Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300
| Номер в ГРСИ РФ: | 83070-21 |
|---|---|
| Категория: | Спирометры |
| Производитель / заявитель: | "Vitalograph (Ireland) Ltd.", Ирландия |
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300 (далее по тексту спирографы) предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 83070-21 |
| Наименование | Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии |
| Модель | Micro 6300 |
| Страна-производитель | ИРЛАНДИЯ |
Производитель / Заявитель
"Vitalograph (Ireland) Ltd.", Ирландия
ИРЛАНДИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 6 |
| Найдено поверителей | 1 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 6 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 83070-21: Описание типа СИ | Скачать | 471.8 КБ | |
| 83070-21: Методика поверки ИМТ-МП-0013-2021 | Скачать | 3.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Системы модульные Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии Micro 6300 (далее по тексту спирографы) предназначены для измерений параметров внешнего дыхания: объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемного расхода воздуха при дыхании.
Описание
Принцип действия спирографов основан на измерении объемной скорости воздуха, проходящего через датчик потока и цифровой интеграции объемной скорости воздуха для измерения объема воздуха. Сигнал с датчика спирометрии поступает на аппаратный модуль, где происходит его обработка и вывод результатов измерений на жидко-кристаллический экран аппаратного модуля. С помощью ПО «Vitalograph Reports» установленного на персональной компьютер возможна передача и вывод на печать результатов проведенных спирометрических тестов.
Конструктивно спирографы состоят из аппаратного модуля спирографа,
изготовленного из ударопрочного пластика АБС и датчика спирометрии.
Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.
Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2.
Рисунок 1 - Общий вид средства измерений
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров спирометрических тестов. Программное обеспечение спирографов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
63700 63701 |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже v1.03.0050 не ниже v1.01 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики_____
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, л |
от 0,2 до 8,0 |
|
Пределы допускаемой основной погрешности измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 1,67 л, л - относительной в диапазоне от 1,68 до 8,0 л, % |
±0,05 ±3 |
|
Диапазон измерений объемного расхода воздуха при дыхании, л/с |
от 0,2 до 14,0 |
|
Пределы допускаемой основной погрешности измерений объемного расхода воздуха при дыхании: - абсолютной в диапазоне от 0,2 до 3,99 л/с, л/с - относительной в диапазоне от 4,0 до 14,0 л/с, % |
±0,2 ±5 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электропитания: |
6 В, четыре батареи ААА |
|
Габаритные размеры (без персонального компьютера) (длина х ширина х высота), мм, не более |
133x104x41 |
|
Масса (без персонального компьютера), кг, не более |
0,25 |
|
Условия эксплуатации: | |
|
- температура окружающей среды, °С |
от +10 до +40 |
|
- относительная влажность (без конденсации), % |
от 10 до 95 |
|
- атмосферное давление, кПа |
от 70 до 105 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
5 |
Знак утверждения типа
наносится согласно рисунка 2 на опознавательную этикетку на задней крышке средства измерений, а также на титульный лист инструкции по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Аппаратный модуль системы Spirotrac для клинической и скрининговой спирометрии |
Micro 6300 |
1 шт. |
|
Датчик спирометрии (отсоединяемый) |
- |
1 шт. |
|
USB-кабель для соединения с персональным компьютером (ПК) |
- |
1 шт. |
|
Электронный носитель с программным обеспечением |
- |
1 шт. |
|
Мундштуки1 |
- |
Упаковка 50 шт. |
|
BVF фильтры1 |
- |
Упаковка 50 шт. |
|
Калибровочный шприц 3 л1 |
- |
1 шт. |
|
Калибровочный шприц 1л1 |
- |
1 шт. |
|
Руководство пользователя |
- |
1 экз. |
|
Методика поверки |
ИМТ-МП-0013-2021 |
1 экз. |
|
1 - Опция. Поставляется по согласованию с Заказчиком. | ||
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в п. 3 инструкции по эксплуатации.
Нормативные документы
Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 « Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений». Измерения при осуществлении деятельности в области здравоохранения в части измерений объема вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха, объемных расходов воздуха при дыхании.
ГОСТ Р ИСО 26782-2016 ГСИ. Анестезиологическое и респираторное оборудование. Спирометры, предназначенные для измерения параметров форсированного выдоха человека. Технические требования и методы испытаний.
Техническая документация изготовителя «Vitalograph Ltd»
Другие Спирометры
