Аудиометры скрининговые MAICO
Номер в ГРСИ РФ: | 83806-21 |
---|---|
Категория: | Аудиометры |
Производитель / заявитель: | Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия |
![КтоПоверит](https://all-pribors.ru/images/logo-full-kp-site.png)
Аудиометры скрининговые MAICO (далее - аудиометры) предназначены для измерений и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием костного вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Информация по Госреестру
Основные данные | |
---|---|
Номер по Госреестру | 83806-21 |
Наименование | Аудиометры скрининговые |
Модель | MAICO |
Страна-производитель | ГЕРМАНИЯ |
Производитель / Заявитель
Компания MAICO Diagnostics GmbH, Германия
ГЕРМАНИЯ
Поверка
Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
Зарегистрировано поверок | 46 |
Найдено поверителей | 18 |
Успешных поверок (СИ пригодно) | 41 (89%) |
Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 5 (11%) |
Актуальность информации | 16.07.2024 |
Поверители
Скачать
83806-21: Описание типа СИ | Скачать | 421.9 КБ | |
83806-21: Методика поверки | Скачать | 6.4 MБ |
Описание типа
Назначение
Аудиометры скрининговые MAICO (далее - аудиометры) предназначены для измерений и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием костного вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.
Описание
Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометров подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования отображается на дисплее.
Конструктивно аудиометры состоят из электронных плат, заключенных в жесткий корпус.
Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD45, DD65, Holmco 8103 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71, B81 - для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.
В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.
Таблица 1
Тип модификации |
Описание модификации |
МА 25 |
Воздушное звукопроведение, тест Hughson Westlake*, функция Talk Forward* |
МА 27 |
Воздушное звукопроведение, тест Hughson Westlake*, функция Talk Forward* |
MA 28 |
Воздушное и костное звукопроведение |
ST 20 |
Воздушное звукопроведение, костное звукопроведение*, тест SISI* |
PILOT TEST |
Воздушное звукопроведение |
* Опция |
Аудиометры модификации MA 28 соответствуют типу 3 по ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017; аудиометры модификаций мА 25, MA 27, ST 20, PILOT TEST - типу 4 по ГОСТ Р МЭК 606451-2017.
Общий вид аудиометров приведен на рисунке 1.
Пломбирование аудиометров не предусмотрено.
![](https://all-pribors.ru/images/ot/21/83806-21-1.jpg)
![](https://all-pribors.ru/images/ot/21/83806-21-2.jpg)
б) модификация МА 27
а) модификация МА 25
![](https://all-pribors.ru/images/ot/21/83806-21-3.jpg)
в) модификация МА 28
![](https://all-pribors.ru/images/ot/21/83806-21-4.jpg)
г) модификация ST 20
![](https://all-pribors.ru/images/ot/21/83806-21-5.jpg)
д) модификация PILOT TEST Рисунок 1 - Общий вид аудиометров
Лист № 3
Всего листов 12
Программное обеспечение
Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (далее - ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.
Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 2 - Идентификационные данные ПО
Идентификационные данные (признаки) |
Значение для модификаций | ||||
МА 25 |
MA 27 |
MA 28 |
ST 20 |
PILOT TEST | |
Идентификационное наименование ПО |
* |
* |
* |
* |
* |
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 1.07 |
не ниже 1.07 |
не ниже 1.7 |
не ниже 1.3 |
не ниже 1.3 |
Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода) |
- |
- |
- |
- |
- |
* Данные недоступны, так как ПО не может быть модифицировано, загружено или прочитано через какой-либо интерфейс.
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики аудиометров модификаций МА 25, MA 27
Наименование характеристики |
Значение для модификаций | |
МА 25 |
MA 27 | |
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 | |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 | |
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250, 8000 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц |
от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +100 | |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 | |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ |
±1,0 | |
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,5 | |
* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240’5 Па. |
Таблица 4 - Метрологические характеристики аудиометра модификации МА 28
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении * для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц 250, 8000 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц |
от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +110 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ |
±1,0 |
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 8000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, % |
±2,0 |
Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костного вибратора B71 на частотах, дБ 250, 8000 Гц 500 Гц 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 2000 Гц 6000 Гц |
от -10 до +35 от -10 до +55 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +45 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц до 8000 Гц включ. |
±4,0 ±5,0 |
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,5 |
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более |
5,5 |
* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2-10-5 Па. * * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 Н. |
Таблица 5 - Метрологические характеристики аудиометра модификации ST 20
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 250 до 8000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для головного телефона DD65 на частотах, дБ 250 Гц 500 Гц 1000, 2000, 3000 Гц 4000 Гц 6000, 8000 Гц |
от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +100 от -10 до +95 от -10 до +85 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ |
±1,0 |
Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц |
от 250 до 6000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, % |
±2,0 |
Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костного вибратора B71 на частотах, дБ 250 Гц 500, 1000, 2000, 4000 Гц 3000 Гц 6000 Гц |
от -10 до +35 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +40 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 Гц до 8000 Гц включ. |
±4,0 ±5,0 |
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,5 |
Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более |
5,5 |
* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2-10’5 Па. * * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 Н. |
Лист № 7
Всего листов 12
Таблица 6 - Метрологические характеристики аудиометра модификации PILOT TEST
Наименование характеристики |
Значение |
Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц |
от 125 до 8000 |
Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, % |
±2,0 |
Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении * для телефона DD65 на частотах, дБ 125 Гц 250, 6000 Гц 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц 8000 Гц |
от -10 до +75 от -10 до +90 от -10 до +100 от -10 до +85 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц |
±3,0 ±5,0 |
Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ |
±1,0 |
Коэффициент нелинейных искажений при воздушном звукопроведении, %, не более |
2,5 |
* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2-10’5 Па |
Таблица 7 - Основные технические характеристики
Наименование характеристики |
Значение для модификации | ||||
МА 25 |
MA 27 |
MA 28 |
ST 20 |
PILOT TEST | |
Габаритные размеры, мм, не более длина ширина высота |
225 180 55 |
255 370 150 |
380 270 140 |
290 220 60 |
300 250 60 |
Масса, кг, не более |
1,0 |
2,4 |
1,9 |
1,9 |
1,3 |
Параметры электропитания напряжение переменного тока, В частота переменного тока, Гц |
от 198 до 242 от 47,5 до 52,5 | ||||
Условия эксплуатации температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное давление, кПа |
от +15 до +35 от 30 до 90 от 98 до 104 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.
Лист № 9
Всего листов 12
Комплектность
Таблица 8 - Комплектность аудиометров модификаций MA 25, MA 27
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Аудиометр скрининговый |
MA 25, или MA 27 |
1 шт. |
Головной телефон |
DD45/DD65/ Holmco 8103 |
1 шт. |
Сетевой адаптер |
- |
1 шт. |
Кнопка ответа пациента |
- |
1 шт.* |
Кабель USB |
- |
1 шт* |
Бланки аудиограмм |
- |
50 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Паспорт |
- |
1 экз. |
* Опция в зависимости от заказа |
Таблица 9 - Комплектность аудиометра модификации MA 28
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Аудиометр скрининговый |
MA 28 |
1 шт. |
Головной телефон |
DD45/DD65/DD450 |
1 шт. |
Костный вибратор |
B71/ B81 |
1 шт. |
Кнопка ответа пациента |
APS3 |
1 шт. |
Сетевой адаптер |
- |
1 шт. |
Кабель USB |
- |
1 шт. |
Бланки аудиограмм |
- |
50 шт. |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Паспорт |
- |
1 экз. |
Таблица 10 - Комплектность аудиометра модификации ST 20
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Аудиометр скрининговый |
ST 20 |
1 шт. |
Головной телефон |
DD65/DD45/Holmco 8103 |
1 шт. |
Костный вибратор |
B71 |
1 шт.* |
Кнопка ответа пациента |
- |
1 шт.** |
Сетевой адаптер |
- |
1 шт. |
Сумка для переноски |
- |
1 шт. ** |
Бланки аудиограмм |
- |
50 шт. |
Жидкокристаллический дисплей |
- |
1 шт. ** |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Паспорт |
- |
1 экз. |
* Только для ST 20 BC и ST 20 SISI * * Опция в зависимости от заказа |
Таблица 11 - Комплектность аудиометра модификации PILOT TEST
Наименование |
Обозначение |
Количество |
Аудиометр скрининговый |
PILOT TEST |
1 шт. |
Головной телефон |
DD65/DD45 |
1 шт. |
Кнопка ответа пациента |
- |
1 шт.* |
Сетевой адаптер |
- |
1 шт. |
Бланки аудиограмм |
- |
50 шт. |
Набор изображений |
- |
1 шт. |
Доска с изображениями для проведения теста |
- |
1 шт. |
Рулон наклеек |
- |
1 шт. |
Сумка для переноски |
- |
1 шт. * |
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
Паспорт |
- |
1 экз. |
* Опция в зависимости от заказа |
Сведения о методиках (методах) измерений приведены в следующих документах:
- Аудиометр скрининговый MA 25. Руководство по эксплуатации. Глава 4 «Проведение звуковых аудиометрических тестов»;
- Аудиометр скрининговый MA 27. Руководство по эксплуатации. Глава 6 «Проведение тональных аудиометрических испытаний»;
- Аудиометр скрининговый MA 28. Руководство по эксплуатации. Глава 5 «Эксплуатация устройства»;
- Аудиометр скрининговый PILOT TEST. Руководство по эксплуатации. Глава 6 «Проведение тестов с применением тонального звукового сигнала»;
- Аудиометр скрининговый ST 20. Руководство по эксплуатации. Глава 4 «Обследование».
Нормативные документы
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 15 мая 2020 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»
ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии
Приказ Росстандарта № 2537 от 30 ноября 2018 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»
Техническая документация изготовителя