Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression
| Номер в ГРСИ РФ: | 82915-21 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Philips Medical Systems", США |
Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression (далее - системы) предназначены для измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), объемной доли углекислого газа (CO2) во вдыхаемой смеси, отображения на экране системы значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и синхронизации с МР-системой во время МРТ в непосредственной близости от магнита МР-системы, включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 82915-21 |
| Наименование | Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии |
| Модель | Expression |
| Страна-производитель | СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 03.09.2026 |
Производитель / Заявитель
Компания Philips Medical Systems, США
СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 11 |
| Найдено поверителей | 7 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 11 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 82915-21: Описание типа СИ | Скачать | 492.8 КБ | |
| 82915-21: Методика поверки МП 244-0004-2020 | Скачать | 3.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression (далее - системы) предназначены для измерений насыщения (сатурации) кислородом гемоглобина артериальной крови (SpO2), частоты пульса (ЧП), неинвазивного артериального давления (нАД), частоты сердечных сокращений (ЧСС), объемной доли углекислого газа (CO2) во вдыхаемой смеси, отображения на экране системы значений или графиков измеряемых параметров состояния пациента и синхронизации с МР-системой во время МРТ в непосредственной близости от магнита МР-системы, включения тревожной сигнализации при выходе параметров за установленные пределы.
Описание
Функционально системы состоят из независимых измерительных каналов.
Принцип работы канала пульсоксиметрии основан на различии спектрального поглощения оксигемоглобина и восстановленного гемоглобина крови на двух длинах волн.
Принцип работы канала неинвазивного артериального давления основан на определении систолического и диастолического артериального давления косвенным осциллометрическим способом.
Принцип работы электрокардиографического канала основан на прямом измерении электрического потенциала сердца с помощью электродов, закрепленных на теле пациента.
Принцип действия канала газового анализа основан на применении технологии измерения концентрации газа методом недисперсионной инфракрасной спектроскопии. Вдыхаемая газовая смесь, измеряемая газоанализатором, поглощает инфракрасное (ИК) излучение и имеет свои собственные характеристики поглощения. Вдыхаемая газовая смесь подается в измерительную ячейку, после чего с помощью оптического ИК-фильтра выбирается определенный диапазон длин волн ИК-излучения, который будет использоваться для прохождения через газ при измерении объемной его доли во вдыхаемой смеси.
Функции мониторинга систем можно настраивать для нужд разных категорий пациентов: от взрослых до новорожденных.
Системы конструктивно состоят из основного блока с автономными беспроводными модулями ЭКГ и SpO2, комплекта датчиков и набора кабелей пациента. Основной блок включает входные преобразователи параметров функционального состояния пациента, тракты измерения и регистрации параметров. Сигналы от измерительных каналов обрабатываются встроенным процессором с общим программным обеспечением.
Системы имеют цветной ЖК-дисплей, на котором могут одновременно отображаться измеряемые показатели, сигналы в виде колебаний и информация о тревожных сигналах.
Системы выпускаются в следующих моделях: Expression 865214, Expression MR200 и Expression MR400. Модели различаются массой габаритными размерами и набором дополнительных опций.
В системах предусмотрено включение тревожной сигнализации при выходе измеряемых параметров за установленные пределы
Общий вид систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression представлен на рисунке 1.
Пломбирование систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression не предусмотрено.
Место нанесения знака поверки и заводского номера приведено на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть системы (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
а) Expression 865214
б) Expression MR200
в) Expression MR400
Рисунок 1 - Общий вид систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression
а) Expression 865214
Место нанесения
знака поверки
Место нанесения
знака поверки
в) Expression MR400
б) Expression MR200
Место нанесения заводского номера
Рисунок 2 - Схема нанесения знака поверки и заводского номера
Программное обеспечение
Системы мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression имеют встроенное программное обеспечение (далее - ПО СИ). Встроенное программное обеспечение используется для контроля процесса работы систем, сбора, обработки, хранения и передачи данных.
Программное обеспечение (ПО) систем запускается в автоматическом режиме после включения. Программное обеспечение идентифицируется после включении монитора в соответствующем разделе меню в соответствии с руководством по эксплуатации.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | ||
|
Модели |
Expression 865214 |
Expression MR200 |
Expression MR400 |
|
Идентификационное наименование ПО |
Expression System Software |
MR200 System Software |
MR400 System Software |
|
Номер версии (идентификационный номер) не ниже |
DCUP08 |
WPUM02 |
01.01.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
0x7ad9 |
0x28da |
0x3342 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
CRC-16-CCITT | ||
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |||
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Электрокардиографический канал | |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 В режиме для взрослых - модель Expression 865214 |
от 30 до 240 |
|
- модель Expression MR200 |
от 30 до 249 |
|
- модель Expression MR400 |
от 30 до 250 |
|
- в режиме для новорожденных и детей. |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты сердечных сокращений: - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 30 мин-1 до 100 мин-1 включ., мин-1 |
±1 |
|
- относительная погрешность для модели Expression 865214 в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 240 мин-1 включ., % |
±1 |
|
- относительная погрешность для модели Expression MR200 в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 249 мин-1 включ., % |
±1 |
|
- относительная погрешность для модели Expression MR400 в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 250 мин-1 включ., % |
±1 |
|
- относительная погрешность в поддиапазоне св. 100 мин-1 до 300 мин-1 включ. (для новорожденных и детей), % |
±1 |
|
Канал пульсоксиметрии | |
|
Диапазон показаний SpO2, % |
от 1 до 100 |
|
Диапазон измерений SpO2, % |
от 70 до 100 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений SpO2, % |
±3 |
|
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1 |
от 30 до 250 |
|
Пределы допускаемой погрешности измерений частоты пульса, мин-1: - абсолютная погрешность в поддиапазоне от 30 мин-1 до 50 мин-1 включ., мин-1 |
±1 |
|
- относительная погрешность в поддиапазоне св 50 мин-1 до 250 мин-1 включ., % |
±2 |
|
Канал неинвазивного артериального давления | |
|
Диапазон измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст: для моделей Expression MR200, Expression MR400 - режим для взрослых - режим для детей - режим для новорожденных для модели Expression 865214 - режим для взрослых - режим для детей - режим для новорожденных |
от 20 до 255 от 20 до 160 от 20 до 120 от 25 до 255 от 25 до 255 от 25 до 95 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления в компрессионной манжете, мм рт.ст. |
±3 |
|
Канал газового анализа | |
|
Диапазон измерений объемной доли углекислого газа (CO2) во вдыхаемой смеси, % (об.) |
от 0 до 10 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений объемной доли углекислого газа (CO2) во вдыхаемой смеси, % (об.) - в поддиапазоне от 0 до 1,00 %, % (об.) - в поддиапазоне св. 1,00 до 5,00 %, % (об.) - в поддиапазоне св. 5,00 до 7,00 %, % (об.) - в поддиапазоне св. 7,00 до 10,00 %, % (об.) |
±0,10 ±0,20 ±0,30 ±0,50 |
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ВхШхД), мм, не более модель Expression MR200 модель Expression MR400 модель Expression 865214 |
1377,1x562,6x641,4 1273x475x559 1074x475x495 |
|
Масса, кг, не более модель Expression MR200 модель Expression MR400 модель Expression 865214 |
33,59 46,9 (при полной нагрузке 50,2) 36,3 |
|
Потребляемая мощность, Вт, не более модели Expression MR200 и Expression MR400 модель Expression 865214 |
65 100 |
|
Напряжение питания переменного тока, В |
от 100 до 240 |
|
Частота питающей сети, Гц модель Expression MR200 модели Expression MR400, Expression 865214 |
от 47 до 63 от 50 до 60 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Условия эксплуатации: -диапазон температур окружающего воздуха, °С модели Expression MR200 и Expression MR400 модель Expression 865214 -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % -диапазон атмосферного давления, кПа |
от 10 до +35 от 15 до +35 от 15 до 80 от 70,8 до 102 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус систем мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность систем
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт |
|
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression |
Expression MR200 Expression MR400 Expression 865214 |
1 |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
Методика поверки |
МП 244-0004-2020 |
1 |
|
* Поставляется по отдельному заказу | ||
Сведения о методах измерений
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии
Expression 865214. Руководство по эксплуатации. Гл. 3
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии
Expression MR200. Руководство по эксплуатации. Гл. 4-7
Система мониторинга пациента во время магнитно-резонансной томографии Expression MR400. Руководство по эксплуатации. Гл. 5-8
Нормативные документы
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Техническая документация компании Philips Medical Systems, США
Постановление Правительства №1847 от 16 ноября 2020 г. «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»
Приказ №3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Смотрите также
