Импедансометры MI 26

Номер в ГРСИ РФ: 83063-21
Производитель / заявитель: Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Поставщик:
Нет данных
Импедансометры MI 26 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Импедансометры MI 26, MI 36 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, для определения потерь слуха при воздушном и костном звукопроведении, а также для проведения специальных тестов.

Скачать

83063-21: Описание типа СИ Скачать 518.8 КБ
83063-21: Методика поверки 340-0513-20 МП Скачать 8.6 MБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 83063-21
Наименование Импедансометры
Модель MI 26
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель ГЕРМАНИЯ
Срок свидетельства (Или заводской номер) 20.09.2026
Производитель / Заявитель

Компания MAICO Diagnostics GmbH, Германия

ГЕРМАНИЯ

Назначение

Импедансометры MI 26, MI 36 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, для определения потерь слуха при воздушном и костном звукопроведении, а также для проведения специальных тестов.

Описание

Принцип действия импедансометров основан на измерении изменения (сдвига) акустической проводимости среднего уха при изменении давления воздуха в наружном слуховом проходе (тимпанометрия) или при воздействии звукового стимула (акустическая рефлексометрия).

При акустической рефлексометрии второй миниатюрный телефон зонда подает стимулирующий звук в исследуемое ухо (ипсилатеральный стимул), а аудиометрический головной телефон - в противоположное ухо (контралатеральный стимул). При тимпанометрии регулятор давления воздуха изменяет давление в слуховом проходе, герметически закрытом ушным вкладышем, относительно окружающего атмосферного давления - сначала понижает давление, затем повышает его и далее возвращает к окружающему атмосферному давлению.

При переходе в режим аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны или костные вибраторы. Информация о параметрах текущего обследования отображается на дисплее.

Конструктивно импедансометры состоят из измерительного блока, зонда и телефонов.

Общий вид импедансометров представлен на рисунке 1.

Пломбирование импедансометров не предусмотрено.

Программное обеспечение

Для управления режимами работы импедансометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (далее - ПО). ПО устанавливается при изготовлении импедансометров и не имеет возможности считывания и модификации.

Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 2 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

-*

Номер версии (идентификационный номер) ПО

не ниже 1.7

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

* Данные недоступны, так как ПО не может быть модифицировано, загружено или прочитано через какой-либо интерфейс

Таблица 3 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение для модели импедансометра

MI 26

MI 36

Режим аудиометрии

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 8000

от 125 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±2,0

±2,0

Диапазон уровней прослушивания (далее - УП) при воздушном звукопроведении1) для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250 Гц

500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 6000 Гц 8000 Гц

от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105

от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных УП тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц

±3,0

±5,0

±3,0

±5,0

Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %

2,5

2,5

Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

от 250 до 80002)

от 250 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, %

±2,0

±2,0

Диапазон УП при костном3) звукопроведении для костного вибратора B71 на частотах, дБ:

250 Гц 500 Гц

750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 6000 Гц 8000 Гц

от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40

от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц до 8000 Гц включ.

±4,0

±5,0

±4,0

±5,0

Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %

5,5

5,5

Режим рефлексометрии

Диапазон частот при контралатеральном прослушивании, Гц

от 500 до 40002)

от 500 до 4000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при контралатеральном прослушивании, %

±1,0

±1,0

Наименование характеристики

Значение для модели импедансометра

MI 26

MI 36

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП стимула при контралатеральном прослушивании, дБ

±5,0

±5,0

Коэффициент нелинейных искажений при контралатеральном прослушивании, %, не более

5,0

5,0

Диапазон частот при ипсилатеральном прослушивании, Гц

от 500 до 4000

от 500 до 4000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при ипсилатеральном прослушивании, %

±1,0

±1,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ от 500 до 2000 Гц 4000 Гц

±5,0 от +5,0 до -10,0

±5,0 от +5,0 до -10,0

Коэффициент нелинейных искажений при ипсилатеральном прослушивании, %, не более

5,0

5,0

Режим тимпанометрии

Частота зондирующего сигнала, Гц

226, 10002)

226, 678, 800, 10002)

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, %

±1,0

±1,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП зондирующего сигнала при номинальном УП 85,0 дБ, дБ отн. 2-10-5 Па

±1,5

±1,5

Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более

1,0

1,0

Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа4)

от -600 до +400

от -600 до +400

Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне, даПа от минус 600 до минус 200 даПа включ., св. плюс 200 до плюс 400 даПа св. минус 200 даПа до плюс 200 даПа включ.

±0,05-Ризб ±10 даПа

±0,05-Ризб ±10 даПа

Диапазон измерений эквивалентного объема Уэкв для частоты 226 Г ц, см3

от 0,2 до 5,0

от 0,2 до 5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема от 0,2 до 2,0 см3 включ. св. 2,0 до 5,0 см3

±0,1 см3 ±0,05Уэкв

±0,1 см3 ±0,05Уэкв

1)    Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 210-5 Па

2)    Опция

3)    Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H

4)    1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст.

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры, мм, не более

длина

300

ширина

345

высота

148

Масса, кг, не более

3,2

Параметры электропитания

напряжение переменного тока, В

от 198 до 242

частота переменного тока, Гц

от 47,5 до 52,5

Условия эксплуатации

температура окружающего воздуха, °С

от 15 до 35

относительная влажность окружающего воздуха, %

от 30 до 90

атмосферное давление, кПа

от 98 до 104

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом. Комплектность средства измерений

Таблица 5 - Комплектность импедансометра MI 26

Наименование

Обозначение

Количество

Импедансометр

MI 26

1 шт.

Головной телефон

DD45/DD45 C/DD450

1 шт.

Вставной телефон

IP 30/CIR22/CIR55

1* шт.

Костный вибратор

B71/B81

1* шт.

Зонд

Pen Probe

1 шт.

Калибровочные полости

-

4 шт.

Стилус

-

1 шт.

Комплект ушных вкладышей

-

1 шт.

Кнопка ответа пациента

-

1 шт.

Салфетки для очистки

-

1 шт.

Кабель USB

-

1 шт.

USB-накопитель

-

1 шт.

Сетевой адаптер

UE60-240250SPAx

1 шт.

Сетевой кабель

-

1 шт.

Рулон термобумаги

-

2 шт.

Термопринтер

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Паспорт

-

1 экз.

Методика поверки

340-0513-20 МП

1 экз.

* Опция

Наименование

Обозначение

Количество

Импедансометр

MI 36

1 шт.

Головной телефон

DD45/DD45 C/DD450

1 шт.

Вставной телефон

IP 30/CIR22/CIR55

1* шт.

Костный вибратор

B71/B81

1 шт.

Зонд

Pen Probe

1 шт.

Калибровочные полости

-

4 шт.

Стилус

-

1 шт.

Комплект ушных вкладышей

-

1 шт.

Кнопка ответа пациента

-

1 шт.

Салфетки для очистки

-

1 шт.

Кабель USB

-

1 шт.

USB-накопитель

-

1 шт.

Сетевой адаптер

UE60-240250SPAx

1 шт.

Сетевой кабель

-

1 шт.

Рулон термобумаги

-

2 шт.

Термопринтер

-

1 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Паспорт

1 экз.

Методика поверки

340-0513-20 МП

1 экз.

* Опция

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации. Импедансометры MI 26, MI 36, глава 5 Эксплуатация устройства

Нормативные документы

МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 13 мая 2020 года РЗН 2013/290 «Импедансометры, с принадлежностями»

ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии

Приказ Росстандарта № 2537 от 30 ноября 2018 г. «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»

Техническая документация изготовителя

Смотрите также

Комплексы программно-технические контроля энергетической эффективности и технического состояния технологического оборудования ПТК «Дельта» предназначены для измерений и измерительных преобразований аналоговых выходных сигналов датчиков в виде напряже...
83062-21
N9048B Приемники измерительные
"Keysight Technologies Malaysia Snd. Bhd.", Малайзия
Приемники измерительные N9048B, N9038A, N9038B (далее - приемники) предназначены для измерений параметров индустриальных помех, а также измерения и визуального наблюдения составляющих спектра радиотехнических сигналов.
83061-21
УДН-4 Делитель напряжения универсальный
"Опытный завод всесоюзного электротехнического института имени В.И. Ленина" ("Опытный завод ВЭИ"), г. Москва
Делитель напряжения универсальный УДН-4 (далее - делитель) предназначен для масштабных преобразований напряжений переменного и постоянного тока, стандартизованных коммутационных и грозовых импульсов напряжения и передаче преобразованных сигналов приб...
Default ALL-Pribors Device Photo
Система измерительная автоматизированная системы управления технологическим процессом УСТК-3 КО-2 КЦ АО «Алтай-Кокс» (далее - ИС) предназначена для измерений температуры и давления воды, пара и газов, разрежения газов, объёмного и массового расхода п...
83060-21
FLIR X6530sc Камера тепловизионная
Компания"FLIR Systems Holding AB", Швеция
Камера тепловизионная FLIR X6530sc предназначена для неконтактных измерений пространственного распределения температуры поверхностей объектов по их собственному тепловому излучению.