Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5
| Номер в ГРСИ РФ: | 82992-21 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd.", Сингапур |
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5 (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 82992-21 |
| Наименование | Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени |
| Модель | Applied Biosystems QuantStudio 5 |
| Страна-производитель | СИНГАПУР |
Производитель / Заявитель
Компания "Life Technologies Holdings Pte. Ltd.", Сингапур
СИНГАПУР
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 117 |
| Найдено поверителей | 21 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 115 (98%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (2%) |
| Актуальность информации | 21.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 82992-21: Описание типа СИ | Скачать | 480.9 КБ | |
| 82992-21: Методика поверки МП 244-0009-2020 | Скачать | 6 MБ |
Описание типа
Назначение
Амплификаторы нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5 (далее - приборы) предназначены для измерений массовой доли фрагментов целевой ДНК в исследуемых пробах методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени.
Описание
Принцип действия приборов основан на измерении с помощью оптического детектора флуоресцентного сигнала, полученного из реакционного модуля в ходе полимеразной цепной реакции под воздействием излучения возбуждения, в каждом цикле температурно-кинетической амплификации молекул.
Конструктивно приборы выполнены в едином корпусе, включающем реакционный блок на 96 образцов, оптическую систему детектирования, сенсорный экран. Сенсорный экран обеспечивает управление, программирование и просмотр результатов в реальном времени. Работа прибора возможна в автономном режиме или под внешним управлением (с компьютера/через облачное ПО по сети интернет).
Метод измерения заключается в определении интенсивности флуоресцентного сигнала, пропорциональной количеству амплифицированных фрагментов ДНК (продукта ПЦР), в режиме реального времени за счет введенных в реакцию флуоресцирующих красителей, служащих индикатором увеличения количества целевой ДНК. Измерение происходит в оптической части прибора, результаты измерений выводятся на экран монитора внешнего компьютера в условных единицах, пересчитываемых в различные единицы количества амплифицируемых фрагментов ДНК (продукта ПЦР) при помощи ПО. Диапазон измерений может быть выражен в единицах массовой концентрации (г/кг), а также концентрации копий последовательности ДНК (1/мкл, копий/мкл)
Прибор изготавливается в двух исполнениях QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR
INSTRUMENT RUS и QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block), которые отличаются версией устанавливаемого программного обеспечения.
Общий вид приборов представлен на рисунке 1. Заводской номер и название модификации наносятся на паспортную табличку прибора методом термопечати. Места, способы и формат нанесения заводских (серийных) номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений, представлены на рисунке 2.
Пломбирование приборов не предусмотрено. Обозначение места нанесения знака поверки указаны на рисунке 2.
Рисунок 1 -Общий вид приборов
applied
поверки
11111Ш1 шип!
applied biosystems ®
by Thermo Fisher Scientific
QuantStudio™ 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml Block)
Ousmstuaio- 0S5 0.2ML
INSTRUMENT Rus
S 2ТО18СИ
1|1Ю >«111111
applied s.
Место нанесения заводского номера прибора, исполнение QuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block)
Место нанесения заводского номера прибора, исполнение QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS
Рисунок 2 -Места нанесения знака поверки и места, способы и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений.
Программное обеспечение
Приборы имеют встроенное (прошивка) и автономное программное обеспечение «QuantStudw Design and Analysis» для персонального компьютера под управлением операционной системы MS Windows (7, 8, 10), специально разработанное для выполнения измерений, передачи и просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера.
Основными функциями встроенного ПО приборов является внутреннее управление работой анализатора, предварительный просмотр результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача данных автономному ПО. Основными функциями автономного ПО приборов является внешнее управление работой анализатора, просмотр и анализ результатов, изменение настроечных параметров приборов, передача и хранение данных.
Структура программного обеспечения имеет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации приборов.
Защита встроенного и автономного ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Таблица 1 - Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО.
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для автономного ПО |
Значение для встроенного ПО |
|
Идентификационное наименование ПО |
QuantStudw Design and Analysis (X.Y.Z)* |
QuantStudw Design and Analysis (X.Y.Z)* |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.4.2 для исполненияQuantStudio 5 Real-Time PCR Instrument (96-Well 0.2ml block) 1.5.1 для исполнения QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS |
1.3.3 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
B7E2FAA2E11A1C8F5C53A0ED70B D22AF ** |
- |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора ПО |
MD5 |
- |
|
*X.Y.Z - номер версии ПО, не ниже указанного в таблице “контрольная сумма приведена для версий автономного ПО, указанной в таблице | ||
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, г/кг |
от 1 до 50 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
±25 |
|
Предел допускаемого относительного СКО случайной составляющей погрешности при измерении массовой доли ДНК генетически модифицированной сои линии 40-3-2 в ДНК натуральной сои, % |
15 |
|
Примечание: Метрологические характеристики нормированы для СО состава ДНК сои (комплект ГМ-СОЯ-ВНИИМ) ГСО 9866-2011 | |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Масса, кг, не более |
26 |
|
Габаритные размеры (длинахвысотахширина), мм, не более |
400х500х270 |
|
Емкость термоблока, пробирок |
96 |
|
Количество каналов детекции, шт |
6 |
|
Потребляемая мощность от сети, В^А, не более |
960 |
|
Частота переменного тока, Гц |
50/60 |
|
Напряжение питания, В |
(100-220) ±10% |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Средняя наработка на отказ, ч |
7000 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность при температуре 25 °С, % - диапазон атмосферного давления, кПа |
от +10 до +35 от 20 до 80 от 84 до 106,7 |
Знак утверждения типа
наносится на корпус прибора методом термопечати и на титульный лист руководства по эксплуатации печатным способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность прибора
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Амплификатор нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems |
QuantStudio QS5 0,2 ML QPCR INSTRUMENT RUS / QuantStudio 5 RealTime PCR Instrument (96-Well 0.2ml block) |
1 шт. |
|
Шнур питания |
- |
1 шт |
|
Программное обеспечение QuantStudio Design and Analysis software для прибора на электронном носителе (QuantStudio Design and Analysis software) |
- |
1 шт |
|
Сопроводительная документация по работе с программным обеспечением на бумажном носителе |
- |
1 шт |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
МП 244-0009-2020 |
1 экз. |
Сведения о методах измерений
приведены в эксплуатационном документе «Руководство по эксплуатации. Амплификатор нуклеиновых кислот с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени Applied Biosystems QuantStudio 5» (глава 1 «О системе», глава 3 «Калибровка и проверка рабочих характеристик прибора») и в руководстве по работе с программным обеспечением (раздел «Подготовка и проведение реакций ПЦР»).
Нормативные документы
Техническая документация изготовителя
Смотрите также
