацию билирубина в крови по заданному алгоритму.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на прохождении светового потока от светодиодов с длинами волн 492 и 523 нм, в максимуме пропускания, через соответствующий светофильтр, смеситель-рассеиватель, объект измерения (капилляр, стеклянную меру или одно из стекол, установленных на каретке) и поступает на фотоприемник. Полученный с фотоприемника сигнал в цифровой форме обрабатывается микроконтроллером. Позиционирование объектов измерения осуществляется с помощью электронно-оптического датчика. Результат измерений отображается на дисплее в виде значений оптической плотности или концентрации билирубина и может быть распечатан на устройстве печатающем к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (далее по тексту-устройство печатающее). Связь анализатора с устройством печатающим осуществляется при помощи оптического выхода (ИК-связь).
Конструктивно анализатор выполнен в виде настольного переносного блока. В корпусе размещены оптический блок с кареткой, перемещающейся при помощи электромотора, плата измерений и плата с индикатором. К нижней части оптического блока крепится блок осветителей, состоящих из двух светодиодов, двух светофильтров и смесителя-рассеивателя.
Общий вид анализаторов представлен на рисунке 1.
Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на этикетку, расположенную на нижней поверхности корпуса анализатора.
Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлена на рисунке 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Знак утверждения типа
БИЛИМЕТ-К
Название ана
лизатора
Рисунок 1-Общий вид Анализаторов билирубина у новорожденных фотометрических капил-
лярных со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-
ТМ»
Предприятие-изготовитель
БИЛИМЕТ-К
Знак утверждения типа
мм ОООНПП “ТЕХНОМЕДИКА”
129323,Москва,
ул. Сельскохозяйственная, д.43, стр.1
Телефон:
(495) 966-08-81, (495) 223-17-12
Электронная почта:
tm@technomedica.com
Интернет:
www.technomedica.ru техномедика.рф
Сделано в России
Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» по ТУ 9443-019-11254896-2004 с принадлежностями
402114
d 2020
Заводской номер
IVD *
Болты с пломбирующим эффектом
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки
Программное обеспечение
В анализаторах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ приборов.
Программное обеспечение идентифицируется при включении анализатора путем вывода на экран номера версии.
Идентификационные данные программного обеспечения анализаторов приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
BMK-F irmware |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 2G8 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователей |
Уровень защиты программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений по Р 50.2.077-2014 - высокий - конструкция анализатора исключает возможность несанкционированного влияния на ПО СИ и измерительную информацию.
Конструкция анализатора обеспечивает возможность опломбирования болтами с пломбирующим эффектом от несанкционированного вмешательства.
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений оптической плотности, Б |
от 0,011 до 1,500 |
|
Пределы допускаемой погрешности при измерении оптической плотности: - абсолютной в диапазоне измерений от 0,011 до 0,300 Б (вкл.), Б - относительной в диапазоне измерений св.0,300 до 1,500 Б, % |
±0,01 ±3,0 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Длины волн в максимуме пропускания, нм |
492±20 523±20 |
|
Время выхода на рабочий режим, с, не более |
5 |
|
Электропитание от сети переменного тока: - напряжением, В - частота, Гц - источник питания |
220±22 50±0,5 ~ 220 В/ = (5,0±1,0) В, 0,5 А |
|
Потребляемая мощность при напряжении питания 5 В, В^А: - в режиме индикации, не более - в режиме измерения, не более |
1 10 |
|
Габаритные размеры анализатора, мм, не более: - с закрытой кареткой - с открытой кареткой |
200x110x70 245x110x70 |
|
Масса анализатора: - с принадлежностями (без принтера ), кг, не более - с принадлежностями, кг, не более |
1,1 1,7 |
Продолжение Таблицы 3
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, оС |
от +15 до +32 |
|
- относительная влажность, % |
от 20 до 80 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации, на этикетку и лицевую панель анализатора.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор билирубина у новорожденных фотометрический капиллярный со встроенной автокалибровкой и безреагентной про-боподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» |
ТУ 9443-019-11254896-2004 |
1 шт. |
|
Принадлежности | ||
|
Источник питания |
ДГВИ.436615.010 |
1 шт. |
|
Гильзы для установки капилляров в гематокритную центрифугу |
ДГВИ.310104 |
12 шт. |
|
Микрокапилляры стеклянные гепаринизированные нестерильные |
ДГВИ.30.00.05 |
100 шт. |
|
Устройство печатающее к анализаторам с оптическим каналом связи для передачи информации УП-02-«НПП-ТМ» (при необходимости) |
ТУ 9443-018-11254896-2004 |
1 шт. |
|
Эксплуатационная документация | ||
|
Руководство по эксплуатации с методикой поверки (раздел 9) |
ДГВИ.941416.010 РЭ |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в руководстве по эксплуатации на Анализаторы билирубина у новорожденных фотометрические капиллярные со встроенной автокалибровкой и безреагентной пробоподготовкой АБФн-04-«НПП-ТМ» ДГВИ.941416.010 РЭ, п.7 «Порядок работы».
Нормативные документы
Технические условия ТУ 9443-019-11254896-2004
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
Государственная поверочная схема, утвержденная Приказом Росстандарта от 28.09.2018 г. № 2085
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Другие Фотометры
