Электрокардиографы ECG

Номер в ГРСИ РФ: 84706-22
Категория: Электрокардиографы
Производитель / заявитель: Компания "Contec Medical Systems Co., Ltd.", Китай
Поставщик:
Нет данных
Электрокардиографы ECG поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Электрокардиографы ECG (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.

Скачать

84706-22: Описание типа СИ Скачать 438.2 КБ
84706-22: Методика поверки Скачать 1020.1 КБ

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 84706-22
Наименование Электрокардиографы
Модель ECG
Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Страна-производитель КИТАЙ
Производитель / Заявитель

Contec Medical Systems Co., Ltd., Китай

КИТАЙ

Назначение

Электрокардиографы ECG (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.

Описание

Электрокардиографы представляют собой измерительные блоки с возможностью подключения кабеля пациента и комплекта электродов.

Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений.

Электрокардиографы выпускаются в следующих модификациях: ECG80A, ECG90A, ECG300G, ECG300GA, ECG300GT, ECG600G, ECG1200G, которые отличаются внешним видом, массой и габаритными размерами, значениями чувствительности и скоростью движения носителя записи.

Конструктивно электрокардиографы состоят из блока основного (далее - блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной (для модификаций ECG300GT, ECG600G и ECG1200G) и кнопочной панелью для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, разъемы SD-порт (для модификации ECG90A), USB и LAN (для модификации ECG1200G). Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной.

Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус с нижней стороны электрокардиографа.

Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1.

Модификация ECG1200G Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографов Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее - ПО) электрокардиографов установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.

ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя.

ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.

Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

ECG

Номер версии (идентификационный номер ПО)

ECG80A

ECG90A

ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

ECG600G

ECG1200G

не ниже 081110BLDS не ниже 1.46 не ниже 200116 не ниже 7.02 не ниже 7.02

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Диапазон измерений входных напряжений, мВ

от -5 до +5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, %

±5

Диапазон измерений временных интервалов, мс

от 10 до 1333

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс

5

Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, %

5

Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ, %

±5

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более

0,03

Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более

1

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: от 0,5 до 60 Гц включ. св. 60 до 75 Гц

от -5 до +5 от -20 до +5

Постоянная времени, с, не менее

3,2

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

от 30 до 300

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

±1

Входной импеданс, МОм, не менее

50

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более

ECG80A

190х90х40

ECG90A

207х96х62

ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

315х215х77

ECG600G

315х215х92

ECG1200G

340х320х85

Масса, кг, не более

ECG80A

0, 5

ECG90A

0,5

ECG300G, ECG300GA, ECG300GT

2,25

ECG600G

1,7

ECG1200G

3,2

Напряжение питания, В

для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G

- от сети

220±22

-литиевый аккумулятор

7,4

для ECG80A, ECG90A

-литиевый аккумулятор

7, 4

-адаптер питания

12

Частота питающей сети, Гц

50/60

Наименование характеристики

Значение

Условия эксплуатации:

для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G; ECG80A

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность воздуха, %, не более

-    атмосферное давление, кПа для ECG90A

-    температура окружающей среды, °С

-    относительная влажность воздуха, %, не более

-    атмосферное давление, кПа

от +5 до +35 80

от 86 до 106

от +5 до +40 80

от 70 до 106

Знак утверждения типа

наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом. Комплектность средства измерений

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

Электрокардиограф

1 шт.

Грудные электроды

6 шт.

Программное обеспечение

1 шт.

Кабель ЭКГ

1 шт.

Сетевой кабель

1 шт.

Электроды-зажимы

4 шт.

Руководство по эксплуатации

1 шт.

Кабель заземления

1 шт.

USB кабель

1 шт.

Адаптер-1)

1 шт.

Бумага

1 шт.

Примечание

- для модификаций ECG80A, ECG90A

Сведения о методах измерений

приведены в п. «Инструкция по эксплуатации» руководства по эксплуатации

Нормативные документы

ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические

условия

ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам

Приказ № 3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

Техническая документация компании Contec Medical Systems Co., Ltd, Китай

Другие Электрокардиографы

81138-20
iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 Электрокардиографы цифровые многоканальные
Компания Wuhan Zoncare Bio-medical Electronics Co., Ltd., Китай
Электрокардиографы цифровые многоканальные iMAC12, iMAC120, iMAC300, iMAC1200 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее...
72244-18
MAC 600 Электрокардиографы
Фирма "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США; производственная площадка "Wipro GE Healthcare Pvt. Ltd.", Индия
Электрокардиографы МАС 600 предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов, регистрации биоэлектрических потенциалов сердца.
Default ALL-Pribors Device Photo
44579-16
Кардиоджет Электрокардиографы портативные
ООО "Медицинские Телеметрические Системы", г.С.-Петербург
Электрокардиографы портативные «Кардиоджет» (далее по тексту -электрокардиографы) предназначены для снятия, хранения и передачи на персональный компьютер с целью дальнейшей обработки полнофункциональной двенадцатиканальной электрокардиограммы.
67003-17
МАС 2000, MAC 5500HD Электрокардиографы с принадлежностями
Компания "GE Medical Systems Information Technologies, Inc.", США
Электрокардиографы МАС 2000, MAC 5500HD с принадлежностями (далее -электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ с последующим анализом за...
64421-16
MAC 1600 Электрокардиографы
Фирма "GE Healthcare Finland Oy", Финляндия
Электрокардиографы MAC 1600 (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца и частоты сердечных сокращений путем непрерывной записи ЭКГ.