Анализаторы гематологические автоматические Medonic
| Номер в ГРСИ РФ: | 84181-21 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "Boule Medical AB", Швеция |
Анализаторы гематологические автоматические Medonic (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, счетной концентраций эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови пациента, используются для проведения in vitro диагностических тестов образцов крови в лабораторных условиях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 84181-21 |
| Действует | по 23.12.2026 |
| Наименование | Анализаторы гематологические автоматические |
| Модель | Medonic |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | 05c59a18-df4f-5731-b3f5-89ae07488563 |
Производитель / Заявитель
Boule Medical AB, ШВЕЦИЯ
ШВЕЦИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 156 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 14.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
84181-21: Описание типа
2021-84181-21.pdf
|
Скачать | 319.6 КБ | |
|
84181-21: Методика поверки
2021-mp84181-21.pdf
|
Скачать | 75.2 КБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гематологические автоматические Medonic (далее - анализаторы) предназначены для измерений счетной концентраций лейкоцитов, счетной концентраций эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина в пробах крови пациента, используются для проведения in vitro диагностических тестов образцов крови в лабораторных условиях.
Описание
Анализаторы гематологические автоматические Medonic представлены серией М, моделью М20.
Принцип действия анализаторов основан на измерении импеданса (общего сопротивления) - для подсчета количества лейкоцитов, эритроцитов и спектрофотометрии на длине волны 535 нм - для определения массовой концентрации гемоглобина.
Анализатор состоит из блока с ЖК цветным сенсорным экраном. Забор проб крови (цельная кровь и предварительно разбавленные образцы) осуществляется с помощью аспирационных игл. Предусмотрена возможность считывания метки RFID (быстрая идентификация и прослеживаемость реагентов).
Общий вид средства измерений, схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа представлены на рисунках 1 и 2.
Нанесение знака поверки не предусмотрено.
Заводской (серийный) номер анализатора наносится методом цифровой лазерной печати на шильдик, который изготавливается из поликарбоната, крепится на заднюю панель анализатора (рис. 2).
Рисунок 1 - Общий вид анализатора гематологического автоматического Medonic
(основной блок)
Место пломбировки на задней панели
Место нанесения серийного номера
Рисунок 2 - Схема маркировки и пломбировки от несанкционированного доступа
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) предназначено для управления анализатором, обработки информации, полученной в процессе проведения измерений, хранения результатов измерений.
Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077 - 2014.
Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части ПО анализаторов представлены в таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные ПО
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
Medonic |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
не ниже 3.1.1r |
|
Цифровой идентификатор ПО |
Данные являются собственностью производителя и являются защищёнными для доступа дилера и пользователей |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений: - счетной концентрации лейкоцитов, 109/л - счетной концентрации эритроцитов, 1012/л - массовой концентрации гемоглобина, г/л |
от 2,5 до 9,0 от 2,0 до 5,5 от 95 до 160 |
|
Пределы относительной погрешности измерений счетной концентраций лейкоцитов, эритроцитов и массовой концентрации гемоглобина, % |
±10 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Параметры электрического питания: - напряжение переменного тока, В - частота переменного тока, Гц |
от 100 до 240 50/60 |
|
Габаритные размеры (Ш*Г*В), мм, не более |
410x290x460 |
|
Масса, кг, не более |
18 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от + 18 до + 32 90 от 86 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации анализаторов типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, не более |
|
Анализатор гематологический автоматический |
Medonic |
1 шт. |
|
Кабель питания |
- |
1 шт. |
|
Адаптер переменного тока |
- |
1 шт. |
|
Детектор уровня для лизирующего и изотонического растворов |
- |
2 шт. |
|
Трубка для слива |
- |
1 шт. |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 шт. |
|
Пластиковая крышка для кубитейнера |
- |
2 шт. |
|
Считыватель штрих-кода |
- |
1 шт. |
|
Считыватель метки радиочастотной идентификации (RFID) |
- |
1 шт. |
Сведения о методах измерений
приведены в гл. 5 «Анализ пробы» руководства по эксплуатации на Анализатор гематологический автоматический Medonic.
Нормативные документы
Техническая документация Boule Medical AB, Швеция.
Смотрите также
