85544-22: POLYMON T20 Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий - Производители, поставщики и поверители

Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20

Номер в ГРСИ РФ: 85544-22
Производитель / заявитель: TAMIMED FZ-LLC, ОАЭ
Скачать
85544-22: Описание типа СИ Скачать 322.3 КБ
85544-22: Методика поверки Скачать 4.2 MБ
Нет данных о поставщике
Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 поверка на: www.ktopoverit.ru
КтоПоверит
Онлайн-сервис метрологических услуг

Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (далее по тексту - системы) предназначены для измерений: неинвазивного давления, частоты сердечных сокращений.

Информация по Госреестру

Основные данные
Номер по Госреестру 85544-22
Наименование Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий
Модель POLYMON T20
Срок свидетельства (Или заводской номер) 13.05.2027
Производитель / Заявитель

TAMIMED FZ-LLC, ОАЭ

Поверка

Межповерочный интервал / Периодичность поверки 1 год
Актуальность информации 03.11.2024

Поверители

Скачать

85544-22: Описание типа СИ Скачать 322.3 КБ
85544-22: Методика поверки Скачать 4.2 MБ

Описание типа

Назначение

Системы для мониторинга и диагностики с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (далее по тексту - системы) предназначены для измерений: неинвазивного давления, частоты сердечных сокращений.

Описание

Принцип действия систем основан на распознавании различных изменений физиологических параметров пациента с помощью датчиков и преобразует их в электрические сигналы. Затем эти данные собираются и анализируются с помощью программного обеспечения для анализа данных и отображаются на функциональных модулях дисплея.

В системе для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) используется метод осциллометрии. Измерение НИАД основано на принципе, согласно которому пульсирующий кровоток через артерию создает колебания артериальной стенки. Система позволяет быстро, в автоматическом режиме и неинвазивно измерять артериальное давление осциллографическим методом (известным как осциллярный метод и метод вибрационной волны). Осциллярный метод является методом измерения вибрации, создаваемой пульсирующей артерией. Посредством определения кривой амплитуды сигнала вибрации артериального пульса, меняющегося с увеличением и уменьшением давления в манжете, осциллярный метод позволяет измерять давление, соответствующее максимального показателя пульса, которое является средним артериальным давлением, и определять систолическое и диастолическое артериальное давление.

Перед механической систолой сердце сначала производит электрическое возбуждение, в результате чего образуется биоток, и проводит ток к поверхности тела через ткани и жидкости. В разных частях тела происходят разные потенциальные изменения и таким образом образуются потенциальные различия поверхности тела. Регистрация потенциальных изменений осуществляется в форме кривой в динамике, то есть ЭКГ, также называемое ЭКГ поверхности или регулярное ЭКГ. Используя электроды, подключенные к подводящим проводам для ЭКГ, система обнаруживает и измеряет потенциальные изменения на поверхности тела, вызванные работой сердца пациента, наблюдает за активностью ЭКГ, записывает форму волны ЭКГ и вычисляет частоту сердечных сокращений.

Конструктивно система представляет собой портативное устройство, изготовленное из ударопрочного пластика АБС с жидкокристаллическим монитором и комплекта датчиков.

Общий вид средства измерений приведён на рисунке 1.

Места нанесения знака утверждения типа и пломбировки от несанкционированного доступа приведены на рисунке 1.

Нанесение знака поверки на средство измерений не предусмотрено. Серийный (заводской) номер, идентифицирующий каждый экземпляр, состоящий из цифр и букв, наносится на этикетку, крепящуюся в месте, указанном на рисунке 1.

Место нанесения знака      Место пломбировки от

утверждения типа          несанкционированного

Рисунок 1 - Общий вид, схема пломбировки от несанкционированного доступа, место нанесения знака утверждения типа и место нанесения серийного номера

Программное обеспечение

Программное обеспечение (ПО) встроенное, предназначено для управления, считывания и сохранения результатов измерений, изменения настроек и параметров мониторов. Программное обеспечение мониторов запускается в автоматическом режиме после включения. ПО защищено от преднамеренных и непреднамеренных изменений.

Уровень защиты ПО «высокий» в соответствии с Р 50.2.077-2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)

Значение

Идентификационное наименование ПО

Polymon

Номер версии (идентификационный номер ПО)

не ниже 4.3.3

Цифровой идентификатор ПО

отсутствует

Алгоритм вычисления контрольной суммы цифрового идентификатора ПО

отсутствует

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Канал измерения неинвазивного давления (НИАД)

Диапазон измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

от 20 до 280

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений избыточного давления воздуха в манжете, мм рт.ст.

±3

Разрешение, мм рт.ст.

1

Канал измерения частоты сердечных сокращений

Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1

от 30 до 240

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерений ЧСС, мин-1

±2

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименование характеристики

Значение

Параметры электрического питания:

- напряжение переменного тока, В

от 100 до 240

- частота переменного тока, Гц

50 или 60

Габаритные размеры, мм, не более:

- высота

250

- ширина

290

- длина

135

Масса, кг, не более

3,6

Условия эксплуатации:

- температура окружающего воздуха, °С

от 0 до +40

- относительная влажность окружающего

воздуха, %, не более

от 15 до 95

- атмосферное давление, кПа

от 70,0 до 106,0

Средний срок службы, не менее, лет

5

Знак утверждения типа

наносится в месте, указанном на рисунке 1, а также на титульный лист руководства по эксплуатации медицинского изделия типографским способом.

Комплектность

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование

Обозначение

Количество

1

2

3

Монитор пациента с использованием телемедицинских технологий POLYMON T20 (основной блок)

B93-086-000

1 шт.

Аккумулятор

B93-086-001

1 шт.

Блок питания монитора

B93-086-002

1 шт.

Шнур питания монитора

B93-086-003

1 шт.

Продолжение таблицы 4

1

2

3

Магистральный кабель ЭКГ

B93-086-004

от 1 до 10 шт. (при необходимости)

Подводящие провода для ЭКГ 5 отведений

B93-086-005

от 2 до 10 шт. (при необходимости)

Набор электродов ЭКГ (50 шт.) по РУ № ФСЗ 2010/07536

B93-086-006

1 комплект

Трубка удлинительная НИАД с муфтой

B93-086-007

от 1 до 10 шт. (при необходимости)

Манжеты к аппаратам для неинвазивного измерения артериального давления многоразовые (6-11 см, 10-15 см, 14-21 см, 25-35 см, 33-47 см, 3443 см) по РУ № ФСЗ 2011/11058

B93-086-008

от 1 до 10 комплектов (при необходимости)

Электронный стетофонендоскоп Littmann, вариант исполнения 3200 по РУ № ФСЗ 2010/07526

B93-086-009

от 1 до 10 шт. (при необходимости)

ПО для компьютера

B93-086-010

1 шт.

Бумага для печати

B93-086-011

1 рулон.

Чемодан

B93-086-012

1 шт.

Конверт с идентификатором пользователя и паролем

B93-086-013

1 шт.

Руководство по эксплуатации

B93-086-014

1 экз.

Руководство пользователя ПО для компьютера

B93-086-015

1 экз.

Сведения о методах измерений

приведены в пунктах 2.16 «Измерения показателей пациента при помощи дополнительных аксессуаров» руководства по эксплуатации.

Нормативные документы

Постановление Правительства Российской Федерации от 16.11.2020 г. № 1847 «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений»

Приказ Росстандарта от 30.12.2019 № 3464 «Об утверждении государственной поверочной схемы для электродиагностических средств измерений медицинского назначения»

Приказ Росстандарта от 29.06.2018 № 1339 «Об утверждении государственной

поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

Техническая документация TAMIMED FZ-LLC, ОАЭ

Смотрите также

85545-22
РВС Резервуары стальные вертикальные цилиндрические
Публичное акционерное общество "Саратовский нефтеперерабатывающий завод" (ПАО "Саратовский НПЗ"), г. Саратов
Резервуары стальные вертикальные цилиндрические РВС (далее - резервуары) предназначены для измерения объема при приеме, хранении и отпуске нефти и нефтепродуктов.
85546-22
РВСП Резервуары стальные вертикальные цилиндрические
Публичное акционерное общество "Саратовский нефтеперерабатывающий завод" (ПАО "Саратовский НПЗ"), г. Саратов
Резервуары стальные вертикальные цилиндрические РВСП (далее - резервуары) предназначены для измерения объема при приеме, хранении и отпуске нефти и нефтепродуктов.
85547-22
РВСПК-10000 Резервуары стальные вертикальные цилиндрические
Публичное акционерное общество "Саратовский нефтеперерабатывающий завод" (ПАО "Саратовский НПЗ"), г. Саратов
Резервуары стальные вертикальные цилиндрические РВСПК-10000 (далее - резервуары) предназначены для измерения объема при приеме, хранении и отпуске нефти и нефтепродуктов.
85548-22
Trex Коммуникаторы
R. STAHL HMI Systems GmbH, Германия
Коммуникаторы Trex (далее - коммуникаторы) предназначены для измерений силы постоянного тока, измерений постоянного напряжения, воспроизведений силы постоянного тока, диагностики и настройки устройств с цифровым сигналом по протоколам HART или FOUNDA...
85549-22
ИДК-М Измерители деформации клейковины
Общество с ограниченной ответственностью "Биофизическая аппаратура" (ООО "БФА"), г. Москва
Измерители деформации клейковины ИДК-М (далее - приборы) предназначены для определения качества клейковины зерна пшеницы и пшеничной муки хлебопекарного и макаронного помола по величине ее деформации под воздействием нагрузки определенной величины в...