83806-21: MAICO Аудиометры скрининговые - Производители, поставщики и поверители

Аудиометры скрининговые MAICO

Номер в ГРСИ РФ: 83806-21
Категория: Аудиометры
Производитель / заявитель: Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Скачать
83806-21: Описание типа СИ Скачать 421.9 КБ
83806-21: Методика поверки Скачать 6.4 MБ
Нет данных о поставщике
Аудиометры скрининговые MAICO поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Аудиометры скрининговые MAICO (далее - аудиометры) предназначены для измерений и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием костного вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 83806-21
Наименование Аудиометры скрининговые
Модель MAICO
Страна-производитель ГЕРМАНИЯ
Производитель / Заявитель

Компания MAICO Diagnostics GmbH, Германия

ГЕРМАНИЯ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Зарегистрировано поверок 37
Найдено поверителей 15
Успешных поверок (СИ пригодно) 35 (95%)
Неуспешных поверок (СИ непригодно) 2 (5%)
Актуальность информации 24.03.2024

Поверители

Скачать

83806-21: Описание типа СИ Скачать 421.9 КБ
83806-21: Методика поверки Скачать 6.4 MБ

Описание типа

Назначение

Аудиометры скрининговые MAICO (далее - аудиометры) предназначены для измерений и воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефонов и при костном звукопроведении с использованием костного вибратора, а также для проведения специальных медицинских аудиологических тестов.

Описание

Принцип действия аудиометров основан на прямом цифровом синтезе. Электрический сигнал заданной частоты и уровня с выхода аудиометров подается на головные телефоны или на костный вибратор. Информация о параметрах текущего обследования отображается на дисплее.

Конструктивно аудиометры состоят из электронных плат, заключенных в жесткий корпус.

Аудиометры комплектуются головными телефонами типа DD45, DD65, Holmco 8103 для проведения тональной аудиометрии по воздушному звукопроведению и костными вибраторами типа B71, B81 - для проведения тональной аудиометрии по костному звукопроведению.

В зависимости от функциональных возможностей аудиометры имеют модификации, приведенные в таблице 1.

Таблица 1

Тип модификации

Описание модификации

МА 25

Воздушное звукопроведение, тест Hughson Westlake*, функция Talk Forward*

МА 27

Воздушное звукопроведение, тест Hughson Westlake*, функция Talk Forward*

MA 28

Воздушное и костное звукопроведение

ST 20

Воздушное звукопроведение, костное звукопроведение*, тест SISI*

PILOT TEST

Воздушное звукопроведение

* Опция

Аудиометры модификации MA 28 соответствуют типу 3 по ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017; аудиометры модификаций мА 25, MA 27, ST 20, PILOT TEST - типу 4 по ГОСТ Р МЭК 606451-2017.

Общий вид аудиометров приведен на рисунке 1.

Пломбирование аудиометров не предусмотрено.

б) модификация МА 27

а) модификация МА 25

в) модификация МА 28

г) модификация ST 20

д) модификация PILOT TEST Рисунок 1 - Общий вид аудиометров

Лист № 3

Всего листов 12

Программное обеспечение

Для управления режимами работы аудиометров и обработки измерительных сигналов применяется внутреннее (встроенное) программное обеспечение (далее - ПО), которое устанавливается при изготовлении аудиометров и не имеет возможности считывания.

Уровень защиты ПО «низкий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 2 - Идентификационные данные ПО

Идентификационные данные (признаки)

Значение для модификаций

МА 25

MA 27

MA 28

ST 20

PILOT TEST

Идентификационное наименование ПО

*

*

*

*

*

Номер          версии

(идентификационный номер) ПО

не ниже 1.07

не ниже

1.07

не ниже 1.7

не ниже 1.3

не ниже 1.3

Цифровой идентификатор ПО (контрольная сумма исполняемого кода)

-

-

-

-

-

* Данные недоступны, так как ПО не может быть модифицировано, загружено или прочитано через какой-либо интерфейс.

Технические характеристики

Таблица 3 - Метрологические характеристики аудиометров модификаций МА 25, MA 27

Наименование характеристики

Значение для модификаций

МА 25

MA 27

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±2,0

Диапазон   уровней   прослушивания   при   воздушном

звукопроведении* для головного телефона DD45 на частотах, дБ

125 Гц

250, 8000 Гц

500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц

от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +100

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ.

св. 4000 до 8000 Гц

±3,0

±5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ

±1,0

Коэффициент  нелинейных  искажений  при  воздушном

звукопроведении, %, не более

2,5

* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 240’5 Па.

Таблица 4 - Метрологические характеристики аудиометра модификации МА 28

Наименование характеристики

Значение

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±2,0

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении * для головного телефона DD45 на частотах, дБ 125 Гц

250, 8000 Гц

500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 Гц

от -10 до +85 от -10 до +105 от -10 до +110

Пределы  допускаемой  абсолютной  погрешности  установки

максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц

±3,0

±5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ

±1,0

Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

от 250 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, %

±2,0

Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костного вибратора B71 на частотах, дБ 250, 8000 Гц 500 Гц

750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц

2000 Гц

6000 Гц

от -10 до +35 от -10 до +55 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +45

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ.

св. 4000 Гц до 8000 Гц включ.

±4,0

±5,0

Коэффициент   нелинейных   искажений   при   воздушном

звукопроведении, %, не более

2,5

Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более

5,5

* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2-10-5 Па.

* * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 Н.

Таблица 5 - Метрологические характеристики аудиометра модификации ST 20

Наименование характеристики

Значение

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 250 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±2,0

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении* для головного телефона DD65 на частотах, дБ 250 Гц 500 Гц

1000, 2000, 3000 Гц

4000 Гц

6000, 8000 Гц

от -10 до +70 от -10 до +90 от -10 до +100 от -10 до +95 от -10 до +85

Пределы  допускаемой  абсолютной  погрешности  установки

максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц

±3,0

±5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ

±1,0

Диапазон частот при костном звукопроведении, Гц

от 250 до 6000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при костном звукопроведении, %

±2,0

Диапазон уровней прослушивания при костном звукопроведении** для костного вибратора B71 на частотах, дБ 250 Гц

500, 1000, 2000, 4000 Гц

3000 Гц

6000 Гц

от -10 до +35 от -10 до +60 от -10 до +65 от -10 до +40

Пределы допускаемой абсолютной погрешности установки уровней прослушивания при костном звукопроведении на частотах, дБ от 250 до 4000 Гц включ.

св. 4000 Гц до 8000 Гц включ.

±4,0

±5,0

Коэффициент   нелинейных   искажений   при   воздушном

звукопроведении, %, не более

2,5

Коэффициент нелинейных искажений при костном звукопроведении, %, не более

5,5

* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2-10’5 Па.

* * Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при костном звукопроведении соответствуют значениям переменной силы относительно 10-6 Н.

Лист № 7

Всего листов 12

Таблица 6 - Метрологические характеристики аудиометра модификации PILOT TEST

Наименование характеристики

Значение

Диапазон частот при воздушном звукопроведении, Гц

от 125 до 8000

Пределы допускаемой относительной погрешности установки частоты при воздушном звукопроведении, %

±2,0

Диапазон уровней прослушивания при воздушном звукопроведении * для телефона DD65 на частотах, дБ 125 Гц

250, 6000 Гц

500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000 Гц

8000 Гц

от -10 до +75 от -10 до +90 от -10 до +100 от -10 до +85

Пределы  допускаемой  абсолютной  погрешности  установки

максимальных уровней прослушивания тестового тонального сигнала на частотах, дБ от 125 до 4000 Гц включ. св. 4000 до 8000 Гц

±3,0

±5,0

Пределы допускаемой абсолютной погрешности регулятора уровней прослушивания тестового тонального сигнала при воздушном звукопроведении, дБ

±1,0

Коэффициент   нелинейных   искажений   при   воздушном

звукопроведении, %, не более

2,5

* Уровни прослушивания тестовых тональных сигналов при воздушном звукопроведении соответствуют уровням звукового давления относительно 2-10’5 Па

Таблица 7 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение для модификации

МА 25

MA 27

MA 28

ST 20

PILOT TEST

Габаритные размеры, мм, не более

длина

ширина

высота

225

180

55

255

370

150

380

270

140

290

220

60

300

250

60

Масса, кг, не более

1,0

2,4

1,9

1,9

1,3

Параметры электропитания напряжение переменного тока, В

частота переменного тока, Гц

от 198 до 242

от 47,5 до 52,5

Условия эксплуатации температура окружающего воздуха, °С относительная влажность окружающего воздуха, % атмосферное  давление,

кПа

от +15 до +35

от 30 до 90

от 98 до 104

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист эксплуатационной документации типографским способом.

Лист № 9

Всего листов 12

Комплектность

Таблица 8 - Комплектность аудиометров модификаций MA 25, MA 27

Наименование

Обозначение

Количество

Аудиометр скрининговый

MA 25, или MA 27

1 шт.

Головной телефон

DD45/DD65/ Holmco 8103

1 шт.

Сетевой адаптер

-

1 шт.

Кнопка ответа пациента

-

1 шт.*

Кабель USB

-

1 шт*

Бланки аудиограмм

-

50 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Паспорт

-

1 экз.

* Опция в зависимости от заказа

Таблица 9 - Комплектность аудиометра модификации MA 28

Наименование

Обозначение

Количество

Аудиометр скрининговый

MA 28

1 шт.

Головной телефон

DD45/DD65/DD450

1 шт.

Костный вибратор

B71/ B81

1 шт.

Кнопка ответа пациента

APS3

1 шт.

Сетевой адаптер

-

1 шт.

Кабель USB

-

1 шт.

Бланки аудиограмм

-

50 шт.

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Паспорт

-

1 экз.

Таблица 10 - Комплектность аудиометра модификации ST 20

Наименование

Обозначение

Количество

Аудиометр скрининговый

ST 20

1 шт.

Головной телефон

DD65/DD45/Holmco 8103

1 шт.

Костный вибратор

B71

1 шт.*

Кнопка ответа пациента

-

1 шт.**

Сетевой адаптер

-

1 шт.

Сумка для переноски

-

1 шт. **

Бланки аудиограмм

-

50 шт.

Жидкокристаллический дисплей

-

1 шт. **

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Паспорт

-

1 экз.

* Только для ST 20 BC и ST 20 SISI

* * Опция в зависимости от заказа

Таблица 11 - Комплектность аудиометра модификации PILOT TEST

Наименование

Обозначение

Количество

Аудиометр скрининговый

PILOT TEST

1 шт.

Головной телефон

DD65/DD45

1 шт.

Кнопка ответа пациента

-

1 шт.*

Сетевой адаптер

-

1 шт.

Бланки аудиограмм

-

50 шт.

Набор изображений

-

1 шт.

Доска с изображениями для проведения теста

-

1 шт.

Рулон наклеек

-

1 шт.

Сумка для переноски

-

1 шт. *

Руководство по эксплуатации

-

1 экз.

Паспорт

-

1 экз.

* Опция в зависимости от заказа

Сведения о методиках (методах) измерений приведены в следующих документах:

- Аудиометр скрининговый MA 25. Руководство по эксплуатации. Глава 4 «Проведение звуковых аудиометрических тестов»;

- Аудиометр скрининговый MA 27. Руководство по эксплуатации. Глава 6 «Проведение тональных аудиометрических испытаний»;

- Аудиометр скрининговый MA 28. Руководство по эксплуатации. Глава 5 «Эксплуатация устройства»;

- Аудиометр скрининговый PILOT TEST. Руководство по эксплуатации. Глава 6 «Проведение тестов с применением тонального звукового сигнала»;

- Аудиометр скрининговый ST 20. Руководство по эксплуатации. Глава 4 «Обследование».

Нормативные документы

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие от 15 мая 2020 года № РЗН 2013/489 «Аудиометры скрининговые, с принадлежностями»

ГОСТ Р МЭК 60645-1-2017 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии

Приказ Росстандарта № 2537 от 30 ноября 2018 г. «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений звукового давления в воздушной среде и аудиометрических шкал»

Техническая документация изготовителя

Другие Аудиометры

84007-21
KBV Porto с принадлежностями Аудиометры
Общество с ограниченной ответственностью "Инкубатор "Технологии реабилитационной индустрии" (ООО "Инкубатор "ТРИ"), г. Москва
Аудиометры KBV Porto с принадлежностями (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью диагностики степени потери слуха путем проведения тональной пороговой аудиомет...
89032-23
SPARC Установки аудиометрические поверочные
IMS MERILNI SISTEMI d.o.o., Словения
Установки аудиометрические поверочные SPARC (далее - установки) предназначены для измерений параметров аудиометрических шкал при проведении поверки и калибровки средств измерений аудиометрических шкал. Установки соответствуют требованиям к рабочим эт...
90836-23
УАП-2 Установка аудиометрическая поверочная
Федеральное бюджетное учреждение "Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний им. А.М. Муратшина в Республике Башкортостан" (ФБУ "ЦСМ им. А.М. Муратшина в Республике Башкортостан"), г. Уфа
Установка аудиометрическая поверочная УАП-2 (далее - установка) предназначена для измерений параметров аудиометрических шкал при проведении поверки и калибровки средств измерений аудиометрических шкал. Установка соответствует требованиям к рабочим эт...
72765-18
MA 33 Аудиометры скрининговые
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры скрининговые MA 33 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головных телефон...
71216-18
MA 41, MA 42 Аудиометры диагностические
Компания "MAICO Diagnostic GmbH", Германия
Аудиометры диагностические MA 41, MA 42 (далее - аудиометры) предназначены для воспроизведения акустических сигналов с заданными уровнями прослушивания и частотами с целью определения потерь слуха при воздушном звукопроведении с использованием головн...