Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД "Холтеровский анализ - Астрокард®"

Назначение

Комплексы аппаратно-программные суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®» (в дальнейшем - комплексы), предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и артериального давления, записи в память носимого регистратора ЭКГ и АД с последующей передачей записанных данных в персональный компьютер для обработки и анализа.

Описание

Принцип действия комплексов аппаратно-программных суточного мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард ®» основан на непрерывном неинвазивном измерении биоэлектрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией кардиосигналов.

Конструктивно комплексы состоят из одного или нескольких регистраторов ЭКГ и АД с аккумуляторными батареями, зарядного устройства, комплекта кабелей, электродов, принтера, персонального компьютера (ПК) с установленным программным обеспечением (ПО). Программирование и считывание регистраторов производится с помощью интерфейсной платы, установленной в ПК, или адаптера для считывания регистраторов. Регистратор программируется от ПК, после чего непрерывно записывает 2-х, 3-х или 12-ти канальную ЭКГ пациента и измеряет параметры АД и частоты пульса через заданные интервалы времени, запоминает результаты всех измерений. Которые по окончанию исследований передаются в ПК для архивирования, просмотра, анализа и печати протокола исследований.

Определение показателей АД и частоты пульса производится с помощью компрессионной пневматической манжеты, накладываемой на плечо пациента осциллометрическим и аускультативным методами.

Регистратор обеспечивает съем ЭКГ пациента с помощью кардиографических электродов и кабеля пациента. Результаты анализа представляются в виде фрагментов ЭКГ разного формата и, при необходимости, в виде компрессионной записи ЭКГ за все время наблюдения. Кроме того, полный анализ ЭКГ позволяет сформировать отчеты, представленные в виде текстового заключения, таблиц, трендов и графиков, отражающих количественные и качественные параметры ритма сердца и процессов реполяризации.

Комплексы выпускаются с 24 модификациями регистраторов HE2, HE 12, HE2BP, HE3BP, HE2BP_L, HE3BP_L, HE_BP, HE_BPN, НЕ3, НЕ3Т, НЕ3А, НЕ3АТ, HE12N, HE12NA, HE12_BP, HE12_BPA, HE3BPS, HE12BPS, HE3US, HE3UST, HE12US, HL3, HL12, НЕ36, которые отличаются внешним видом, массой и габаритными размерами, числом каналов ЭКГ, наличием канала измерения давления и способом его измерения. Данные по моделям регистраторов приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Функциональные возможности регистраторов

Нанесение знака поверки на комплексы не предусмотрено. Заводской номер состоит из буквенно-цифрового обозначения и наносится на наклейку, прикрепленную с обратной стороны корпуса регистратора.

Общий вид регистраторов представлен на рисунке 1. Место нанесения знака утверждения типа представлено на рисунке 2. Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа представлено на рисунке 3.

Модификации НЕ_ВР, HE_BPN, HE2BP, HE2BP_L, HE3BP, HE3BP_L, HE12_BP, HE12_BPA, HE3BPS, HE12BPS

Модификации HE3, HE3T, HE3A, НЕ3 АТ, HE12N, HE12NA

Модификации НЕ2, НЕ 12, HL3, HL12

Модификации HE3US, HE3UST, HE12US

Модификация НЕ36

Рисунок 1 - Общий вид регистраторов

Рисунок 2 - Место нанесения знака утверждения типа (А)

Рисунок 3 - Место нанесения защитной наклейки от несанкционированного доступа (Б)

Программное обеспечение

Программное обеспечение комплексов состоит из следующих программ:

- встроенное программное обеспечение в виде программного кода (программа микроконтроллера), записанное в постоянное запоминающее устройство (ПЗУ) микроконтроллера регистраторов;

- прикладное (пользовательское) программное обеспечение Astrocard® - Holtersystem, устанавливаемое на персональные компьютеры, работающие в операционной среде Windows, предназначенные для сбора, передачи, обработки, хранения и представления измерительной информации.

Метрологически значимым является программное обеспечение Astrocard® - Holtersystem.

Конструкция регистраторов исключает возможность несанкционированного влияния на встроенное ПО и измерительную информацию.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Идентификационные данные ПО приведены в таблице 1.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Продолжение таблицы 3

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом и на этикетку на корпусе регистратора.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Продолжение таблицы 4

Сведения о методах измерений

приведены в п.8 «Эксплуатация комплекса» руководства по эксплуатации НКУР.941111.001 РЭ.

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 № 1847 «Об

утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие

технические требования.

ГОСТ 30324.30-2002 (МЭК 60601-2-30:1995) Изделия медицинские электрические.

Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом

ГОСТ 30324.2.47-2012 (IEC 60601-2-47:2001) Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам.

Приказ № 3464 от 30.12.2019 г. «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения».

Приказ № 1339 от 29.06.2018 г. «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

ТУ 9441-008-27981598-2008.     Комплекс     аппаратно-программный     суточного

мониторирования ЭКГ и АД «Холтеровский анализ - Астрокард®». Технические условия.