Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания "Кардиотехника-САКР"
| Номер в ГРСИ РФ: | 84668-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ЗАО "ИНКАРТ", г.С.-Петербург |
Каналы измерения артериального давления (АД) комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» (далее каналы АД) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения и записи АД на каждом сердечном сокращении методом «разгруженной артерии», периодического измерения и записи АД в плече акустическим (по тонам Короткова) и осциллометрическим методами.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 84668-22 |
| Наименование | Каналы измерения артериального давления комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания |
| Модель | "Кардиотехника-САКР" |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
Производитель / Заявитель
Непубличное акционерное общество "Институт кардиологической техники" (ИНКАРТ) (НАО "ИНКАРТ"), г. Санкт-Петербург
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 7 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 7 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 84668-22: Описание типа СИ | Скачать | 341.1 КБ | |
| 84668-22: Методика поверки | Скачать | 51.4 КБ |
Описание типа
Назначение
Каналы измерения артериального давления (АД) комплекса для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» (далее каналы АД) предназначены для непрерывного неинвазивного измерения и записи АД на каждом сердечном сокращении методом «разгруженной артерии», периодического измерения и записи АД в плече акустическим (по тонам Короткова) и осциллометрическим методами.
Описание
Принцип действия каналов АД основан на приёме аналоговых сигналов с датчиков, преобразовании в цифровой вид, обработке параметров АД и записи в память регистратора и/или передачи в персональный компьютер (ПК) для дальнейшего анализа и обработки.
Принцип метода разгруженной артерии основан на непрерывной оценке объема сосудов пальца по фотоплетизмографическому сигналу и следящей электропневматической системе, создающей давление, противодействующее изменению диаметра проходящих под манжетой артериальных сосудов в пальце руки. В этом случае обеспечивается постоянство диаметра пальцевых артерий, в них поддерживается неизменное растягивающее давление равное нулю, а давление в манжете повторяет давление крови в артериях пальца.
Принцип акустического метода основан на анализе тонов Короткова - звуков, возникающих при пережатии артерии окклюзионной манжетой, регистрируемых специальным датчиком.
Принцип осциллометрического метода основан на анализе амплитуд пульсаций давления воздуха, которые возникают в манжете в момент прохождения крови через сдавленный участок артерии.
Каналы АД включают манжеты, датчик тонов Короткова, пневматический и электронный тракты АД регистратора, адаптер связи с компьютером, персональный компьютер, блоки питания, программное обеспечение.
Нанесение знака поверки на каналы АД не предусмотрено.
Модели регистраторов и максимальное количество поддерживаемых ими каналов АД указаны в таблице 1.
Таблица 1 - Модели регистраторов с указанным количеством каналов АД
|
Модели регистраторов |
Кардиотехника -САКР |
Кардиотехника-САКР-И |
Кардиотехника-САКР-1 |
Кардиотехника-САКР-2 |
Кардиотехника -САКР-3 |
Кардиотехника-САКР-4 |
|
Количество каналов |
3 |
1 |
1 |
2 |
4 |
1 |
Общий вид комплекса «Кардиотехника-САКР», имеющего каналы измерения АД, приведен на рисунке 1.
Рисунок 1 - Общий вид комплекса «Кардиотехника-САКР»
Защита от доступа к каналам АД комплекса обеспечена нанесением на корпус регистратора пломбы. Схема пломбировки и место нанесения знака утверждения типа приведены на рисунке 2.
Рисунок 2 - Схема пломбировки и нанесения знака утверждения типа
Программное обеспечение
Программное обеспечение (ПО) «КТ-САКР» предназначено для обработки, сбора и хранения результатов измерений.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
S AKRMetrol ogy |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО |
1.01 |
|
Цифровой идентификатор |
5146023f47d8c44904550bd3687cb50f |
|
Алгоритм вычисления цифрового идентификатора |
MD5 |
Уровень защиты ПО «КТ-САКР» от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «Высокий» по Р 50.2.077-2014.
Технические характеристики
Таблица 3 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) |
От 2,7 до 44 (От 20 до 330) |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения избыточного давления в манжете, кПа (мм рт. ст.) |
± 0,4 (± 3) |
Таблица 4 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | ||
|
1 |
2 | ||
|
Количество каналов измерения избыточного давления в манжете регистраторов |
От 1 до 4 | ||
|
Масса регистраторов, кг, не более: Кардиотехника -САКР, Кардиотехника -САКР-4 Кардиотехника -САКР-И Кардиотехника -САКР-1 Кардиотехника -САКР-2, Кардиотехника-САКР-3 |
0,8 0,4 0,3 3,5 | ||
|
Габаритные размеры регистраторов, мм, не более: Кардиотехника -САКР, Кардиотехника -САКР-4 Кардиотехника -САКР-И, Кардиотехника-САКР-1 Кардиотехника -САКР-2, Кардиотехника-САКР-3 |
длина |
ширина |
высота |
|
200 140 400 |
150 100 240 |
50 50 70 | |
|
Электрическое питание: - напряжение переменного тока, В - частота, Гц - потребляемая мощность комплекса (без принтера), В^А, не более - потребляемая мощность принтера, В^А, не более |
От 198 до 242 От 49 до 51 500 3000 | ||
Продолжение таблицы 4
|
1 |
2 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха, °С - относительная влажность без конденсации при +25 °С, % - атмосферное давление, кПа |
От + 10 до +35 до 80 От 84 до 106,7 |
|
Средний срок службы, лет, не менее |
7 |
|
Средняя наработка на отказ, ч, не менее |
2000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации и формуляра типографским способом и на корпус регистратора методом наклейки или гравировки.
Комплектность
Таблица 5 - Комплектность комплекса «Кардиотехника-САКР», содержащего каналы измерений избыточного давления в манжете
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
1 |
2 |
3 |
|
Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания с каналами измерения артериального давления в составе: - регистратор* - манжета - датчик тонов Короткова - программное обеспечение для ввода, визуализации, обработки, автоматической интерпретации, передачи и хранения данных (носитель информации с ПО) - адаптер связи регистратора с ПК - персональный компьютер - монитор - принтер |
«Карди отехника-С АКР» Кардиотехника -САКР, Кардиотехника -САКР -3, Кардиотехника -САКР -И, Кардиотехника -САКР-4, Кардиотехника -САКР -1, Кардиотехника -САКР -2 ПО «КТ-САКР» |
в соответствии с заказом |
Продолжение таблицы 5
|
1 |
2 |
3 |
|
Расходные материалы: блоки питания, элементы питания, зарядные устройства, чехлы и ремни для крепления регистраторов, салфетки, носители информации | ||
|
Руководство по эксплуатации комплекса Формуляр на каждый регистратор |
КЕАГ.941111.086РЭ |
1 экз. 1 экз. |
|
*модификация в соответствии с заказом | ||
Сведения о методах измерений
приведены в документе КЕАГ.941111.086РЭ «Комплекс для полифункциональных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР» п. 6 “Порядок проведения измерений”.
Нормативные документы
Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 № 1847 Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений
ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
ТУ 26.60.12-010-35487493-2019 Технические условия. Комплекс для полифункцио-нальных исследований сердечно-сосудистой системы и дыхания «Кардиотехника-САКР»
Р 1323565.2.001-2018 Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки
Смотрите также
