Датчики измерительные однократного применения "ТОРИК СИ"
| Номер в ГРСИ РФ: | 84680-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | ООО "НПП "Чистый инструмент", г.Москва |
Датчики измерительные однократного применения «ТОРИК СИ» (далее по тексту - датчики) предназначены для измерений температуры на всех уровнях холодовой цепи при хранении и транспортировании термолабильных препаратов и индикации превышения или не превышения установленных пороговых значений температуры.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 84680-22 |
| Наименование | Датчики измерительные однократного применения |
| Модель | "ТОРИК СИ" |
| Страна-производитель | РОССИЯ |
Производитель / Заявитель
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Чистый инструмент" (ООО "НПП "Чистый инструмент"), г. Москва
РОССИЯ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | Первичная поверка до ввода в эксплуатацию |
| Зарегистрировано поверок | 330 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 330 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 22.12.2024 |
Поверители
Скачать
| 84680-22: Описание типа СИ | Скачать | 352.9 КБ | |
| 84680-22: Методика поверки | Скачать | 2.8 MБ |
Описание типа
Назначение
Датчики измерительные однократного применения «ТОРИК СИ» (далее по тексту -датчики) предназначены для измерений температуры при хранении и транспортировании термолабильных лекарственных препаратов, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов и крови и индикации превышения или не превышения установленных пороговых значений температуры.
Описание
Принцип действия датчиков основан на аналого-цифровом преобразовании электрических сигналов, пропорциональных измеряемой температуре, поступающих от встроенных первичных преобразователей температуры.
Для датчиков устанавливаются пороговые значения. Результаты измерений датчиков отображаются в виде цветовой индикации светодиодов, расположенных на передней панели датчиков. Датчики индицируют не превышение данных пороговых значений с помощью зеленого индикатора, и превышение пороговых значений сверху и (или) снизу посредством красного и (или) синего индикаторов соответственно. После срабатывания сигнала «превышения» датчики дальнейшей эксплуатации не подлежат.
Датчики конструктивно выполнены в неразборном пластиковом корпусе. Внутри корпуса датчиков расположен управляющий микроконтроллер и печатная плата с расположенным на ней первичным преобразователем температуры.
Датчики изготавливаются в следующих исполнениях: ТИпсФ, ТИФ/Т1-Т2, ТИК/Т1-Т2, которые различаются между собой особенностями управления.
Запуск датчиков исполнений ТИпсФ, ТИФ/Т1-Т2 осуществляется под управлением фототранзистора, запуск датчиков исполнения ТИК/Т1-Т2 осуществляется с помощью кнопки ПУСК. Датчики являются однократными, возможность выключения/приостановки мониторинга температуры и сброса сигнала превышения порогового значения отсутствуют.
Датчики исполнения ТИпсФ имеют возможность формирования отчета о цикле контроля на физическом носителе. Передают выборку данных, для формирования отчета, на персональный компьютер (или иное цифровое вычислительное устройство) (далее - ПК) напрямую с помощью USB кабеля.
Значения параметров Т1 и Т2 являются переменными данными нижней (Т1) и верхней (Т2) границ интервала нормы. Задание температурных границ интервала нормы и временных характеристик нарушений осуществляется на заводе-изготовителе.
Датчики применяются:
- для контроля температуры при хранении термолабильных препаратов (далее - ТП: иммунобиологических препаратов, лекарственных средств, диагностических систем, крови и её продуктов и др.) в холодильных комнатах, камерах и холодильниках различных типов, в морозильных камерах и морозильниках различных типов на фармацевтических предприятиях и фармацевтических складах, в лечебно-профилактических организациях, станциях переливания крови, поликлиниках, аптеках, лабораториях, фельдшерско-акушерских пунктах, центрах гигиены и эпидемиологии и других организациях, работающих с ТП и осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории РФ, в том числе занимающихся иммунопрофилактикой и задействованных на всех четырех уровнях «холодовой цепи»;
- для контроля температуры при транспортировании ТП всеми видами транспорта (в том числе и вручную) в упаковке производителя, в активных и пассивных термоконтейнерах, авторефрижераторах и самолетах;
- для контроля температуры и влажности в помещениях, кувезах и боксах, требующих особых температурных и влажностных условий;
а также для контроля температуры и влажности:
- в ветеринарии;
- в косметологических организациях;
- в помещениях школьных и дошкольных учреждений, колледжей, университетов и других учебных заведений.
Фотографии общего вида датчиков приведены на рисунках 1-2.
Пломбирование датчиков не предусмотрено. Заводской номер наносится на тыльную сторону корпуса датчиков. Конструкция датчиков не предусматривает нанесение знака поверки на средство измерений.
Рисунок 1 - Общий вид датчиков исполнений
ТИФ/Т1-Т2
Рисунок 2 - Общий вид датчиков исполнений
ТИК/Т1-Т2
Рисунок 3 - Общий вид датчиков исполнений ТИпсФ
Программное обеспечение
Датчики имеют только встроенное, метрологически значимое программное обеспечение (ПО), предназначенное для обработки измерительной информации. ПО устанавливается в датчики на предприятии-изготовителе во время производственного цикла.
Автономное ПО ФДРС.421454.002ПК устанавливается на компьютер пользователя, не является метрологически значимым и предназначено для визуализации результатов измерений, получения и передачи отчетов о цикле контроля.
В соответствии с п. 4.3 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 конструкция датчиков исключает возможность несанкционированного влияния на ПО и измерительную информацию. ПО недоступно пользователю и не подлежит изменению на протяжении всего времени функционирования изделия.
В соответствии с п. 4.5 рекомендации по метрологии Р 50.2.077-2014 уровень защиты встроенного ПО от непреднамеренных и преднамеренных изменений - «высокий».
Идентификационные данные встроенного ПО - отсутствуют.
Технические характеристики
Метрологические и основные технические характеристики датчиков приведены в таблицах 1, 2.
Таблица 1 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений температуры, °С (1) |
от -40 до +70 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений температуры, °С - в диапазоне от -40 до -20 °С не включ. - в диапазоне от -20 до +50 °С включ. - в диапазоне св. +50 до +70 °С |
±1,0 ±0,5 ±1,0 |
|
Время задержки начала контроля после активации датчика, мин, не более |
15 |
|
Частота опроса, мин-1 |
1/15; 1/5; 1 |
|
Примечание: (1) - Температурные границы интервала нормы датчика находятся внутри диапазона измерений температуры и задаются для каждого датчика индивидуально. | |
Таблица 2 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
100x58x20 | |
|
Масса, г, не более |
60 | |
|
Средний срок службы с момента запуска (в зависимости от варианта исполнения): - для исполнений ТИФ/Т1-Т2, ТИК/Т1-Т2, лет - для исполнений ТИпсФ, суток, не менее |
2; 4; 6; 8, 40 | |
|
Рабочие условия эксплуатации: - температура окружающего воздуха,°С - относительная влажность воздуха, %, не более |
от -40 до +70 98 (без конденсации) | |
Знак утверждения типананосится на титульный лист паспорта, руководства по эксплуатации, инструкции эксплуатационной специальной, а также на потребительскую упаковку и этикетку датчика типографским способом. Комплектность | ||
|
Таблица 3 - комплектность средства изме |
рений | |
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Датчик измерительный однократного применения |
«ТОРИК СИ» (обозначение исполнения - в соответствии с заказом) |
1 шт. |
|
Паспорт |
ФДРС.408717.002ПС |
1 экз. |
|
Руководство по эксплуатации. Книга 1 |
ФДРС.408717.002РЭ Книга 1 |
1 экз. (на партию при поставке в один адрес) |
|
Руководство по эксплуатации. Книга 2 |
ФДРС.408717.002РЭ Книга 2 | |
|
Руководство по эксплуатации. Книга 3 |
ФДРС.408717.002РЭ Книга 3 | |
|
Ведомость эксплуатационных документов |
ФДРС.408717.002ВЭ | |
|
Инструкция эксплуатационная специальная |
ФДРС.408717.002ИС |
1 экз. (1) |
|
Учебно-технический плакат |
ФДРС.408717.002УП |
1 экз. (1) |
|
Потребительская упаковка |
ФДРС.408717.002ПУ |
1 шт. |
|
Индивидуальная упаковка |
- |
1 шт. |
|
Программное обеспечение на CD-диске (только для датчиков исполнений имеющих возможность формирования и передачи выборки данных) |
ФДРС.421454.002ПК |
1 шт. |
|
Фольга алюминиевая |
- |
1 шт.(2) |
|
Контрольная карточка индикатора |
- |
по заказу |
|
Застежка с липким слоем |
- |
по заказу |
|
Примечания: (1) - поставляется одна Инструкция эксплуатационная специальная и один Учебнотехнический плакат, соответствующие поставляемому исполнению (2) - только для исполнений ТИФ/Т1-Т2, ТИпсФ. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе 2 Руководства по эксплуатации ФДРС.408717.002 РЭ.
Нормативные документы
ГОСТ Р 52931-2008 Приборы контроля и регулирования технологических процессов. Общие технические условия;
Санитарные правила и нормы СанПин 3.3686-21 Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней;
Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 23 декабря 2022 г. № 3253 «Об утверждении Государственной поверочной схемы для средств измерений температуры»;
ФДРС.408717.002 ТУ Датчики измерительные «ТОРИК СИ». Технические условия.
Смотрите также
