Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров "Кардиолинк"
| Номер в ГРСИ РФ: | 83750-21 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "Ф-маркет", г. Москва |
Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» (далее - комплексы) предназначены для измерения артериального давления (АД) и электрического напряжения электрокардиографического сигнала (ЭКГ).
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 83750-21 |
| Наименование | Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров |
| Модель | "Кардиолинк" |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
| Срок свидетельства (Или заводской номер) | 19.11.2026 |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "Ф-маркет" (ООО "Ф-маркет"), г. Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 2 года |
| Зарегистрировано поверок | 2432 |
| Найдено поверителей | 12 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 2429 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 3 (0%) |
| Актуальность информации | 05.05.2024 |
Поверители
Скачать
| 83750-21: Описание типа СИ | Скачать | 372.9 КБ | |
| 83750-21: Методика поверки | Скачать | 4.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Комплексы для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» (далее - комплексы) предназначены для измерения артериального давления (АД) и электрического напряжения электрокардиографического сигнала (ЭКГ).
Описание
Конструктивно комплексы состоят из одного или нескольких регистраторов, персонального компьютера (ПК) и принтера. В зависимости от функциональных возможностей комплексы имеют различные варианты исполнений, которые приведены в таблице 1.
Принцип действия комплексов при измерении артериального давления основан на анализе параметров сигнала пульсовой волны пациента при снижении давления воздуха в манжете.
Нагнетание воздуха в манжету производится компрессором автоматически. Измерения артериального давления проводятся автоматически, результаты измерений выводятся на дисплеи регистратора в цифровом виде.
Принцип действия комплексов при измерении электрического напряжения основан на непрерывном неинвазивном снятии биоэлектрических потенциалов сердца с тела пациента посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ по нескольким каналам с возможностью отображения их на дисплее регистратора. Преобразованный в цифровую форму электрокардиографический сигнал записывается в память регистратора в течение длительного времени (до 7 суток).
На лицевой панели регистратора из состава комплекса находится сенсорный LCD дисплей, с помощью которого осуществляется управление комплексом и отображение результатов измерений.
На боковой панели регистратора расположены входные разъёмы ЭКГ и интерфейсного кабеля, карты памяти, штуцер для подключения воздушного шланга компрессионной манжеты.
Заводской номер, идентифицирующий каждый экземпляр комплекса, нанесен на информационной табличке, на задней стороне регистратора в форме цифрового обозначения.
Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено.
Таблица 1 - Варианты исполнения комплекса
|
Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» в исполнении |
Функциональные возможности |
Примечание | |
|
Измерение электрического напряжения ЭКГ по 1-12-ти отведениям |
Измерение АД осциллометрическим и аускультативным методом | ||
|
«Кардиолинк ЭКГ» |
ДА |
НЕТ |
Для суточного мониторирования ЭКГ |
|
«Кардиолинк АД» |
НЕТ |
ДА |
Для суточного мониторирования АД |
|
«Кардиолинк ЭКГ/АД» |
ДА |
ДА |
Для суточного мониторирования ЭКГ и АД |
|
«Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно» |
ДА |
ДА | |
Вид информационной таблички на задней стороне регистратора с указанием заводского номера и места нанесения знака утверждения типа средства измерений приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Вид информационной таблички
Общий вид комплексов в вариантах исполнения, с указанием места пломбировки от несанкционированного доступа представлен на рисунках 2 - 5.
Место пломбирования
Рисунок 2 - Общий вид комплекса в исполнении «Кардиолинк ЭКГ»
Место пломбирования
Рисунок 3 - Общий вид комплекса в исполнении«Кардиолинк АД»
Место пломбирования
Рисунок 4 - Общий вид комплекса в исполнении «Кардиолинк ЭКГ/АД»
Место пломбирования
Программное обеспечение
Комплексы имеют специально разработанное встроенное программное обеспечение (ПО), предназначенное для управления комплексами, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроечных параметров комплексов и передачи данных на внешнее устройство. Программное обеспечение комплексов запускается в автоматическом режиме после включения прибора.
ПО не оказывает влияния на нормируемые метрологические характеристики.
Недопустимое влияние на метрологически значимое ПО комплексов через интерфейс связи отсутствует.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2- Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
KR08Ru Monitor |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
3.24.2 |
|
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма) |
- |
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Характеристики канала АД комплекса (в вариантах исполнения с регистраторами «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно», «Кардиолинк ЭКГ/АД», «Кардиолинк АД»: - диапазон измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений давления в манжете, кПа (мм рт.ст.) |
от 0 до 40 (от 0 до 300) ± 0,13 (± 1) |
|
Характеристики канала ЭКГ комплекса (в вариантах исполнения с регистраторами «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно», «Кардиолинк ЭКГ/АД», «Кардиолинк ЭКГ»: - диапазон измерений электрического напряжения входного сигнала (размах), мВ - пределы допускаемой относительной погрешности измерений электрического напряжения в диапазоне от 0,5 мВ и выше, % - пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений электрического напряжения в диапазоне до 0,5 мВ, мкВ |
от 0,03 до 10 ± 5 ± 20 |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры регистраторов (длина х ширина х высота), мм, не более |
94 х 63 х 26 |
|
Масса, г, не более «Кардиолинк ЭКГ/АД/Сомно» |
150 |
|
«Кардиолинк ЭКГ/АД» |
140 |
|
«Кардиолинк АД» |
140 |
|
«Кардиолинк ЭКГ» |
95 |
Продолжение таблицы 4
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение постоянного тока от аккумуляторов или батарей, В |
от 2,1 до 3,3 |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность без конденсации, % |
от +10 до +45 от 10 до 95 |
Знак утверждения типа
наносится на информационную табличку на задней стороне регистратора из состава комплексов, а также на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Кол-во |
|
Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических параметров «Кардиолинк» в составе: |
ФМВТ.941111.001ТУ |
1шт. |
|
Регистратор «Кардиолинк» любого исполнения1 |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение (носитель информации с ПО)1 |
- |
1 шт. |
|
Персональный компьютер (ПК)1, 3 |
- |
1 шт. |
|
Принтер1 ,3 |
- |
1 шт. |
|
Сетевой фильтр1 ,3 |
- |
1 шт. |
|
Источник бесперебойного питания1, 3 |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации1, 4 |
ФМВТ.941111.001РЭ |
1 шт. |
|
Руководство пользователя1, 4 |
ФМВТ.941111.001Д |
1 шт. |
|
Паспорт1 |
ФМВТ.941111.001ПС |
1 шт. |
|
Расходные материалы, покупные изделия1, 2 : кабели ЭКГ, манжеты пневматические, шланг воздушный, датчик тонов Короткова (микрофон), датчик положения выносной, датчик SpO2, назальная канюля для кислородной терапии с соединительной трубкой (датчик храпа/дыхания), электроды для ЭКГ, салфетки впитывающие, чехлы с поясным и плечевым ремнями, аккумуляторы и батареи одноразовые, зарядное устройство, адаптер беспроводной связи Bluetooth, устройство для записи/чтения карт памяти (картридер), устройство воспроизведения звука (компьютерная гарнитура) |
- |
- |
П Продолжение таблицы 5
Примечания:
1 - Количество поставляемых комплектующих изделий комплекса определяется Заказчиком и может изменяться в соответствии с техническими требованиями и спецификацией к контракту на поставку медицинских изделий (возможно исключение комплектующих изделий или увеличение количества комплектующих изделий из комплекта поставки). Информация о составе и количестве комплектующих изделий поставляемого комплекса приводится в паспорте ФМВТ.941111.001ПС.
2 - Допускается замена на аналогичные изделия, разрешенные к применению на территории РФ. Тип согласуется с Заказчиком.
3 - Приобретаются по спецификации Заказчика в соответствии с техническими требованиями к ним ФМВТ.941111.001ТУ.
4 - Допускается поставка в электронном виде.
Сведения о методах измерений
приведены в пункте 2 «Использование по назначению» руководства по эксплуатации ФМВТ.941111.001РЭ.
Нормативные документы
Приказ Росстандарта от 29.06.2018 года № 1339 Об утверждении государственной
поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа
Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения
ФМВТ.941111.001ТУ Комплекс для многосуточного мониторирования физиологических
параметров «Кардиолинк». Технические условия
Смотрите также
