Импедансометры MI 26
| Номер в ГРСИ РФ: | 83063-21 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия |
Импедансометры MI 26, MI 36 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, для определения потерь слуха при воздушном и костном звукопроведении, а также для проведения специальных тестов.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 83063-21 |
| Наименование | Импедансометры |
| Модель | MI 26 |
| Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 20.09.2026 |
Производитель / Заявитель
Компания MAICO Diagnostics GmbH, Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 6 |
| Найдено поверителей | 3 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 6 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 03.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 83063-21: Описание типа СИ | Скачать | 518.8 КБ | |
| 83063-21: Методика поверки 340-0513-20 МП | Скачать | 8.6 MБ |
Описание типа
Назначение
Импедансометры MI 26, MI 36 (далее - импедансометры) предназначены для измерений импеданса (податливости) слухового прохода и барабанной перепонки с целью диагностики патологии среднего уха у пациентов, для определения потерь слуха при воздушном и костном звукопроведении, а также для проведения специальных тестов.
Описание
Принцип действия импедансометров основан на измерении изменения (сдвига) акустической проводимости среднего уха при изменении давления воздуха в наружном слуховом проходе (тимпанометрия) или при воздействии звукового стимула (акустическая рефлексометрия).
При акустической рефлексометрии второй миниатюрный телефон зонда подает стимулирующий звук в исследуемое ухо (ипсилатеральный стимул), а аудиометрический головной телефон - в противоположное ухо (контралатеральный стимул). При тимпанометрии регулятор давления воздуха изменяет давление в слуховом проходе, герметически закрытом ушным вкладышем, относительно окружающего атмосферного давления - сначала понижает давление, затем повышает его и далее возвращает к окружающему атмосферному давлению.
При переходе в режим аудиометрии электрический сигнал подается на головные телефоны или костные вибраторы. Информация о параметрах текущего обследования отображается на дисплее.
Конструктивно импедансометры состоят из измерительного блока, зонда и телефонов.
Общий вид импедансометров представлен на рисунке 1.
Пломбирование импедансометров не предусмотрено.
Телефон
Зонд
Рисунок 1 - Общий вид импедансометров
Программное обеспечение
Для управления режимами работы импедансометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (далее - ПО). ПО устанавливается при изготовлении импедансометров и не имеет возможности считывания и модификации.
Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
* |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.7 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
|
* Данные недоступны, так как ПО не может быть модифицировано, загружено или прочитано через какой-либо интерфейс | |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение для модели импедансометра | |
|
MI 26 |
MI 36 | |
|
Режим аудиометрии | ||
|
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
от 125 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
±2,0 |
|
Диапазон уровней прослушивания (далее - УП) при воздушном звукопроведении1) для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 6000 Гц 8000 Гц |
от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105 |
от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +120 от -10 до +110 от -10 до +105 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных УП тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
±3,0 ±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, % |
2,5 |
2,5 |
|
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 80002) |
от 250 до 8000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, % |
±2,0 |
±2,0 |
|
Диапазон УП при костном3) звукопроведении для костного вибратора B71 на частотах, дБ: 250 Гц 500 Гц 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 6000 Гц 8000 Гц |
от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40 |
от -10 до +45 от -10 до +65 от -10 до +70 от -10 до +50 от -10 до +40 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц до 8000 Гц включ. |
±4,0 ±5,0 |
±4,0 ±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, % |
5,5 |
5,5 |
|
Режим рефлексометрии | ||
|
Диапазон частот при контралатеральном прослушивании, Гц |
от 500 до 40002) |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при контралатеральном прослушивании, % |
±1,0 |
±1,0 |
Продолжение таблицы 3
|
Наименование характеристики |
Значение для модели импедансометра | |
|
MI 26 |
MI 36 | |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП стимула при контралатеральном прослушивании, дБ |
±5,0 |
±5,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при контралатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
5,0 |
|
Диапазон частот при ипсилатеральном прослушивании, Гц |
от 500 до 4000 |
от 500 до 4000 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при ипсилатеральном прослушивании, % |
±1,0 |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП стимула при ипсилатеральном прослушивании, дБ от 500 до 2000 Гц 4000 Гц |
±5,0 от +5,0 до -10,0 |
±5,0 от +5,0 до -10,0 |
|
Коэффициент нелинейных искажений при ипсилатеральном прослушивании, %, не более |
5,0 |
5,0 |
|
Режим тимпанометрии | ||
|
Частота зондирующего сигнала, Гц |
226, 10002) |
226, 678, 800, 10002) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты зондирующего сигнала, % |
±1,0 |
±1,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки УП зондирующего сигнала при номинальном УП 85,0 дБ, дБ отн. 2-10-5 Па |
±1,5 |
±1,5 |
|
Коэффициент нелинейных искажений зондирующего сигнала, %, не более |
1,0 |
1,0 |
|
Диапазон воспроизведения избыточного статического давления Ризб, даПа4) |
от -600 до +400 |
от -600 до +400 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности воспроизведения избыточного статического давления в диапазоне, даПа от минус 600 до минус 200 даПа включ., св. плюс 200 до плюс 400 даПа св. минус 200 даПа до плюс 200 даПа включ. |
±0,05<Ризб ±10 даПа |
±0,05<Ризб ±10 даПа |
|
Диапазон измерений эквивалентного объема V>hT, для частоты 226 Гц, см3 |
от 0,2 до 5,0 |
от 0,2 до 5,0 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений эквивалентного объема от 0,2 до 2,0 см3 включ. св. 2,0 до 5,0 см3 |
±0,1 см3 ±'.),05А'экв |
±0,1 см3 ±'.),05А'экв |
|
1) Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240-5 Па 2) Опция 3) Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 H 4) 1 даПа = 10 Па = 1,02 мм вод.ст. | ||
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры, мм, не более | |
|
длина |
300 |
|
ширина |
345 |
|
высота |
148 |
|
Масса, кг, не более |
3,2 |
|
Параметры электропитания | |
|
напряжение переменного тока, В |
от 198 до 242 |
|
частота переменного тока, Гц |
от 47,5 до 52,5 |
|
Условия эксплуатации | |
|
температура окружающего воздуха, °С |
от 15 до 35 |
|
относительная влажность окружающего воздуха, % |
от 30 до 90 |
|
атмосферное давление, кПа |
от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность импедансометра MI 26
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Импедансометр |
MI 26 |
1 шт. |
|
Головной телефон |
DD45/DD45 C/DD450 |
1 шт. |
|
Вставной телефон |
IP 30/CIR22/CIR55 |
1* шт. |
|
Костный вибратор |
B71/B81 |
1* шт. |
|
Зонд |
Pen Probe |
1 шт. |
|
Калибровочные полости |
- |
4 шт. |
|
Стилус |
- |
1 шт. |
|
Комплект ушных вкладышей |
- |
1 шт. |
|
Кнопка ответа пациента |
- |
1 шт. |
|
Салфетки для очистки |
- |
1 шт. |
|
Кабель USB |
- |
1 шт. |
|
USB-накопитель |
- |
1 шт. |
|
Сетевой адаптер |
UE60-240250SPAx |
1 шт. |
|
Сетевой кабель |
- |
1 шт. |
|
Рулон термобумаги |
- |
2 шт. |
|
Термопринтер |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Паспорт |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
340-0513-20 МП |
1 экз. |
|
* Опция | ||
Таблица 6 - Комплектность импедансометра MI 36
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Импедансометр |
MI 36 |
1 шт. |
|
Головной телефон |
DD45/DD45 C/DD450 |
1 шт. |
|
Вставной телефон |
IP 30/CIR22/CIR55 |
1* шт. |
|
Костный вибратор |
B71/B81 |
1 шт. |
|
Зонд |
Pen Probe |
1 шт. |
|
Калибровочные полости |
- |
4 шт. |
|
Стилус |
- |
1 шт. |
|
Комплект ушных вкладышей |
- |
1 шт. |
|
Кнопка ответа пациента |
- |
1 шт. |
|
Салфетки для очистки |
- |
1 шт. |
|
Кабель USB |
- |
1 шт. |
|
USB-накопитель |
- |
1 шт. |
|
Сетевой адаптер |
UE60-240250SPAx |
1 шт. |
|
Сетевой кабель |
- |
1 шт. |
|
Рулон термобумаги |
- |
2 шт. |
|
Термопринтер |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
Паспорт |
1 экз. | |
|
Методика поверки |
340-0513-20 МП |
1 экз. |
|
* Опция |
Сведения о методах измерений
Руководство по эксплуатации. Импедансометры MI 26, MI 36, глава 5 Эксплуатация устройства
Нормативные документы
МЭК 60645-5 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 5. Приборы для измерения акустического импеданса/адмитанса уха
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 13 мая 2020 года РЗН 2013/290 «Импедансометры, с принадлежностями»
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии
Приказ Росстандарта № 2537 от 30 ноября 2018 г. «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»
Техническая документация изготовителя
Смотрите также
