Электрокардиографы ECG
| Номер в ГРСИ РФ: | 84706-22 |
|---|---|
| Категория: | Электрокардиографы |
| Производитель / заявитель: | Компания "Contec Medical Systems Co., Ltd.", Китай |
Электрокардиографы ECG (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 84706-22 |
| Наименование | Электрокардиографы |
| Модель | ECG |
| Страна-производитель | КИТАЙ |
Производитель / Заявитель
Contec Medical Systems Co., Ltd., Китай
КИТАЙ
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 74 |
| Найдено поверителей | 33 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 72 (97%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 2 (3%) |
| Актуальность информации | 24.11.2024 |
Поверители
Скачать
| 84706-22: Описание типа СИ | Скачать | 438.2 КБ | |
| 84706-22: Методика поверки | Скачать | 1020.1 КБ |
Описание типа
Назначение
Электрокардиографы ECG (далее - электрокардиографы) предназначены для измерений частоты сердечных сокращений, временных и амплитудных параметров элементов электрокардиографических сигналов (далее - ЭКГ-сигналы), регистрации электрических потенциалов сердечной деятельности пациента.
Описание
Электрокардиографы представляют собой измерительные блоки с возможностью подключения кабеля пациента и комплекта электродов.
Принцип действия электрокардиографов основан на измерении электрических потенциалов сердца посредством накладываемых на кожу электродов с последующим усилением, обработкой и одновременной регистрацией ЭКГ-сигналов по двенадцати каналам. Электрокардиографы в реальном режиме времени отображают и регистрируют ЭКГ-сигналы в стандартных и грудных отведениях, а также осуществляют автоматический анализ электрокардиограммы с выдачей кратких заключений.
Электрокардиографы выпускаются в следующих модификациях: ECG80A, ECG90A, ECG300G, ECG300GA, ECG300GT, ECG600G, ECG1200G, которые отличаются внешним видом, массой и габаритными размерами, значениями чувствительности и скоростью движения носителя записи.
Конструктивно электрокардиографы состоят из блока основного (далее - блок), кабеля ЭКГ с разъемами и комплекта проводов отведений с электродами. Пользовательский интерфейс электрокардиографов поддерживается сенсорной (для модификаций ECG300GT, ECG600G и ECG1200G) и кнопочной панелью для выбора характеристик регистрации ЭКГ-сигналов, графическим ЖК-дисплеем для наблюдения текущего режима работы. На боковой панели блока электрокардиографов имеются разъемы для подключения адаптера питания, разъемы SD-порт (для модификации ECG90A), USB и LAN (для модификации ECG1200G). Питание электрокардиографов осуществляется от сети переменного тока и от батареи аккумуляторной встроенной.
Нанесение знака поверки на электрокардиографы не предусмотрено. Заводской номер состоит из цифрового обозначения и наносится на корпус с нижней стороны электрокардиографа.
Общий вид электрокардиографов представлен на рисунке 1.
Модификация ECG80A
Модификации ECG300G, ECG300GA, ECG300GT
Модификация ECG600G
Модификация ECG1200G
Рисунок 1 - Общий вид электрокардиографов
Пломбирование электрокардиографов от несанкционированного доступа не предусмотрено.
Программное обеспечение
Программное обеспечение (далее - ПО) электрокардиографов установлено в памяти внутреннего контроллера и служит для управления режимами работы, выбора встроенных измерительных и вспомогательных функций.
ПО идентифицируется после включения электрокардиографа в соответствующем разделе меню пользователя.
ПО реализовано без выделения метрологически значимой части.
Уровень защиты программного обеспечения «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
ECG |
|
Номер версии (идентификационный номер ПО) ECG80A ECG90A ECG300G, ECG300GA, ECG300GT ECG600G ECG1200G |
не ниже 081110BLDS не ниже 1.46 не ниже 200116 не ниже 7.02 не ниже 7.02 |
Технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон измерений входных напряжений, мВ |
от -5 до +5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений входных напряжений, % |
±5 |
|
Диапазон измерений временных интервалов, мс |
от 10 до 1333 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне от 10 до 100 мс включ., мс |
5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений временных интервалов в диапазоне св. 100 до 1333 мс, % |
5 |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности воспроизведения калибровочного напряжения 1 мВ, % |
±5 |
|
Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, мВ, не более |
0,03 |
|
Сдвиг сигналов между каналами, мм, не более |
1 |
|
Неравномерность амплитудно-частотной характеристики в диапазонах частот, %: от 0,5 до 60 Гц включ. св. 60 до 75 Гц |
от -5 до +5 от -20 до +5 |
|
Постоянная времени, с, не менее |
3,2 |
|
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
от 30 до 300 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 |
±1 |
|
Входной импеданс, МОм, не менее |
50 |
Таблица 3 - Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Габаритные размеры (ДхШхВ), мм, не более ECG80A |
190х90х40 |
|
ECG90A |
207х96х62 |
|
ECG300G, ECG300GA, ECG300GT |
315x215x77 |
|
ECG600G |
315х215х92 |
|
ECG1200G |
340х320х85 |
|
Масса, кг, не более ECG80A |
0,5 |
|
ECG90A |
0,5 |
|
ECG300G, ECG300GA, ECG300GT |
2,25 |
|
ECG600G |
1,7 |
|
ECG1200G |
3,2 |
|
Напряжение питания, В для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G - от сети |
220±22 |
|
-литиевый аккумулятор |
7,4 |
|
для ECG80A, ECG90A -литиевый аккумулятор |
7,4 |
|
-адаптер питания |
12 |
|
Частота питающей сети, Гц |
50/60 |
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Условия эксплуатации: для ECG300G; ECG300GA; ECG300GT; ECG600G; ECG1200G; ECG80A - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа для ECG90A - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, %, не более - атмосферное давление, кПа |
от +5 до +35 80 от 86 до 106 от +5 до +40 80 от 70 до 106 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист руководства по эксплуатации типографским способом.
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Электрокардиограф |
1 шт. | |
|
Грудные электроды |
6 шт. | |
|
Программное обеспечение |
1 шт. | |
|
Кабель ЭКГ |
1 шт. | |
|
Сетевой кабель |
1 шт. | |
|
Электроды-зажимы |
4 шт. | |
|
Руководство по эксплуатации |
1 шт. | |
|
Кабель заземления |
1 шт. | |
|
USB кабель |
1 шт. | |
|
Адаптер1) |
1 шт. | |
|
Бумага |
1 шт. | |
|
Примечание 1) - для модификаций ECG80A, ECG90A | ||
Сведения о методах измерений
приведены в п. «Инструкция по эксплуатации» руководства по эксплуатации
Нормативные документы
ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
Приказ № 3464 от 30.12.2019 «Приказ об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»
Техническая документация компании Contec Medical Systems Co., Ltd, Китай
Другие Электрокардиографы
