Системы для объемной сфигмографии BPLab Angio
| Номер в ГРСИ РФ: | 83212-21 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Петр Телегин", г.Нижний Новгород |
Системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio" (далее - системы) предназначены для измерений артериального давления крови (далее - АД).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 83212-21 |
| Действует | по 22.09.2026 |
| Наименование | Системы для объемной сфигмографии |
| Модель | BPLab Angio |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | c8b84733-1a03-09e2-9a25-036e356541c2 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "Петр Телегин" (ООО "Петр Телегин"), г. Нижний Новгород
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
2 года
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 122 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 21.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
83212-21: Описание типа
2024-83212-21.pdf
|
Скачать | 467.6 КБ | |
|
83212-21: Методика поверки
2021-mp83212-21.pdf
|
Скачать | 1.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio" (далее - системы) предназначены для измерений артериального давления крови (далее - АД).
Описание
Принцип действия систем основан на автоматическом измерении АД осциллометрическим методом с последующей обработкой и выводом полученных результатов на экран рабочей станции обработки данных.
Системы обеспечивают:
- обработку и отображение измеренных результатов;
- многоканальное измерение АД на конечностях пациента осциллометрическим методом;
- регистрацию объемных сфигмограмм на конечностях (плечо, лодыжка) пациентов и их анализ.
Система состоит из:
- измерительного модуля;
- комплекта манжет;
- программного обеспечения.
Система имеет два исполнения:
- Исполнение I. BPLab Angio 4 - в комплекте с четырехканальным измерительным модулем,
- Исполнение II. BPLab Angio 2 - в комплекте с двухканальным измерительным модулем.
Конструктивно измерительный модуль выполнен в пластмассовом корпусе, на котором расположены:
- входы 4 или 2 независимых измерительных каналов давления;
- плата управления;
- кнопка «STOP»;
- разъемы питания и интерфейса USB.
Питание измерительного модуля осуществляется от внешнего сетевого блока питания.
Общий вид системы приведен на рисунке 1.
Общий вид измерительного модуля Исполнение I. BPLab Angio 4 и Исполнение II.
BPLab Angio 2 приведен на рисунке 2.
Пломбирование измерительного модуля от несанкционированного доступа осуществляется с помощью защитной наклейки. Место нанесения защитной наклейки указано на рисунке 2.
Места нанесения знака поверки в виде оттиска клейма и знака утверждения типа указаны на рисунке 3.
Заводской номер наносится типографским способом на маркировку измерительного модуля в виде цифрового обозначения. Место нанесения заводского номера указано на рисунке 3.
Рисунок 1 - Общий вид системы для объемной сфигмографии "BPLab Angio"
Измерительный модуль (четырехканальный) (Исполнение I. BPLab Angio 4)
Измерительный модуль (двухканальный) (Исполнение II. BPLab Angio 2)
Рисунок 2 - Общий вид измерительных модулей
Место нанесения
Место нанесения заводского номера
Место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 3 - Места нанесения знака поверки, знака утверждения типа и заводского номера
знака поверки
Программное обеспечение
Система имеет встроенное метрологически значимое программное обеспечение (далее - ПО) - встроенное ПО измерительного модуля. ПО устанавливается в энергонезависимую память на заводе изготовителе во время производственного цикла. Оно недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
Автономная часть ПО «Vasotens Office+» устанавливается на рабочую станцию обработки данных и не является метрологически значимой.
ПО защищено от преднамеренных изменений с помощью специальных программных средств.
Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.0772014.
Влияние программного обеспечения учтено при нормировании метрологических характеристик.
Таблица 1 - Идентификационные данные встроенного программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Встроенное ПО измерительного модуля |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.1.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
недоступно |
|
Идентификационное наименование ПО |
Vasotens Office+ |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.0.1 |
|
Цифровой идентификатор ПО |
недоступно |
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики измерительного модуля приведены в таблицах 2 и 3.
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений давления, мм рт. ст. |
от 0 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления в манжете, мм рт. ст. |
±3 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество независимых каналов давления: - четырехканального измерительного модуля - двухканального измерительного модуля |
4 2 |
|
Масса измерительного модуля без манжет, принадлежностей и внешнего сетевого блока питания, г, ± 10 % - четырехканального измерительного модуля - двухканального измерительного модуля |
1050 950 |
|
Габаритные размеры измерительного модуля без выступающих частей разъемов (ширина х высота х глубина), мм, ± 5 мм |
240х70х205 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, при температуре +25 оС, %, не более |
от +10 до +35 80 |
|
Условия хранения и транспортировки: - температура окружающего воздуха, оС - относительная влажность, при температуре +25 оС, %, не более |
от +5 до +40 80 |
Знак утверждения типа
наносится типографским способом на маркировку системы и (или) на титульный лист паспорта системы.
Комплектность
Комплектность систем для объемной сфигмографии "BPLab Angio" приведена в таблице 4.
Таблица 4 - Комплектность систем для объемной сфигмографии "BPLab Angio"
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечания |
|
Измерительный модуль (четырехканальный) |
ПТ.МД4К.001 |
1 |
Для Исполнения I.BPLab Angio 4 |
|
Измерительный модуль (двухканальный) |
ПТ.МД4К.002 |
1 |
Для Исполнения II.BPLab Angio 2 |
|
Методика поверки |
- |
1 |
При необходимости |
|
Паспорт |
ПТ.МД4КПС |
1 |
- |
|
Руководство по эксплуатации |
ПТ.МД4КРЭ |
1 |
- |
|
Рабочая станция обработки данных |
- |
1 |
При необходимости |
|
Внешний сетевой блок питания |
- |
1 |
- |
|
Кабель связи USB A - USB B |
- |
1 |
- |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Примечания |
|
Манжеты компрессионные пневматические с текстильной застежкой для взрослых и детей: -четырехканального измерительного модуля; -двухканального измерительного модуля |
ТУ9398-002-39238870- 2007 |
не более 200 шт. не более 100 шт. |
Количество и размер в соответствии с заказом, при необходимости |
|
Шланг удлинительный -четырехканального измерительного модуля; -двухканального измерительного модуля |
ВР.М000.003 |
не более 200 шт. не более 100 шт. |
Количество в соответствии с заказом, при необходимости |
|
Пневмопровод технологический |
ВР.005.005 |
1 |
При необходимости |
|
Программное обеспечение MultiB PVerification |
ПТ.МД4К.040.02-01 |
1 |
При необходимости |
|
Программное обеспечение для поддержки принятия решений при диагностике поражения артерий Vaso-tens Office+ |
ПТ.МД4К.040.01-01 |
1 |
При необходимости |
Сведения о методах измерений
приведены в п. 1.4.2 «Принцип действия системы» Руководства по эксплуатации
Нормативные документы
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2022 г. № 2653 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»;
ГОСТ 31515.3-2012. Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови;
Постановление Правительства Российской Федерации от 16 ноября 2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»;
ТУ 26.60.12-001-39238870-2021. Система для объемной сфигмографии «BPLab Angio». Технические условия.
Смотрите также
