Анализаторы гемостаза STA
| Номер в ГРСИ РФ: | 85210-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Фирма "Diagnostica Stago", Франция |
Анализаторы гемостаза STA (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 85210-22 |
| Наименование | Анализаторы гемостаза |
| Модель | STA |
Производитель / Заявитель
Компания "DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.", Франция
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки | 1 год |
| Зарегистрировано поверок | 45 |
| Найдено поверителей | 7 |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 45 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0%) |
| Актуальность информации | 28.04.2024 |
Поверители
Скачать
| 85210-22: Описание типа СИ | Скачать | 735.8 КБ | |
| 85210-22: Методика поверки | Скачать | 4.5 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы гемостаза STA (далее - анализаторы) предназначены для измерений времени свертывания проб плазмы крови, подготовленных по методикам коагулометрического анализа.
Описание
Принцип действия анализаторов основан на измерении интервала времени между моментом ввода реагента, активирующего процесс коагуляции, и фиксируемым прибором моментом образования сгустка крови или нитей фибрина. Момент возникновения сгустка определяется по изменению поглощения света или по увеличению вязкости пробы.
Функционально анализаторы состоят из электромагнитного и оптического измерительных узлов.
Конструктивно анализаторы состоят из монитора с сенсорным экраном, клавиатурой, мышью и анализатора, в который входят:
- правая передняя панель, в которую встроены: штатив для утилизации кювет, штатив для реагентов, штатив для образцов, панель измерительного блока, головка пипеточного дозатора с тремя иглами, пневматический цилиндр, промывочные лунки, измерительная станция, инкубационная зона (16 позиций), измерительная зона (4 позиции), станция загрузки кювет, аспирационная головка, штатив для роллера кювет, шприц;
- левая передняя панель, в которую входят: сканер штрих-кода, дисковод CD/DVD ROM, порт USB, кнопка настройки громкости звуковых сигналов;
- задняя панель с воздушным фильтром, вентиляционными отверстиями и разъемами для подключения для внешнего оборудования (разъем PS/2 для мыши, параллельный порт, разъем для монитора, разъем PS/2 для клавиатуры, подключение главного компьютера, подключение сети Ethernet через порт RJ45);
- левая боковая панель с вентиляционными отверстиями, предохранителями, переключателем напряжения, гнездом для кабеля питания, главным переключателем, наклейка с информацией;
- правая боковая панель с оптическим модулем, емкостью для отработанных жидкостей, резервуаром с жидкостью для элементов Пельтье, промывающим раствором, емкостью с раствором STA Cleaner Solution, вакуумной емкостью.
Анализаторы гемостаза STA выпускаются в следующих моделях: Compact Max и R Max. Модели анализаторов гемостаза отличаются следующими параметрами, указанными в таблице 1.
Таблица 1
|
Параметры |
Compact Max |
R Max |
|
Загрузка образцов |
Ручная |
Автоматическая |
|
Количество автономных направляющих с дозаторами |
Одна |
Три |
|
Система охлаждения реагентов |
Элемент Пельтье |
Холодильник |
|
Способ размещения в лаборатории |
Настольный тип |
Напольный тип |
|
Русифицированное меню |
Есть |
Есть |
|
Количество измерительных ячеек |
4 |
8 |
|
Количество инкубационных ячеек |
16 |
32 |
|
Максимальное количество пробирок с образцами на борту |
96 |
215 |
|
Количество позиций для перемешивания реагентов |
5 |
15 |
|
Количество дозирующих шприцов |
1 |
3 |
|
Количество устройств для считывания штрих-кодов |
1 |
2 |
Общий вид анализаторов гемостаза представлен на рисунке 1.
По заявлению владельца анализаторов гемостаза или лица, представившего их на поверку, с учетом требований методик поверки знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления). На корпус приборов знак поверки не наносится. Место нанесения заводского номера, знака утверждения типа и схема пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенноцифровой или цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Анализатор гемостаза (модель Compact Max)
Анализатор гемостаза (модель R Max)
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов гемостаза
Анализатор гемостаза (модель Compact Max)
Анализатор гемостаза (модель R Max)
Рисунок 2 - Схема пломбировки от несанкционированного доступа, место, способ и формат нанесения заводских номеров или буквенно-цифровых обозначений, однозначно идентифицирующих каждый экземпляр средств измерений.
Программное обеспечение
Анализаторы гемостаза STA имеют встроенные программные обеспечения (далее - ПО СИ), которые используются для выполнения измерений, просмотра результатов измерений в реальном времени на дисплее персонального компьютера, изменения настроечных параметров анализатора, просмотра банка данных измерений и т.д.
Просмотр версии ПО модели Compact Max «STA Compact Max» доступен после загрузки в правом нижнем углу экрана монитора, дополнительно - в пункте главного меню «СИСТЕМА - состояние системы» в разделе «Общие сведения». Просмотр версии ПО модель R Max «STA R Max» доступен после загрузки в левом нижнем углу экрана монитора, дополнительно - в пункте главного меню «ПАРАМЕТРЫ СИСТЕМЫ -состояние системы» в разделе «Идентификация».
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения. Идентификационные данные программного обеспечения приведены в таблице 2.
Таблица 2 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные признаки |
Значение | |
|
Идентификационное наименование ПО |
STA Compact Max |
STA R Max |
|
Номер версии (идентификационный номер), не ниже |
1xx.xx.xx.xx |
4.xx.xx.xx |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
A6139F67A3D3B66ADFEDB E5629440B30464A5B0DE5F1 9EE845F47F3F6DF05E41 |
C07129242BC08C51C77A65 B7ED93A10C6FA8AAF5E44 5786DE6229CDDFE171894 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
SHA256 | |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | ||
Технические характеристики
Таблица 3 — Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Анализатор гемостаза STA модели |
Compact Max |
R Max |
|
Диапазон показаний интервалов времени, с |
от 0 до 999 |
от 0 до 999 |
|
Диапазон измерений интервалов времени, с |
от 3 до 60 |
от 3 до 60 |
|
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений интервалов времени, с |
±3,0 |
±3,0 |
Таблица 4 — Основные технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение | |
|
Анализатор гемостаза STA модели |
Compact Max |
R Max |
|
Диапазон установки температуры инкубатора, °С |
37,0+0,5 |
37,0+0,5 |
|
Максимальное число загрузки анализируемых проб, шт. |
96 |
215 |
|
Максимальная производительность измерений, 1/ч |
до 150 |
до 300 |
|
Габаритные размеры, мм, не более |
705x970x730 |
1265x1220x805 |
|
Масса, кг, не более |
140 |
238 |
|
Потребляемая мощность, В^А, не более |
1400 |
1300 |
|
Напряжение питания частотой (50±1) Гц, В |
220 ± 22 | |
|
Условия эксплуатации: -диапазон температур окружающего воздуха, °С -диапазон относительной влажности окружающего воздуха, % -диапазон атмосферного давления, кПа |
от +15 до +32 от 20 до 80 от 84 до 106,7 | |
|
Наработка до отказа, ч, не менее |
10000 | |
|
Средний срок службы, лет |
7 | |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов гемостаза STA в виде наклейки.
Комплектность
Таблица 5 — Комплектность анализаторов
|
Наименование |
Обозначение |
Количество, шт. |
|
Анализаторы гемостаза ST A |
модель Compact Max / R Max |
1 |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 |
|
* Поставляется по отдельному заказу | ||
Сведения о методах измерений
Анализаторы гемостаза STA Compact Max. Руководство по эксплуатации. Гл. 5 «Работа с методологиями»
Анализаторы гемостаза STA R Max. Руководство по эксплуатации. Гл. 5 «Управление процедурой исследования»
Нормативные документы
«Государственная поверочная схема для средств измерений времени и частоты», утвержденная Приказом Росстандарта от 31.07.2018 №1621.
Техническая документация компании «DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.», Франция
Смотрите также
