Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression

Номер в ГРСИ РФ: 82915-21
Производитель / заявитель: Компания "Philips Medical Systems", США
Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression (далее - системы) предназначены для измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), объемной доли углекислого газа (CO2) во вдыхаемой смеси, отображения на экране системы значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и синхронизации с МР-системой во время МРТ в непосредственной близости от магнита МР-системы, включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Скачать

82915-21: Описание типа СИ Скачать 492.8 КБ
82915-21: Методика поверки МП 244-0004-2020 Скачать 3.9 MБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 82915-21
Наименование Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии
Модель Expression
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 03.09.2026
Производитель / Заявитель

Компания Philips Medical Systems, США

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ

Назначение

Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression (далее - системы) предназначены для измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), объемной доли углекислого газа (CO2) во вдыхаемой смеси, отображения на экране системы значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и синхронизации с МР-системой во время МРТ в непосредственной близости от магнита МР-системы, включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.

Описание

Функционально системы состоят из независимых измерительных каналов.

Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.

Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.

Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.

Принцип действия канала газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Вдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Вдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли во вдыхаемой смеси.

Функции мониторинга систем можно настраивать для нужд разных категорий пациентов: от взрослых до новорожденных.

Системы конструктивно состоят из основного блока с автономными беспроводными модулями ЭКГ и SpO2, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.

Системы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах.

Системы выпускаются в следующих моделях: Expression 865214, Expression MR200 и Expression MR400. Модели различаются массой габаритными размерами и набором дополнительных опций.

В системах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы

Общий вид систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression представлен на рисунке 1.

Пломбирование систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression не предусмотрено.

Место нанесения знака поверки и заводского номера приведено на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть системы (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.

Место нанесения знака поверки

О

4

а) Expression 865214

Программное обеспечение

Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы систем, сбора, обработки, хранения и передачи данных.

Программное обеспечение (ПО) систем запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в соответствующем разделе меню в соответствии с руководством по эксплуатации.

Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014

При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.

Идентификационные

признаки

Значение

Модели

Expression 865214

Expression MR200

Expression MR400

Идентификационное наименование ПО

Expression System Software

MR200 System Software

MR400 System Software

Номер версии (идентификационный номер) не ниже

DCUP08

WPUM02

01.01.00

Цифровой идентификатор ПО*

0x7ad9

0x28da

0x3342

Алгоритм вычисления контрольной суммы

CRC-16-CCITT

*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО

Технические характеристики

Таблица 2 — Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Электрокардиографический канал

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

В режиме для взрослых

- модель Expression 865214

от 30 до 240

- модель Expression MR200

от 30 до 249

- модель Expression MR400

от 30 до 250

- в режиме для новорожденных и детей.

от 30 до 300

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных

сокращений:

- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 30 мин-1

до 100 мин-1 включ., мин-1

±1

- относительная погрешность для модели Expression 865214 в

поддиапазоне св. 100 мин-1 до 240 мин-1 включ., %

±1

- относительная погрешность для модели Expression MR200 в

поддиапазоне св. 100 мин-1 до 249 мин-1 включ., %

±1

- относительная погрешность для модели Expression MR400 в

поддиапазоне св. 100 мин-1 до 250 мин-1 включ., %

±1

- относительная погрешность в поддиапазоне св. 100 мин-1

до 300 мин-1 включ. (для новорожденных и детей), %

±1

Канал пульсоксиметрии

Диапазон показаний SpO2, %

от 1 до 100

Диапазон измерений SpO2, %

от 70 до 100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, %

±3

Диапазон измерений частоты пульса, мин-1

от 30 до 250

Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса, мин-1:

- абсолютная погрешность в поддиапазоне от 30 мин-1

до 50 мин-1 включ., мин-1

±1

- относительная погрешность в поддиапазоне св 50 мин-1

до 250 мин-1 включ., %

±2

Канал неинвазивного артериального давления

Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст:

для моделей Expression MR200, Expression MR400

-    режим для взрослых

-    режим для детей

-    режим для новорожденных

от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120

для модели Expression 865214

-    режим для взрослых

-    режим для детей

-    режим для новорожденных

от 25 до 255 от 25 до 255 от 25 до 95

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст.

±3

Канал газового анализа

Диапазон измерений объемной доли углекислого газа (CO2) во вдыхаемой смеси, % (об.)

от 0 до 10

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа (CO2) во вдыхаемой смеси, % (об.)

-    в поддиапазоне от 0 до 1,00 %, % (об.)

-    в поддиапазоне св. 1,00 до 5,00 %, % (об.)

-    в поддиапазоне св. 5,00 до 7,00 %, % (об.)

-    в поддиапазоне св. 7,00 до 10,00 %, % (об.)

±0,10

±0,20

±0,30

±0,50

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (ВхШхД), мм, не более модель Expression MR200 модель Expression MR400 модель Expression 865214

1377,1x562,6x641,4

1273x475x559

1074x475x495

Масса, кг, не более модель Expression MR200 модель Expression MR400

модель Expression 865214

33,59 46,9 (при полной нагрузке 50,2) 36,3

Потребляемая мощность, Вт, не более модели Expression MR200 и Expression MR400 модель Expression 865214

65

100

Напряжение питания переменного тока, В

от 100 до 240

Частота питающей сети, Гц

модель Expression MR200

модели Expression MR400, Expression 865214

от 47 до 63 от 50 до 60

Наработка на отказ, ч, не менее

10 000

Средний срок службы, лет

10

Условия эксплуатации:

-диапазон температур окружающего воздуха, С модели Expression MR200 и Expression MR400 модель Expression 865214

-диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % -диапазон атмосферного давления, кПа

от 10 до +35 от 15 до +35 от 15 до 80 от 70,8 до 102

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression в виде наклейки.

Комплектность

Таблица 4 — Комплектность систем

Наименование

Обозначение

Количество, шт

Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression

Expression MR200 Expression MR400 Expression 865214

1

Комплект принадлежностей*

-

1

Руководство по эксплуатации

-

1

Методика поверки

МП 244-0004-2020

1

* Поставляется по отдельному заказу

Сведения о методах измерений

Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression 865214. Руководство по эксплуатации. Гл. 3

Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression MR200. Руководство по эксплуатации. Гл. 4-7

Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression MR400. Руководство по эксплуатации. Гл. 5-8

Нормативные документы

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик Техническая документация компании Philips Medical Systems, США Постановление Правительства №1847 от 16 ноября 2020 г. «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

Приказ №3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

Смотрите также

82914-21
"Комплекс-2 КОНЛОК" Комплексы цифровые диагностические для измерений геометрических параметров колесных пар подвижного состава
Общество с ограниченной ответственностью "НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "Когерент" (ООО "НПП "Когерент"), г. Рязань
Комплексы цифровые диагностические для измерений геометрических параметров колесных пар подвижного состава «Комплекс-2 КОНЛОК» (далее - Комплексы), предназначены для проведения измерений геометрических параметров (толщина гребня, толщина обода) колес...
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) ООО «РУСЭНЕРГОСБЫТ» для энергоснабжения ОАО «РЖД» в границах Тульской области (далее по тексту - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реа...
82849-21
Меры длины концевые плоскопараллельные
Акционерное общество "Кировский завод "Красный инструментальщик" (АО "КЗ "КРИН"), г. Киров
Меры длины концевые плоскопараллельные (далее по тексту - концевые меры), предназначены для воспроизведения, хранения и передачи единицы длины в качестве рабочих эталонов для поверки, настройки и градуировки средств измерений линейных размеров.
82917-21
РГС-50 Резервуары горизонтальные стальные цилиндрические
Общество с ограниченной ответственностью "Челябгазстройкомплект" (ООО "ЧГСК"), Челябинская обл., г. Челябинск
Резервуары горизонтальные стальные цилиндрические РГС-50 (далее - резервуары) предназначены для измерения объема, а также приема, хранения и отпуска нефти и нефтепродуктов.
Default ALL-Pribors Device Photo
Система автоматизированная информационно-измерительная коммерческого учета электроэнергии (АИИС КУЭ) СП «Владивостокская ТЭЦ-2» филиала «Приморская генерация» АО «ДГК» (далее по тексту - АИИС КУЭ) предназначена для измерений активной и реактивной эле...