Анализаторы автоматические биохимические BioMajesty JCA-BM6070/C
| Номер в ГРСИ РФ: | 85353-22 |
|---|---|
| Производитель / заявитель: | Компания "JOEL Ltd.", Япония |
Анализаторы автоматические биохимические BioMajesty JCA-BM6070/C (далее -анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях.
Информация по Госреестру
| Основные данные | |
|---|---|
| Номер по Госреестру | 85353-22 |
| Действует | по 20.04.2027 |
| Наименование | Анализаторы автоматические биохимические |
| Модель | BioMajesty JCA-BM6070/C |
| Код идентификации производства |
ОС
СИ не соответствует критериям подтверждения производства на территории
РФ в соответствии с постановлением №719
|
| Характер производства | Серийное |
| Идентификатор записи ФИФ ОЕИ | b87772a8-5d27-c4df-7edd-96cb7eb1992d |
Производитель / Заявитель
Компания "JEOL Ltd.", Япония.
Поверка
| Межповерочный интервал / Периодичность поверки |
1 год
|
| Зарегистрировано поверок | |
| Найдено поверителей | |
| Успешных поверок (СИ пригодно) | 1 (100%) |
| Неуспешных поверок (СИ непригодно) | 0 (0 %) |
| Актуальность информации | 28.12.2025 |
Поверители
Скачать
|
85353-22: Описание типа
2022-85353-22.pdf
|
Скачать | 359.1 КБ | |
|
85353-22: Методика поверки
2022-mp85353-22.pdf
|
Скачать | 1.9 MБ |
Описание типа
Назначение
Анализаторы автоматические биохимические BioMajesty JCA-BM6070/C (далее -анализаторы) предназначены для измерений содержания глюкозы, мочевины, холестерина, а также ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях.
Описание
Принцип работы анализаторов основан на фотометрическом методе измерений. Анализаторы выполняют измерения оптической плотности проб после инкубации диагностических реагентов с образцами биологических жидкостей (плазмы и сыворотки крови, а также цереброспинальной жидкости или мочи) с последующим пересчетом в молярную (массовую) концентрацию определяемого аналита.
Анализаторы дополнительно могут быть оснащены потенциометрическим модулем с ионоселективными электродами. Содержание ионов натрия (Na+), хлора (Cl-) и калия (K+), в биологических жидкостях определяется методом непрямой потенциометрии.
Анализаторы представляют собой стационарные приборы, конструктивно состоящие из блока анализа и блока управления. Блок анализа состоит из: системы роторов, систем дозирования проб/реагентов, а также системы дозирования модуля разбавления, гидравлической системы, инкубационной ванны, фотометрической системы, ион-селективного модуля, моющих станций. Блок управления представляет собой модуль с программным обеспечением, установленным для управления анализатором, обработки и вывода результатов измерений, а также ввода, хранения и запроса данных.
Результаты измерений представляются в единицах молярной (массовой) концентрации определяемых компонентов в ммоль/дм3 (ммоль/л), мг/дм3 (мг/л), и прочих конвертируемых единицах.
Анализаторы позволяют решать задачи по определению более широкого диапазона аналитов в биологических образцах в соответствии с методиками измерений, аттестованными в установленном порядке.
Общий вид анализаторов автоматических биохимических BioMajesty JCA-BM6070/C представлен на рисунке 1.
Пломбирование анализаторов автоматических биохимических BioMajesty JCA-BM6070/C не предусмотрено.
Знак поверки наносится на свидетельство о поверке (в случае его оформления).
Схема нанесения заводского номера и место нанесения знака утверждения типа-приведены на рисунке 2. Заводской номер имеет буквенно-цифровой формат и нанесен на заднюю часть прибора (на заводской этикетке) типографским методом, обеспечивающим его прочтение и сохранность в процессе эксплуатации.
Рисунок 2 Схема нанесения заводского номера и место нанесения знака утверждения типа
Рисунок 1 - Общий вид анализаторов автоматических биохимических BioMajesty JCA-BM6070/C
Программное обеспечение
Анализаторы имеют автономное программное обеспечение.
Основными функциями ПО анализаторов являются управление работой анализаторов, обработка и вывод результатов измерений, изменение настроечных параметров анализатора, просмотр памяти данных, передача данных, хранение результатов измерений.
Структура программного обеспечения представляет древовидную форму и состоит из разделов, прописанных в соответствующих главах руководства по эксплуатации на анализаторы.
Версия ПО идентифицируется при запуске блока управления анализатора.
Защита ПО от преднамеренных и непреднамеренных изменений соответствует уровню «средний» по Р 50.2.077-2014.
При нормировании метрологических характеристик учтено влияние программного обеспечения.
Идентификационные данные программного обеспечения приведены в Таблице 1.
Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения
|
Идентификационные данные (признаки) |
Значение |
|
Идентификационное наименование ПО |
JCA-BM6070/C |
|
Номер версии (идентификационный номер) ПО, не ниже |
2.02r.00 |
|
Цифровой идентификатор ПО* |
ac2b13a258 e4cc84272ffa6dd030daa2f54b9dc 1 |
|
Алгоритм вычисления контрольной суммы |
md5 |
|
*Контрольная сумма указана для приведенной версии ПО | |
Метрологические и основные технические характеристики
Таблица 2 - Метрологические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Диапазон показаний оптической плотности, Б |
от 0 до 4 |
|
Предел допускаемого СКО случайной составляющей погрешности измерений оптической плотности, % |
2 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 50,0 (от 30 до 3000) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации мочевины, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 20,0 (от 90,1 до 3600) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации глюкозы, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 0,5 до 19,0 (от 193 до 7345) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации холестерина, % |
±15 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 10 до 400 (от 230 до 9200) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов натрия (Na+), % |
±10 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 2 до 400 (от 71 до 14180) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов хлора (Cl-), % |
±10 |
|
Диапазон измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), ммоль/дм3 (мг/дм3) |
от 1,5 до 400 (от 58,7 до 15640) |
|
Пределы допускаемой относительной погрешности измерений молярной (массовой) концентрации ионов калия (K+), % |
±10 |
Технические характеристики
|
Наименование характеристики |
Значение |
|
Рабочие длины волн, нм |
340, 410, 451, 478, 505, 545, 571, 596, 658, 694, 751, 805, 845, 884 |
|
Количество одновременно производимых исследований, тестов/ч, не более: |
2400 |
|
Напряжение питания сети переменного тока с частотой (50 / 60) Гц, В (для всех моделей): |
от 180 до 264 |
|
Потребляемая мощность от сети, ВА (для всех моделей), не более: |
3500 |
|
Габаритные размеры: мм, не более: ширина глубина высота |
2470 1000 1490 |
|
Масса, кг, не более: |
855 |
|
Условия эксплуатации: - температура окружающей среды, °С - относительная влажность воздуха, % - диапазон атмосферного давления, кПа. |
от +18 до +30 от 40 до 70 от 70 до 110 |
|
Средний срок службы, лет |
10 |
|
Наработка на отказ, ч, не менее |
10 000 |
Знак утверждения типа
наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом и/или на корпус анализаторов в виде клеевой этикетки, как указано на рис. 2
Комплектность
Таблица 4 - Комплектность средства измерений
|
Наименование |
Обозначение |
Количество |
|
Анализатор автоматический биохимический BioMajesty JCA-BM6070/C |
- |
1 шт. |
|
Комплект принадлежностей* |
- |
1 комплект |
|
Руководство по эксплуатации |
- |
1 экз. |
|
* - каждый анализатор комплектуется принадлежностями согласно требованию заказчика и перечня, указанного в паспорте и Руководстве по эксплуатации. | ||
Сведения о методах измерений
приведены в разделе п.1.2 Руководства по эксплуатации «Анализаторы автоматические биохимические BioMajesty JCA-BM6070/C»
Нормативные документы
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания неорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «19» февраля 2021 г. № 148.
Государственная поверочная схема для средств измерений содержания органических и элементорганических компонентов в жидких и твердых веществах и материалах, утвержденная приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от «10» июня 2021 г. № 988.
Техническая документация компании «JEOL Ltd.», Япония
Смотрите также
