Анализаторы биохимические автоматические BioChem
| Номер в ГРСИ РФ: | 85076-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "High Technology Inc.", США |
Анализаторы биохимические автоматические BioChem (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов кальция (Ca2+) в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 85076-22 |
| Наименование | Анализаторы биохимические автоматические |
| Модель | BioChem |
Производитель / Заявитель
Компания"High Technology, Inc.", США
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 12 |
| Найдено поверителей | 2 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 12 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 85076-22: Описание типа СИ | Скачать | 383.6 КБ | |
| 85076-22: Методика поверки | Скачать | 5.7 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы биохимические автоматические BioChem (далее - анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов кальция (Ca2+) в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на колориметрическом методе измерения определяемых биохимических компонентов. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого компонента.
Анализаторы представляют собой стационарные настольные приборы, конструктивно состоящие из блока анализа, блока управления (компьютер) и блока вывода результатов (принтер). Блок анализа состоит из: диска проб/реагентов, системы дозирования проб/реагентов, реакционного диска (ротора), гидравлической системы, фотометрической системы. Фотометрическая система, расположенная внутри блока анализа, измеряет поглощающую способность реакционной смеси в кювете и состоит из источника света (галогеновая лампа), решеток, фотодиодной матрицы, интерференционных фильтров и других деталей. Блок управления представляет собой компьютер с программным обеспечением, установленным для управления анализатором, обработки и вывода результатов измерений, а также ввода, хранения и запроса данных. Блок вывода предназначен для распечатки результатов тестов и других данных (принтер).
Анализаторы выпускаются следующих моделей: FC-200, FC-360, которые отличаются габаритными размерами, массой, рабочими длинами волн встроенных интерференционных светофильтров и дополнительными опциями. Модель FC-360 укомплектована многоразовыми наливными кюветами и моющим блоком кювет. Модель FC-200 укомплектована одноразовыми наливными кюветами.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л) (мг/дм3 (мг/л)).
Общий вид анализаторов приведен на рисунке 1.
Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения заводского номера и место нанесения знака утверждения типа (в случае его нанесения на корпус анализаторов) приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет числовой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
По заявлению владельца приборов или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов нанесение знака поверки не допускается. Место нанесения заводского номера и знака утверждения типа приведены на рисунке 2.
а) модель FC-200 б) модель FC-360
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов биохимических автоматических BioChem
а) модель FC-200
Место пломбировки
утверждения типа
Место нанесения
заводского номера
Место нанесения знака
б) модель FC-360
Рисунок 2 - Схема нанесения заводского номера и знака утверждения типа, обозначение места пломбировки
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение.
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Версия ПО модели FC-360 идентифицируется при загрузке. Версия ПО модели FC-200 доступна после включения и завершения функции самопроверки анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение | |
|
BioChem FC-200 |
BioChem FC-360 | |
|
Идентификационное наименование ПО |
HTI BioChem FC-200 |
InCCA |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
1.2.118 |
2.04.04 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
02961c56a518ad7f1d2 0d150b87b0ac7 |
b69654e8089b06d03053 3c5af9930f6a |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 | |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
Технические характеристики
Таблица 2 — Метрологические характеристики
|
Определяемые компоненты |
Наименование и значение характеристики | ||
|
Диапазон измерений молярной концентрации, ммоль/дм3 |
Диапазон измерений массовой концентрации, мг/дм3 |
Пределы допускаемой относительной погрешности, %* | |
|
Мочевина |
от 0,1 до 88,0 |
от 6 до 5285 |
± 15 |
|
Глюкоза |
от 0,1 до 28,0 |
от 18 до 5045 |
± 15 |
|
Холестерин |
от 0,1 до 26,0 |
от 390 до 10053 |
± 15 |
|
Ca2+ |
от 0,1 до 5,0 |
от 4 до 200 |
± 10 |
|
* - метрологическая характеристика приведена для контрольных водных растворов определяемых компонентов, без предварительного разведения образцов | |||
Таблица 3 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более: модель FC-200; модель FC-360. |
240 360 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В (для всех моделей) |
от 100 до 240 |
|
Потребляемая мощность от сети, ВА, не более: модель FC-200; модель FC-360. |
1500 400 |
|
Габаритные размеры: глубина х высота х длина, мм, не более: модель FC-200; модель FC-360. |
667x635x806 580x450x800 |
|
Масса, кг, не более: модель FC-200; модель FC-360. |
83 55 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа. |
от +10 до +30 от 20 до 85 от 86 до 106 |
|
Средний срок службы, лет |
5 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки.
Комплектность
Таблица 4 — Комплектность систем
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор биохимический автоматический BioChem* |
FC-200, FC-360 |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей** |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - модель анализатора уточняется при заказе; * * - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в Руководстве по эксплуатации. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в п. 1.1.2 «Анализаторы биохимические автоматические BioChem модель FC-200. Руководство по эксплуатации», п. 3 «Анализаторы биохимические автоматические BioChem модель FC-360. Руководство по эксплуатации».
Нормативные документы
Техническая документация компании «High Technology, Inc.», США
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта №988 от 10.06.2021
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Росстандарта №148 от 19.02.2021
Смотрите также
